Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DDI-undersøgelse af ASC41 i HV og PK, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med NAFLD.

25. september 2024 opdateret af: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I Open Label, lægemiddel-lægemiddelinteraktion, undersøgelse til evaluering af effekten af ​​itraconazol og phenytoin på farmakokinetikken af ​​ASC41 hos raske frivillige og en undersøgelse til evaluering af PK, sikkerhed og tolerabilitet hos forsøgspersoner med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) .

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​itraconazol, en stærk hæmmer af cytochrom P4503A, og phenytoin, en stærk inducer af cytochrom P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C19 på farmakokinetikken af ​​ASC41-patienter hos raske patienter. fag. PK, sikkerhed og tolerabilitet af ASC 41 i forsøgspersoner med NAFLD vil også blive evalueret. Cirka 24 forsøgspersoner inklusive 16 raske frivillige (HV'er) og 8 forsøgspersoner med NAFLD vil blive tilmeldt. Denne undersøgelse består af 3 kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multiarm undersøgelse i HV'er og forsøgspersoner med NAFLD er designet til yderligere at karakterisere PK, sikkerhed og tolerabilitet af ASC41. Del I af undersøgelsen vil vurdere effekten af ​​itraconazol og phenytoin på enkeltdosis PK af ASC41 i HV'er. Del II af undersøgelsen vil evaluere PK, sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis ASC41 hos forsøgspersoner med NAFLD. Farmakokinetikken af ​​ASC41 og dets metabolit ASC41-A vil blive vurderet i både del I og II. Det sekundære formål med undersøgelsen er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ASC41 i forsøgspersoner i USA med NAFLD og i HV'er. Der vil blive tilmeldt cirka 24 mandlige og kvindelige deltagere. Denne undersøgelse består af 3 kohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Del I Raske forsøgspersoner mellem 18 og 55 år

  • Del II

    1. Emner med NAFLD
    2. Forsøgspersoner mellem 18 og 65 år

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Del I

    1. En historie med skjoldbruskkirtelsygdom
    2. En historie med eller nuværende leversygdom eller leverskader
    3. Blodpladetal <150.000/mcL
    4. INR> 1,2
    5. Anamnese med eller aktuelle elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, arytmier eller hjerteklapsygdomme vurderet til at være klinisk signifikante af investigator

  • Del II

    1. En historie med skjoldbruskkirtelsygdom
    2. Nuværende eller historie med skrumpelever eller dekompenseret leversygdom
    3. AST eller ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akut eller kronisk leversygdom bortset fra NAFLD
    6. En historie med fedmekirurgi
    7. HbA1c >9,5 % ved screening
    8. Testosteron- eller østrogenerstatningsterapi
    9. Induktorer eller hæmmere af CYP3A4, herunder naturlægemidler såsom perikon (CYP3A4-inducer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC41 + Itraconazol gruppe
  1. ASC41 5 mg po, én 5 mg ASC41 tablet på dag 1 og 11.
  2. Itraconazol oral kapsel 200 mg po qd (2 kapsler givet 1x/dag eller 200 mg/dag) på dag 6-16.
Medicin: ASC41
5mg/tablet
Medicin: Itraconazol
200mg/kapsel
Eksperimentel: ASC41 + Phenytoin gruppe
  1. ASC41 5 mg po, én 5 mg ASC41 tablet på dag 1 og 19.
  2. Phenytoin oral kapsel 300 mg (100 mg 3 x/dag) på dag 6-19.
Medicin: ASC41
5mg/tablet
Medicin: Phenytoin
300mg/kapsel
Eksperimentel: ASC41 gruppe
(1) ASC41 5 mg po. En 5 mg ASC41 tablet på dag 1.
Medicin: ASC41
5mg/tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC41
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer arealet under plasmakoncentrationen i forhold til tiden.
Op til 24 dage
Cmax for ASC41
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer den maksimale plasmakoncentration.
Op til 24 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 24 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE), uønskede hændelser (AE), der resulterer i behandlingsophør og/eller dosisreduktioner og AE af særlig interesse, fra baseline op til 24 dage.
Op til 24 dage
t1/2 af ASC41
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer terminal-fasens halveringstid.
Op til 24 dage
CL/F af ASC41
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer den tilsyneladende systemiske clearance.
Op til 24 dage
Vd/F af ASC41
Tidsramme: Op til 24 dage
Evaluer det tilsyneladende distributionsvolumen.
Op til 24 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC41-105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASC41

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner