Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DDI-studie av ASC41 i HV och PK, säkerhet och tolerabilitet hos patienter med NAFLD.

13 juli 2021 uppdaterad av: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fas I öppen etikett, läkemedel-läkemedelsinteraktion, studie för att utvärdera effekten av itrakonazol och fenytoin på farmakokinetiken för ASC41 hos friska frivilliga och en studie för att utvärdera PK, säkerhet och tolerabilitet hos personer med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) .

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av itrakonazol, en stark hämmare av cytokrom P4503A, och fenytoin, en stark inducerare av cytokrom P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 och CYP2C19 på farmakokinetiken hos ASC41-patienter hos friska beta-patienter. ämnen. PK, säkerhet och tolerabilitet för ASC 41 hos patienter med NAFLD kommer också att utvärderas. Cirka 24 försökspersoner inklusive 16 friska frivilliga (HV) och 8 försökspersoner med NAFLD kommer att registreras. Denna studie består av 3 kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multiarmstudie i HVs och patienter med NAFLD är utformad för att ytterligare karakterisera PK, säkerhet och tolerabilitet för ASC41. Del I av studien kommer att bedöma effekten av itrakonazol och fenytoin på enkeldos PK av ASC41 i HV. Del II av studien kommer att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet för en engångsdos av ASC41 hos patienter med NAFLD. Farmakokinetiken för ASC41 och dess metabolit ASC41-A kommer att bedömas i både del I och II. Det sekundära målet med studien är att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av oral ASC41 hos försökspersoner i USA med NAFLD och i HV. Cirka 24 manliga och kvinnliga deltagare kommer att anmälas. Denna studie består av 3 kohorter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Del I Friska försökspersoner mellan 18 och 55 år

  • Del II

    1. Ämnen med NAFLD
    2. Försökspersoner mellan 18 och 65 år

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Del I

    1. En historia av sköldkörtelsjukdom
    2. En historia av eller aktuell leversjukdom eller leverskador
    3. Trombocytantal <150 000/mcL
    4. INR> 1,2
    5. Historik av eller aktuella elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, arytmier eller hjärtklaffsjukdomar som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren

  • Del II

    1. En historia av sköldkörtelsjukdom
    2. Nuvarande eller historia av cirros eller dekompenserad leversjukdom
    3. AST eller ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akut eller kronisk leversjukdom annan än NAFLD
    6. En historia av bariatrisk kirurgi
    7. HbA1c >9,5 % vid screening
    8. Testosteron eller östrogenersättningsterapi
    9. Inducerare eller hämmare av CYP3A4, inklusive växtbaserade terapier som johannesört (CYP3A4-inducerare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC41 + Itrakonazolgrupp
  1. ASC41 5 mg po, en 5 mg ASC41 tablett dag 1 och 11.
  2. Itrakonazol oral kapsel 200 mg po qd (2 kapslar ges 1x/dag eller 200 mg/dag) dagarna 6-16.
Läkemedel: ASC41
5mg/tablett
Läkemedel: Itrakonazol
200mg/kapsel
Experimentell: ASC41 + fenytoingrupp
  1. ASC41 5 mg po, en 5 mg ASC41 tablett dag 1 och 19.
  2. Fenytoin oral kapsel 300 mg (100 mg 3 x/dag) dag 6-19.
Läkemedel: ASC41
5mg/tablett
Läkemedel: Fenytoin
300mg/kapsel
Experimentell: ASC41 grupp
(1) ASC41 5 mg po. En 5 mg ASC41 tablett dag 1.
Läkemedel: ASC41
5mg/tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för ASC41
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera arean under plasmakoncentrationen mot tiden.
Upp till 24 dagar
Cmax för ASC41
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera toppplasmakoncentrationen.
Upp till 24 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 24 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) som resulterar i behandlingsavbrott och/eller dosreduktioner och biverkningar av särskilt intresse, från baslinjen upp till 24 dagar.
Upp till 24 dagar
t1/2 av ASC41
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera terminalfasens halveringstid.
Upp till 24 dagar
CL/F för ASC41
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera den uppenbara systemiska clearancen.
Upp till 24 dagar
Vd/F för ASC41
Tidsram: Upp till 24 dagar
Utvärdera den skenbara distributionsvolymen.
Upp till 24 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC41-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på ASC41

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera