HV 및 PK의 ASC41에 대한 DDI 연구, NAFLD 환자의 안전성 및 내약성.
2024년 9월 25일 업데이트: Gannex Pharma Co., Ltd.
1상 오픈 라벨, 약물-약물 상호작용, 건강한 지원자에서 ASC41의 약동학에 대한 이트라코나졸 및 페니토인의 효과를 평가하기 위한 연구 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)을 가진 대상체에서 PK, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 .
이 연구의 주요 목적은 사이토크롬 P4503A의 강력한 억제제인 이트라코나졸과 사이토크롬 P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 및 CYP2C19의 강력한 유도제인 페니토인이 건강한 환자에서 THR 베타 작용제인 ASC41의 약동학에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 과목.
NAFLD가 있는 피험자에서 ASC 41의 PK, 안전성 및 내약성도 평가할 것입니다.
16명의 건강한 지원자(HV)와 8명의 NAFLD 환자를 포함한 약 24명의 피험자가 등록됩니다.
이 연구는 3개의 코호트로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
HV 및 NAFLD가 있는 피험자에 대한 이 다중군 연구는 ASC41의 PK, 안전성 및 내약성을 추가로 특성화하도록 설계되었습니다.
연구의 파트 I에서는 HV에서 ASC41의 단일 용량 PK에 대한 이트라코나졸 및 페니토인의 효과를 평가할 것입니다.
연구의 파트 II는 NAFLD를 가진 피험자에서 ASC41의 단일 용량의 PK, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
ASC41 및 이의 대사물 ASC41-A의 약동학은 파트 I 및 II 모두에서 평가될 것이다.
이 연구의 2차 목적은 NAFLD 및 HV가 있는 미국의 피험자에서 경구 ASC41의 안전성과 내약성을 특성화하는 것입니다.
약 24명의 남녀 참가자가 등록됩니다.
이 연구는 3개의 코호트로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 1부 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자
파트 II
- NAFLD가 있는 피험자
- 18세에서 65세 사이의 피험자
주요 제외 기준:
1부
- 갑상선 질환의 병력
- 간 질환 또는 간 손상의 병력 또는 현재
- 혈소판 수 <150,000/mcL
- INR> 1.2
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 심전도(ECG) 이상, 부정맥 또는 심장 판막 질환의 병력 또는 현재
파트 II
- 갑상선 질환의 병력
- 간경화 또는 비대상성 간 질환의 현재 또는 과거력
- AST 또는 ALT > 5X ULN
- DBIL > ULN
- NAFLD 이외의 급성 또는 만성 간 질환
- 비만 수술의 역사
- 스크리닝 시 HbA1c >9.5%
- 테스토스테론 또는 에스트로겐 대체 요법
- 세인트 존스 워트(CYP3A4 유도제)와 같은 약초 요법을 포함한 CYP3A4의 유도제 또는 억제제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ASC41 + 이트라코나졸 그룹
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5mg/정
200mg/캡슐
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실험적: ASC41 + 페니토인 그룹
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5mg/정
300mg/캡슐
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실험적: ASC41 그룹
(1) ASC41 5mg po.
1일째 5mg ASC41 정제 1개.
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5mg/정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASC41의 AUC
기간: 최대 24일
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적을 평가합니다.
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최대 24일
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ASC41의 Cmax
기간: 최대 24일
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피크 혈장 농도를 평가합니다.
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최대 24일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 24일
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기준선에서 최대 24일까지 심각한 부작용(SAE), 치료 중단 및/또는 용량 감소를 초래하는 부작용(AE) 및 특별히 관심 있는 AE의 발생.
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최대 24일
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ASC41의 t1/2
기간: 최대 24일
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말단 단계 반감기를 평가합니다.
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최대 24일
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ASC41의 CL/F
기간: 최대 24일
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겉보기 전신 클리어런스를 평가합니다.
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최대 24일
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ASC41의 Vd/F
기간: 최대 24일
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겉보기 분포량을 평가합니다.
|
최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC41-105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ASC41에 대한 임상 시험
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital완전한
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Gannex Pharma Co., Ltd.Hunan Provincial People's Hospital완전한
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Gannex Pharma Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로