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Étude DDI de l'ASC41 dans le HV et le PK, l'innocuité et la tolérance chez les sujets atteints de NAFLD.

25 septembre 2024 mis à jour par: Gannex Pharma Co., Ltd.

Phase I en ouvert, Interaction médicament-médicament, étude pour évaluer l'effet de l'itraconazole et de la phénytoïne sur la pharmacocinétique de l'ASC41 chez des volontaires sains et étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité chez les sujets atteints de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) .

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet de l'itraconazole, un puissant inhibiteur) du cytochrome P4503A, et de la phénytoïne, un puissant inducteur du cytochrome P450 3A, du CYP3A4, du CYP1A2 et du CYP2C19 sur la pharmacocinétique de l'ASC41, un bêta-agoniste du THR chez des patients sains. sujets. La pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC 41 chez les sujets atteints de NAFLD seront également évaluées. Environ 24 sujets dont 16 volontaires sains (VD) et 8 sujets atteints de NAFLD seront recrutés. Cette étude comprend 3 cohortes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multibras chez les HV et les sujets atteints de NAFLD est conçue pour caractériser davantage la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41. La partie I de l'étude évaluera l'effet de l'itraconazole et de la phénytoïne sur la PK à dose unique d'ASC41 chez les HV. La partie II de l'étude évaluera la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique d'ASC41 chez des sujets atteints de NAFLD. La pharmacocinétique de l'ASC41 et de son métabolite ASC41-A sera évaluée dans les parties I et II. L'objectif secondaire de l'étude est de caractériser l'innocuité et la tolérabilité de l'ASC41 par voie orale chez des sujets aux États-Unis atteints de NAFLD et chez les HV. Environ 24 participants hommes et femmes seront inscrits. Cette étude comprend 3 cohortes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Partie I Sujets sains âgés de 18 à 55 ans

  • Partie II

    1. Sujets atteints de NAFLD
    2. Sujets âgés de 18 à 65 ans

Critères d'exclusion clés :

  • Première partie

    1. Une histoire de maladie thyroïdienne
    2. Antécédents ou maladie hépatique actuelle ou lésions hépatiques
    3. Numération plaquettaire <150 000/mcL
    4. RIN > 1,2
    5. Antécédents ou anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), arythmies ou maladies des valves cardiaques jugées cliniquement significatives par l'investigateur

  • Partie II

    1. Une histoire de maladie thyroïdienne
    2. Cirrhose actuelle ou antécédents de cirrhose ou de maladie hépatique décompensée
    3. AST ou ALT > 5X LSN
    4. DBIL > LSN
    5. Maladie hépatique aiguë ou chronique autre que NAFLD
    6. Une histoire de chirurgie bariatrique
    7. HbA1c > 9,5 % au dépistage
    8. Thérapie de remplacement de la testostérone ou des œstrogènes
    9. Inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4, y compris les phytothérapies telles que le millepertuis (inducteur du CYP3A4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe ASC41 + Itraconazole
  1. ASC41 5 mg po, Un comprimé de 5 mg ASC41 aux jours 1 et 11.
  2. Itraconazole capsule orale 200 mg po qd (2 capsules administrées 1x/jour ou 200 mg/jour) les jours 6 à 16.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé
Médicament: Itraconazole
200 mg/gélule
Expérimental: Groupe ASC41 + Phénytoïne
  1. ASC41 5 mg po, Un comprimé de 5 mg ASC41 aux jours 1 et 19.
  2. Capsule orale de phénytoïne 300 mg (100 mg 3 x/jour) les jours 6 à 19.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé
Médicament: Phénytoïne
300 mg/gélule
Expérimental: Groupe ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Un comprimé de 5 mg d'ASC41 le jour 1.
Médicament: ASC41
5mg/comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps.
Jusqu'à 24 jours
Cmax de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la concentration plasmatique maximale.
Jusqu'à 24 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 24 jours
Apparition d'un événement indésirable grave (EIG), d'un événement indésirable (EI) entraînant l'arrêt du traitement et/ou des réductions de dose, et d'un EI d'intérêt particulier, depuis le début de l'étude jusqu'à 24 jours.
Jusqu'à 24 jours
t1/2 de l'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la demi-vie en phase terminale.
Jusqu'à 24 jours
CL/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluer la clairance systémique apparente.
Jusqu'à 24 jours
Vd/F d'ASC41
Délai: Jusqu'à 24 jours
Évaluez le volume de distribution apparent.
Jusqu'à 24 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gannex Pharma Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC41-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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