Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DDI ASC41 w HV i PK, bezpieczeństwo i tolerancja u pacjentów z NAFLD.

25 września 2024 zaktualizowane przez: Gannex Pharma Co., Ltd.

Otwarta faza I, badanie interakcji lek-lek, oceniające wpływ itrakonazolu i fenytoiny na farmakokinetykę ASC41 u zdrowych ochotników oraz badanie oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD) .

Głównym celem tego badania jest ocena wpływu itrakonazolu (silnego inhibitora) cytochromu P4503A oraz fenytoiny (silnego induktora cytochromu P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 i CYP2C19) na farmakokinetykę ASC41, agonisty THR beta u zdrowych osób. przedmioty. Ocenione zostaną również farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja ASC 41 u pacjentów z NAFLD. Zarejestrowanych zostanie około 24 pacjentów, w tym 16 zdrowych ochotników (HV) i 8 pacjentów z NAFLD. To badanie składa się z 3 kohort.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloramienne badanie z udziałem pacjentów z HV i NAFLD ma na celu dalsze scharakteryzowanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji ASC41. W części I badania zostanie oceniony wpływ itrakonazolu i fenytoiny na farmakokinetykę pojedynczej dawki ASC41 w HV. Część II badania oceni farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki ASC41 u pacjentów z NAFLD. Farmakokinetyka ASC41 i jego metabolitu ASC41-A zostanie oceniona zarówno w części I, jak i II. Drugorzędnym celem badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji doustnego ASC41 u pacjentów w USA z NAFLD i HV. Zarejestrowanych zostanie około 24 uczestników płci męskiej i żeńskiej. To badanie składa się z 3 kohort.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Część I Osoby zdrowe w wieku od 18 do 55 lat

  • część druga

    1. Osoby z NAFLD
    2. Osoby w wieku od 18 do 65 lat

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Część I

    1. Historia chorób tarczycy
    2. Historia lub obecna choroba wątroby lub urazy wątroby
    3. Liczba płytek krwi <150 000/ml
    4. INR > 1,2
    5. Historia lub obecne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), arytmie lub choroby zastawek serca uznane przez badacza za istotne klinicznie

  • część druga

    1. Historia chorób tarczycy
    2. Obecna lub przebyta marskość wątroby lub niewyrównana choroba wątroby
    3. AST lub ALT > 5X GGN
    4. DBIL > ULN
    5. Ostra lub przewlekła choroba wątroby inna niż NAFLD
    6. Historia chirurgii bariatrycznej
    7. HbA1c >9,5% podczas badania przesiewowego
    8. Terapia zastępcza testosteronem lub estrogenem
    9. Induktory lub inhibitory CYP3A4, w tym terapie ziołowe, takie jak ziele dziurawca (induktor CYP3A4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC41 + grupa itrakonazolu
  1. ASC41 5 mg po, jedna tabletka 5 mg ASC41 w dniu 1 i 11.
  2. Itrakonazol kapsułka doustna 200 mg doustnie qd (2 kapsułki podane 1x/dzień lub 200 mg/dzień) w dniach 6-16.
Lek: ASC41
5mg/tabletka
Lek: Itrakonazol
200mg/kapsułka
Eksperymentalny: Grupa ASC41 + Fenytoina
  1. ASC41 5 mg po, jedna tabletka 5 mg ASC41 w dniu 1 i 19.
  2. Fenytoina kapsułka doustna 300 mg (100 mg 3 x dziennie) w dniach 6-19.
Lek: ASC41
5mg/tabletka
Lek: Fenytoina
300mg/kapsułka
Eksperymentalny: Grupa ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Jedna tabletka 5 mg ASC41 w dniu 1.
Lek: ASC41
5mg/tabletka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla ASC41
Ramy czasowe: Do 24 dni
Oceń pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Do 24 dni
Cmax ASC41
Ramy czasowe: Do 24 dni
Oceń szczytowe stężenie w osoczu.
Do 24 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 24 dni
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), zdarzeń niepożądanych (AE) powodujących przerwanie leczenia i (lub) zmniejszenie dawki oraz AE o szczególnym znaczeniu, od wartości wyjściowych do 24 dni.
Do 24 dni
t1/2 z ASC41
Ramy czasowe: Do 24 dni
Oceń okres półtrwania w fazie końcowej.
Do 24 dni
CL/F z ASC41
Ramy czasowe: Do 24 dni
Oceń pozorny klirens ogólnoustrojowy.
Do 24 dni
Vd/F ASC41
Ramy czasowe: Do 24 dni
Oceń pozorną wielkość dystrybucji.
Do 24 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC41-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASC41

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj