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DDI-Studie zu ASC41 bei HV und PK, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit NAFLD.

25. September 2024 aktualisiert von: Gannex Pharma Co., Ltd.

Open-Label-Phase-I-Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Bewertung der Wirkung von Itraconazol und Phenytoin auf die Pharmakokinetik von ASC41 bei gesunden Freiwilligen und eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) .

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Itraconazol, einem starken Inhibitor von Cytochrom P4503A, und Phenytoin, einem starken Induktor von Cytochrom P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 und CYP2C19, auf die Pharmakokinetik von ASC41, einem THR-Beta-Agonisten bei Gesunden Fächer. Die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von ASC 41 bei Probanden mit NAFLD werden ebenfalls bewertet. Ungefähr 24 Probanden, darunter 16 gesunde Freiwillige (HVs) und 8 Probanden mit NAFLD, werden eingeschrieben. Diese Studie besteht aus 3 Kohorten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese mehrarmige Studie an HVs und Probanden mit NAFLD soll die PK, Sicherheit und Verträglichkeit von ASC41 weiter charakterisieren. Teil I der Studie wird die Wirkung von Itraconazol und Phenytoin auf die Einzeldosis-PK von ASC41 bei HVs bewerten. Teil II der Studie wird die PK, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis von ASC41 bei Patienten mit NAFLD bewerten. Die Pharmakokinetik von ASC41 und seinem Metaboliten ASC41-A wird sowohl in Teil I als auch in Teil II bewertet. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem ASC41 bei Patienten in den USA mit NAFLD und bei HVs. Etwa 24 männliche und weibliche Teilnehmer werden eingeschrieben sein. Diese Studie besteht aus 3 Kohorten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teil I Gesunde Probanden zwischen 18 und 55 Jahren

  • Teil II

    1. Probanden mit NAFLD
    2. Probanden zwischen 18 und 65 Jahren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teil I

    1. Eine Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
    2. Eine Vorgeschichte oder aktuelle Lebererkrankung oder Leberverletzungen
    3. Thrombozytenzahl < 150.000/μl
    4. INR> 1.2
    5. Vorgeschichte oder aktuelle Anomalien des Elektrokardiogramms (EKG), Arrhythmien oder Herzklappenerkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt werden

  • Teil II

    1. Eine Geschichte der Schilddrüsenerkrankung
    2. Aktuelle oder Vorgeschichte von Zirrhose oder dekompensierter Lebererkrankung
    3. AST oder ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akute oder chronische Lebererkrankung außer NAFLD
    6. Eine Geschichte der Adipositaschirurgie
    7. HbA1c > 9,5 % beim Screening
    8. Testosteron- oder Östrogenersatztherapie
    9. Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich pflanzlicher Therapien wie Johanniskraut (CYP3A4-Induktor)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC41 + Itraconazol-Gruppe
  1. ASC41 5 mg p.o. Eine 5 mg ASC41-Tablette an Tag 1 und 11.
  2. Itraconazol-Kapsel zum Einnehmen 200 mg p.o. 4-mal täglich (2 Kapseln 1x/Tag oder 200 mg/Tag) an den Tagen 6-16.
Arzneimittel: ASC41
5mg/Tablette
Arzneimittel: Itraconazol
200 mg/Kapsel
Experimental: ASC41 + Phenytoin-Gruppe
  1. ASC41 5 mg p.o. Eine 5 mg ASC41 Tablette an Tag 1 und 19.
  2. Phenytoin orale Kapsel 300 mg (100 mg 3 x/Tag) an den Tagen 6-19.
Arzneimittel: ASC41
5mg/Tablette
Arzneimittel: Phenytoin
300 mg/Kapsel
Experimental: ASC41-Gruppe
(1) ASC41 5 mg p.o. Eine 5-mg-Tablette ASC41 an Tag 1.
Arzneimittel: ASC41
5mg/Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Werten Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve aus.
Bis zu 24 Tage
Cmax von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Werten Sie die maximale Plasmakonzentration aus.
Bis zu 24 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses (SAE), eines unerwünschten Ereignisses (AE), das zu einem Behandlungsabbruch und/oder einer Dosisreduktion führt, und AE von besonderem Interesse ab dem Ausgangswert bis zu 24 Tagen.
Bis zu 24 Tage
t1/2 von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die Halbwertszeit der Endphase.
Bis zu 24 Tage
CL/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie die scheinbare systemische Clearance.
Bis zu 24 Tage
Vd/F von ASC41
Zeitfenster: Bis zu 24 Tage
Bewerten Sie das scheinbare Verteilungsvolumen.
Bis zu 24 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC41-105

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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