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Estudio DDI de ASC41 en HV y PK, seguridad y tolerabilidad en sujetos con NAFLD.

25 de septiembre de 2024 actualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I de etiqueta abierta, interacción fármaco-fármaco, estudio para evaluar el efecto del itraconazol y la fenitoína en la farmacocinética de ASC41 en voluntarios sanos y un estudio para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad en sujetos con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD) .

El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto del itraconazol, un inhibidor potente del citocromo P4503A, y la fenitoína, un inductor potente del citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 y CYP2C19 sobre la farmacocinética de ASC41, un agonista beta de THR en pacientes sanos. asignaturas. También se evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ASC 41 en sujetos con NAFLD. Se inscribirán aproximadamente 24 sujetos, incluidos 16 voluntarios sanos (HV) y 8 sujetos con NAFLD. Este estudio consta de 3 cohortes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multibrazo en HV y sujetos con NAFLD está diseñado para caracterizar aún más la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de ASC41. La Parte I del estudio evaluará el efecto del itraconazol y la fenitoína en la farmacocinética de dosis única de ASC41 en HV. La Parte II del estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única de ASC41 en sujetos con NAFLD. La farmacocinética de ASC41 y su metabolito ASC41-A se evaluará en las partes I y II. El objetivo secundario del estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de ASC41 oral en sujetos en los EE. UU. con NAFLD y HV. Se inscribirán aproximadamente 24 participantes masculinos y femeninos. Este estudio consta de 3 cohortes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Parte I Sujetos sanos de 18 a 55 años

  • Parte II

    1. Sujetos con NAFLD
    2. Sujetos entre 18 a 65 años de edad

Criterios clave de exclusión:

  • Parte I

    1. Una historia de enfermedad de la tiroides
    2. Antecedentes de, o enfermedad hepática actual, o lesiones hepáticas
    3. Recuento de plaquetas <150 000/mcL
    4. IIN> 1.2
    5. Antecedentes o anomalías actuales en el electrocardiograma (ECG), arritmias o enfermedades de las válvulas cardíacas que el investigador considere clínicamente significativas

  • Parte II

    1. Una historia de enfermedad de la tiroides
    2. Cirrosis actual o antecedentes de enfermedad hepática descompensada
    3. AST o ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Enfermedad hepática aguda o crónica distinta de NAFLD
    6. Una historia de la cirugía bariátrica
    7. HbA1c >9,5 % en la selección
    8. Terapia de reemplazo de testosterona o estrógeno
    9. Inductores o inhibidores de CYP3A4, incluidas terapias a base de hierbas como la hierba de San Juan (inductor de CYP3A4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASC41 + grupo itraconazol
  1. ASC41 5 mg po, una tableta de 5 mg ASC41 los días 1 y 11.
  2. Cápsula oral de itraconazol, 200 mg po qd (2 cápsulas administradas 1x/día o 200 mg/día) en los días 6-16.
Droga: ASC41
5 mg/tableta
Droga: Itraconazol
200 mg/cápsula
Experimental: ASC41 + grupo Fenitoína
  1. ASC41 5 mg po, una tableta de ASC41 de 5 mg los días 1 y 19.
  2. Cápsula oral de fenitoína, 300 mg (100 mg 3 veces al día) en los días 6 a 19.
Droga: ASC41
5 mg/tableta
Droga: Fenitoína
300 mg/cápsula
Experimental: Grupo ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Una tableta de ASC41 de 5 mg el día 1.
Droga: ASC41
5 mg/tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ABC de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo.
Hasta 24 días
Cmáx de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la concentración plasmática máxima.
Hasta 24 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Ocurrencia de Evento Adverso Serio (SAE), Evento Adverso (AE) que resulte en la interrupción del tratamiento y/o reducciones de dosis, y AE de especial interés, desde el inicio hasta los 24 días.
Hasta 24 días
t1/2 de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evalúe la vida media de la fase terminal.
Hasta 24 días
CL/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evaluar el aclaramiento sistémico aparente.
Hasta 24 días
Vd/F de ASC41
Periodo de tiempo: Hasta 24 días
Evaluar el Volumen Aparente de Distribución.
Hasta 24 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gannex Pharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC41-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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