DDI Az ASC41 vizsgálata HV-ben és a PK, Biztonság és tolerálhatóság NAFLD-vel kezelt alanyokban.
2024. szeptember 25. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.
Fázis I. nyílt címke, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás, tanulmány az itrakonazol és a fenitoin hatásának értékelésére az ASC41 farmakokinetikájára egészséges önkéntesekben, valamint egy tanulmány a PK, biztonságosság és tolerálhatóság értékelésére nem alkoholos zsírmájbetegségben (NAFLD) szenvedő alanyoknál .
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az itrakonazol, a citokróm P4503A erős inhibitora, valamint a fenitoin, a citokróm P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 és CYP2C19 erős induktora hatásának értékelése az ASC41, a THR béta-agonista táblázatának farmakokinetikájára egészségesekben. tantárgyak.
Az ASC 41 PK, biztonsága és tolerálhatósága NAFLD-ben szenvedő alanyoknál szintén értékelésre kerül.
Körülbelül 24 alanyt, köztük 16 egészséges önkéntest (HV) és 8 NAFLD-ben szenvedő alanyt vesznek fel.
Ez a tanulmány 3 csoportból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a többkarú vizsgálat a HV-ben és a NAFLD-ben szenvedő alanyokon az ASC41 farmakokinetikai, biztonságosságának és tolerálhatóságának további jellemzésére szolgál.
A vizsgálat I. része az itrakonazol és a fenitoin hatását vizsgálja az ASC41 egyszeri dózisú PK-jára HV-ben.
A vizsgálat II. része értékeli az ASC41 egyszeri dózisának farmakokinetikai értékét, biztonságosságát és tolerálhatóságát NAFLD-ben szenvedő betegeknél.
Az ASC41 és metabolitja, az ASC41-A farmakokinetikáját mind az I., mind a II. részben értékeljük.
A vizsgálat másodlagos célja az orális ASC41 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése NAFLD-ben és HV-s betegekben az Egyesült Államokban.
Körülbelül 24 férfi és női résztvevőt neveznek be.
Ez a tanulmány 3 csoportból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
- ICON early Phase Services LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- I. rész Egészséges alanyok 18 és 55 év között
rész II
- Alanyok NAFLD-vel
- 18 és 65 év közötti alanyok
Főbb kizárási feltételek:
I. rész
- A pajzsmirigy betegség anamnézisében
- A kórtörténetben vagy a jelenlegi májbetegségben vagy májsérülésben
- Thrombocytaszám <150 000/mcL
- INR> 1.2
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt, a kórtörténetben vagy jelenlegi elektrokardiogram (EKG) rendellenességek, aritmiák vagy szívbillentyű-betegségek
rész II
- A pajzsmirigy betegség anamnézisében
- Jelenleg vagy a kórtörténetben cirrhosis vagy dekompenzált májbetegség
- AST vagy ALT > 5X ULN
- DBIL > ULN
- A NAFLD-től eltérő akut vagy krónikus májbetegség
- A bariátriai sebészet története
- HbA1c >9,5% a szűréskor
- Tesztoszteron vagy ösztrogén helyettesítő terápia
- A CYP3A4 induktorai vagy gátlói, beleértve a növényi terápiákat, például az orbáncfüvet (CYP3A4 induktor)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC41 + Itrakonazol csoport
|
5 mg/tabletta
200 mg/kapszula
|
|
Kísérleti: ASC41 + fenitoin csoport
|
5 mg/tabletta
300 mg/kapszula
|
|
Kísérleti: ASC41 csoport
(1) ASC41 5 mg po.
Egy 5 mg-os ASC41 tabletta az 1. napon.
|
5 mg/tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ASC41 AUC
Időkeret: Akár 24 nap
|
Értékelje a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet.
|
Akár 24 nap
|
|
ASC41 Cmax
Időkeret: Akár 24 nap
|
Értékelje a plazma csúcskoncentrációt.
|
Akár 24 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Akár 24 nap
|
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE), a kezelés leállítását és/vagy dóziscsökkentést eredményező mellékhatás (AE), valamint a különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események a kiindulási állapottól 24 napig.
|
Akár 24 nap
|
|
ASC41 t1/2
Időkeret: Akár 24 nap
|
Értékelje a terminál fázis felezési idejét.
|
Akár 24 nap
|
|
ASC41 CL/F
Időkeret: Akár 24 nap
|
Értékelje a látszólagos szisztémás clearance-t.
|
Akár 24 nap
|
|
ASC41 Vd/F
Időkeret: Akár 24 nap
|
Értékelje a látszólagos elosztási mennyiséget.
|
Akár 24 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Kövér máj
- Alkoholmentes zsírmájbetegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikonvulzív szerek
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hormonantagonisták
- Citokróm P-450 CYP1A2 induktorok
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Fenitoin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC41-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .