Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DDI-studie av ASC41 i HV og PK, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med NAFLD.

25. september 2024 oppdatert av: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I åpen etikett, legemiddel-medikamentinteraksjon, studie for å evaluere effekten av itrakonazol og fenytoin på farmakokinetikken til ASC41 hos friske frivillige og en studie for å evaluere PK, sikkerhet og tolerabilitet hos personer med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) .

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av itrakonazol, en sterk hemmer av cytokrom P4503A, og fenytoin, en sterk induktor av cytokrom P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C19 på farmakokinetikken til ASC41-patienter hos friske pasienter. fag. PK, sikkerhet og tolerabilitet av ASC 41 hos personer med NAFLD vil også bli evaluert. Omtrent 24 forsøkspersoner inkludert 16 friske frivillige (HVs) og 8 individer med NAFLD vil bli registrert. Denne studien består av 3 kohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multiarmstudien i HV-er og personer med NAFLD er designet for å karakterisere PK, sikkerhet og tolerabilitet til ASC41 ytterligere. Del I av studien vil vurdere effekten av itrakonazol og fenytoin på enkeltdose PK av ASC41 i HVs. Del II av studien vil evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til en enkeltdose ASC41 hos personer med NAFLD. Farmakokinetikken til ASC41 og dets metabolitt ASC41-A vil bli vurdert i både del I og II. Det sekundære målet med studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til oral ASC41 i forsøkspersoner i USA med NAFLD og i HVs. Omtrent 24 mannlige og kvinnelige deltakere vil bli påmeldt. Denne studien består av 3 kohorter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Del I Friske personer mellom 18 og 55 år

  • Del II

    1. Emner med NAFLD
    2. Forsøkspersoner mellom 18 og 65 år

Viktige ekskluderingskriterier:

  • Del I

    1. En historie med skjoldbruskkjertelsykdom
    2. En historie med eller nåværende leversykdom eller leverskader
    3. Blodplateantall <150 000/mcL
    4. INR> 1,2
    5. Anamnese med eller aktuelle elektrokardiogram (EKG) abnormiteter, arytmier eller hjerteklaffsykdommer vurdert til å være klinisk signifikante av etterforskeren

  • Del II

    1. En historie med skjoldbruskkjertelsykdom
    2. Nåværende eller historie med skrumplever eller dekompensert leversykdom
    3. AST eller ALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. Akutt eller kronisk leversykdom annet enn NAFLD
    6. En historie med fedmekirurgi
    7. HbA1c >9,5 % ved screening
    8. Testosteron- eller østrogenerstatningsterapi
    9. Induktorer eller hemmere av CYP3A4, inkludert urtebehandlinger som johannesurt (CYP3A4-induktor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC41 + Itrakonazol gruppe
  1. ASC41 5 mg po, én 5 mg ASC41 tablett på dag 1 og 11.
  2. Itrakonazol oral kapsel 200 mg po qd (2 kapsler gitt 1x/dag eller 200 mg/dag) på dag 6-16.
Legemiddel: ASC41
5mg/tablett
Legemiddel: Itrakonazol
200mg/kapsel
Eksperimentell: ASC41 + fenytoingruppe
  1. ASC41 5 mg po, én 5 mg ASC41 tablett på dag 1 og 19.
  2. Fenytoin oral kapsel 300 mg (100 mg 3 x/dag) på dag 6-19.
Legemiddel: ASC41
5mg/tablett
Legemiddel: Fenytoin
300mg/kapsel
Eksperimentell: ASC41 gruppe
(1) ASC41 5 mg po. En 5 mg ASC41 tablett på dag 1.
Legemiddel: ASC41
5mg/tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for ASC41
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven.
Opptil 24 dager
Cmax av ASC41
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer toppplasmakonsentrasjonen.
Opptil 24 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Opptil 24 dager
Forekomst av alvorlig bivirkning (SAE), bivirkning (AE) som resulterer i seponering av behandlingen og/eller dosereduksjoner, og AE av spesiell interesse, fra baseline opp til 24 dager.
Opptil 24 dager
t1/2 av ASC41
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer terminalfasens halveringstid.
Opptil 24 dager
CL/F av ASC41
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer den tilsynelatende systemiske klareringen.
Opptil 24 dager
Vd/F av ASC41
Tidsramme: Opptil 24 dager
Evaluer det tilsynelatende distribusjonsvolumet.
Opptil 24 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC41-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere