Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo DDI de ASC41 em HV e PK, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com DHGNA.

25 de setembro de 2024 atualizado por: Gannex Pharma Co., Ltd.

Fase I Open Label, Interação Medicamentosa, Estudo para Avaliar o Efeito do Itraconazol e Fenitoína na Farmacocinética de ASC41 em Voluntários Saudáveis ​​e Um Estudo para Avaliar a PK, Segurança e Tolerabilidade em Indivíduos com Doença Hepática Gordurosa Não Alcoólica (DHGNA) .

O objetivo primário deste estudo é avaliar o efeito do itraconazol, um forte inibidor do citocromo P4503A, e da fenitoína, um forte indutor do citocromo P450 3A, CYP3A4, CYP1A2 e CYP2C19 na farmacocinética do ASC41, um beta-agonista do THR em indivíduos saudáveis. assuntos. A farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ASC 41 em indivíduos com DHGNA também serão avaliadas. Aproximadamente 24 indivíduos, incluindo 16 voluntários saudáveis ​​(HVs) e 8 indivíduos com DHGNA serão inscritos. Este estudo consiste em 3 coortes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multibraço em HVs e indivíduos com NAFLD é projetado para caracterizar ainda mais a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de ASC41. A Parte I do estudo avaliará o efeito de itraconazol e fenitoína na farmacocinética de dose única de ASC41 em HVs. A Parte II do estudo avaliará a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de ASC41 em indivíduos com DHGNA. A farmacocinética do ASC41 e de seu metabólito ASC41-A será avaliada nas partes I e II. O objetivo secundário do estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do ASC41 oral em indivíduos nos EUA com NAFLD e em HVs. Serão inscritos aproximadamente 24 participantes masculinos e femininos. Este estudo consiste em 3 coortes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
        • ICON early Phase Services LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Parte I Indivíduos saudáveis ​​entre 18 e 55 anos de idade

  • parte II

    1. Indivíduos com DHGNA
    2. Indivíduos entre 18 e 65 anos de idade

Principais critérios de exclusão:

  • Parte I

    1. Uma história de doença da tireoide
    2. Uma história de, ou doença hepática atual, ou lesões hepáticas
    3. Contagem de plaquetas <150.000/mcL
    4. RNI> 1,2
    5. História ou anormalidades atuais do eletrocardiograma (ECG), arritmias ou doenças das válvulas cardíacas consideradas clinicamente significativas pelo investigador

  • parte II

    1. Uma história de doença da tireoide
    2. Atual ou histórico de cirrose ou doença hepática descompensada
    3. AST ou ALT > 5X LSN
    4. DBIL > LSN
    5. Doença hepática aguda ou crônica, exceto NAFLD
    6. Uma história da cirurgia bariátrica
    7. HbA1c >9,5% na triagem
    8. Terapia de reposição de testosterona ou estrogênio
    9. Indutores ou inibidores do CYP3A4, incluindo terapias fitoterápicas como a erva de São João (indutor do CYP3A4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASC41 + grupo Itraconazol
  1. ASC41 5 mg po, Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1 e 11.
  2. Cápsula oral de itraconazol 200 mg po qd (2 cápsulas administradas 1x/dia ou 200 mg/dia) nos dias 6-16.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido
Medicamento: Itraconazol
200mg/cápsula
Experimental: ASC41 + grupo fenitoína
  1. ASC41 5 mg po, Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1 e 19.
  2. Cápsula oral de fenitoína 300 mg (100 mg 3 x/dia) nos dias 6-19.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido
Medicamento: Fenitoína
300mg/cápsula
Experimental: Grupo ASC41
(1) ASC41 5 mg po. Um comprimido de 5 mg ASC41 no dia 1.
Medicamento: ASC41
5mg/comprimido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo.
Até 24 dias
Cmax de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a concentração plasmática máxima.
Até 24 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 24 dias
Ocorrência de Evento Adverso Grave (EAG), Evento Adverso (EA) resultando em descontinuação do tratamento e/ou reduções de dose e AE de interesse especial, desde o início até 24 dias.
Até 24 dias
t1/2 de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a meia-vida da fase terminal.
Até 24 dias
CL/F de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie a depuração sistêmica aparente.
Até 24 dias
Vd/F de ASC41
Prazo: Até 24 dias
Avalie o volume aparente de distribuição.
Até 24 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gannex Pharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC41-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ASC41

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever