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HVおよびPKにおけるASC41のDDI研究、NAFLD患者における安全性および忍容性。

2024年9月25日 更新者：Gannex Pharma Co., Ltd.

第 I 相非盲検、薬物間相互作用、健康なボランティアにおける ASC41 の薬物動態に対するイトラコナゾールとフェニトインの効果を評価する研究、および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) の被験者における PK、安全性および忍容性を評価する研究.

この研究の主な目的は、チトクロム P4503A の強力な阻害剤であるイトラコナゾールと、チトクロム P450 3A の強力な誘導剤であるフェニトイン、CYP3A4、CYP1A2、および CYP2C19 が健康な THR ベータ アゴニストである ASC41 の薬物動態に及ぼす影響を評価することです。科目。 NAFLDの被験者におけるASC 41のPK、安全性、および忍容性も評価されます。 16人の健康なボランティア（HV）と8人のNAFLD患者を含む約24人の被験者が登録されます。 この研究は 3 つのコホートで構成されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

HV および NAFLD 患者を対象としたこのマルチアーム試験は、ASC41 の PK、安全性、忍容性をさらに特徴付けるために設計されています。 研究のパート I では、HV における ASC41 の単回投与 PK に対するイトラコナゾールとフェニトインの効果を評価します。 研究のパート II では、NAFLD 患者における単回投与の ASC41 の PK、安全性、忍容性を評価します。 ASC41 とその代謝物 ASC41-A の薬物動態は、パート I と II の両方で評価されます。 この研究の第 2 の目的は、米国の NAFLD 患者および HV 患者における経口 ASC41 の安全性と忍容性を明らかにすることです。 男女合わせて約24名の参加予定です。 この研究は 3 つのコホートで構成されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78209
        • ICON early Phase Services LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

  • パート I 18 歳から 55 歳までの健康な被験者

  • パート II

    1. NAFLDの被験者
    2. 18歳から65歳までの対象者

主な除外基準:

  • パートI

    1. 甲状腺疾患の病歴
    2. 肝疾患の病歴、現在の肝疾患、または肝損傷
    3. 血小板数 <150,000/mcL
    4. INR> 1.2
    5. -過去または現在の心電図（ECG）異常、不整脈、または治験責任医師が臨床的に重要であると判断した心臓弁膜症

  • パート II

    1. 甲状腺疾患の病歴
    2. -肝硬変または非代償性肝疾患の現在または病歴
    3. ASTまたはALT > 5X ULN
    4. DBIL > ULN
    5. NAFLD以外の急性または慢性肝疾患
    6. 肥満手術の歴史
    7. スクリーニング時のHbA1c >9.5%
    8. テストステロンまたはエストロゲン補充療法
    9. セントジョーンズワート（CYP3A4 Inducer）などの薬草療法を含むCYP3A4の誘導剤または阻害剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASC41＋イトラコナゾール群
  1. ASC41 5 mg po、1 日目と 11 日目に 5 mg ASC41 錠剤 1 つ。
  2. イトラコナゾール経口カプセル 200 mg po qd (2 カプセルを 1 日 1 回または 200 mg/日) を 6 ～ 16 日目に。
薬：ASC41
5mg/錠
薬：イトラコナゾール
200mg/カプセル
実験的：ASC41 + フェニトイン群
  1. ASC41 5 mg po、1 日目と 19 日目に 5 mg ASC41 錠剤 1 つ。
  2. フェニトイン経口カプセル 300 mg (100 mg 3 x/日) を 6 ～ 19 日目に。
薬：ASC41
5mg/錠
薬：フェニトイン
300mg/カプセル
実験的：ASC41グループ
(1) ASC41 5 mg po。 1 日目に 5 mg ASC41 錠剤 1 つ。
薬：ASC41
5mg/錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASC41のAUC
時間枠：24日まで
血漿濃度対時間曲線の下の面積を評価します。
24日まで
ASC41のCmax
時間枠：24日まで
ピーク血漿濃度を評価します。
24日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：24日まで
重篤な有害事象（SAE）、治療の中止および/または用量の減少をもたらす有害事象（AE）、およびベースラインから最大24日までの特に関心のあるAEの発生。
24日まで
ASC41のt1/2
時間枠：24日まで
終末期半減期を評価します。
24日まで
ASC41のCL/F
時間枠：24日まで
見かけの全身クリアランスを評価します。
24日まで
ASC41のVd/F
時間枠：24日まで
みかけの流通量を評価します。
24日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gannex Pharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年6月10日

研究の完了 (実際)

2021年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月11日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月25日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC41-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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