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早期子宫内膜癌前哨淋巴结活检与淋巴结清扫术的随机比较 (SELYE)

2022年2月18日 更新者：Jeong-Yeol Park, MD, PhD、Asan Medical Center

在临床 I-II 期子宫内膜癌中使用吲哚菁绿和常规盆腔淋巴结清扫术前哨淋巴结定位的前瞻性随机比较

通过这项临床试验，研究人员旨在验证前哨淋巴结定位在临床 I-II 期子宫内膜癌中的有效性和稳定性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

子宫内膜癌的标准治疗是全子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术、腹膜细胞学检查和淋巴结清扫术。 盆腔淋巴结清扫术有助于准确分期和辅助治疗组的设定，但其本身的治疗效果从未被证实。 根据最近两项随机临床试验的结果，早期子宫内膜癌的常规盆腔淋巴结清扫术并不能提高生存率。

常规盆腔淋巴结检测会导致大量患者出现并发症，并与生活质量差相关。 因此，开发一种能够以微创方式检查淋巴结状态的方法非常重要。 已经努力通过侵入性较小的方法来保留转移可能性明显较小的其他淋巴结，减少淋巴水肿和因过度手术引起的出血和神经​​损伤等并发症。

前哨淋巴结清扫术被用作乳腺癌和恶性黑色素瘤的标准治疗方法，最近在子宫内膜癌和宫颈癌中继续努力开发它。 在宫颈癌患者中进行的一项 SENTICOL 研究显示，当两者都接受淋巴结清扫时，假阴性率为 0%。 此外，与常规盆腔淋巴结清扫术不同，通过 0.2mm 气体截获的超分期允许额外检测小于 2mm 的微转移或小于 0.2mm 的独立肿瘤细胞，这是以前没有发现的。 在最近一项针对子宫内膜癌的大规模前瞻性研究中，使用吲哚菁绿和荧光成像进行前哨淋巴结定位的成功率为 86%，并且在淋巴结转移诊断中的敏感性（逐个患者分析）报告为 100%。

由于腹腔镜和机器人手术占子宫内膜癌患者治疗的大部分，为使用 ICG 监测淋巴结探查创造了良好的环境，与以前的方法相比，灵敏度和检出率似乎有所提高。 但目前尚无前瞻性研究对规范治疗、盆腔淋巴结切除、无病生存率、总生存率等患者临床预后的影响，因此前瞻性研究必不可少。 研究人员比较了在临床 I-II 期子宫内膜癌中进行前哨淋巴结定位和常规盆腔淋巴结检测的组的存活率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

810

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Jeong-Yeol Park

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 20~80岁女性
  2. 组织学诊断为以前从未治疗过的子宫内膜癌。
  3. 组织学类型：子宫内膜样、粘液性、浆液性、透明细胞、未分化、去分化、中肾腺癌、中肾样腺癌、癌肉瘤和混合型
  4. 组织学分级：FIGO 1、2、3级
  5. 推测的 FIGO I-II 期
  6. 计划用于腹腔镜或机器人子宫切除术和淋巴结切除术
  7. MRI 上最大的盆腔或腹主动脉旁淋巴结直径 = 或 < 15 mm（短轴）
  8. ECOG 体能状态 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3,000/mm3，血小板 ≥ 100,000/mm3，肌酐 ≤ 2.0 mg/dL，胆红素 ≤ 1.5 x 机构正常上限，SGOT、SGPT 和 ALP ≤ 3 x 机构正常上限
  11. 自愿签署研究文件的患者。

排除标准：

  1. 推测的 FIGO III-IV 期
  2. 神经内分泌肿瘤组织学
  3. 其他涉及淋巴系统的疾病
  4. 下肢或腹股沟区淋巴水肿
  5. 既往盆腔或腹主动脉旁淋巴结清扫术
  6. 既往接受过腹部或骨盆的放疗或同期化放疗
  7. 由于腹部或骨盆的恶性疾病而进行过化疗
  8. 五年内患有或接受过癌症治疗的患者，非黑色素瘤皮肤癌、子宫颈、胃或膀胱原位癌除外
  9. 严重的、不受控制的基础疾病或伴有并发症的基础疾病
  10. 对吲哚菁绿过敏
  11. 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前哨淋巴结定位
该组由接受前哨淋巴结定位的患者组成
程序：前哨淋巴结定位

有/没有双侧输卵管卵巢切除术的腹腔镜或机器人子宫切除术 2. 将 1.25 mg/ml 的 ICG 和总共 6ml 注入子宫角区（0.5-1 厘米深）。 然后向宫颈内注入粘膜1毫升（1-3毫米深）和底物1毫升（1-2厘米深），3点和9点各方向共注入4毫升。

3. 前哨淋巴结切除

其他名称：
  • 吲哚菁绿
  • 荧光相机
有源比较器：常规淋巴结清扫术
该组由接受常规盆腔淋巴结清扫术的患者组成
程序：常规淋巴结清扫术
  1. 腹腔镜或机器人子宫切除术伴/不伴双侧输卵管卵巢切除术
  2. 执行淋巴结检测。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3年无病生存率（3-year DFS）
大体时间：3年
手术日期和复发日期之间的时间间隔将以月计算。 采用Kaplan-Meir方法计算生存曲线，采用Log-rank检验比较生存差异。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术相关的发病率
大体时间：一个月
比较手术一个月后的手术相关发病率。
一个月
淋巴囊肿和淋巴水肿的发生率
大体时间：3年
手术3年后，比较淋巴囊肿和淋巴水肿的发生率。
3年
3年总生存率（3-year OS）
大体时间：3年
手术日期与疾病死亡日期之间的时间间隔将以月计算。 采用Kaplan-Meir方法计算生存曲线，采用Log-rank检验比较生存差异。
3年
5年无病生存率（5-year DFS）
大体时间：5年
手术日期和复发日期之间的时间间隔将以月计算。 采用Kaplan-Meir方法计算生存曲线，采用Log-rank检验比较生存差异。
5年
5年总生存率（5-year OS）
大体时间：5年
手术日期与疾病死亡日期之间的时间间隔将以月计算。 采用Kaplan-Meir方法计算生存曲线，采用Log-rank检验比较生存差异。
5年
复发的模式
大体时间：3年
第一次复发的解剖位置
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asan Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月26日

初级完成 (预期的)

2027年12月1日

研究完成 (预期的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月14日

首次发布 (实际的)

2021年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月18日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KGOG 2029

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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