Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vertailu vartioimusolmukebiopsian ja imusolmukkeiden dissektion välillä varhaisvaiheen kohdun limakalvon syövässä (SELYE)

perjantai 18. helmikuuta 2022 päivittänyt: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiivinen satunnaistettu vartioimusolmukekartoituksen vertailu käyttämällä indosyaniinivihreää ja tavanomaista lantion imusolmukkeiden dissektiota kliinisen vaiheen I-II kohdun limakalvosyövän yhteydessä

Tämän kliinisen tutkimuksen avulla tutkijat pyrkivät varmistamaan vartioimusolmukekartoituksen hyödyllisyyden ja stabiilisuuden kliinisen vaiheen I-II kohdun limakalvosyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun limakalvosyövän vakiohoito on täydellinen kohdun poisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, peritoneaalinen sytologia ja imusolmukkeiden dissektio. Lantion imusolmukkeiden dissektio auttaa määrittämään tarkan vaiheen ja adjuvanttihoitoryhmän, mutta sillä ei ole koskaan todistettu olevan terapeuttisia vaikutuksia sellaisenaan. Kahden äskettäin tehdyn satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan rutiininomainen lantion imusolmukkeiden leikkaus varhaisvaiheen kohdun limakalvosyövässä ei paranna eloonjäämisastetta.

Lantion imusolmukkeiden rutiinimääritys voi aiheuttaa komplikaatioita suurelle joukolle potilaita ja liittyy huonoon elämänlaatuun. Siksi on tärkeää kehittää menetelmä, jolla voidaan tarkistaa imusolmukkeen tila vähemmän invasiivisella tavalla. Muita imusolmukkeita, joissa on huomattavasti vähemmän metastasoitumispotentiaalia, on pyritty säilyttämään vähemmän invasiivisilla menetelmillä, mikä vähentää imusolmukkeiden turvotusta ja komplikaatioita, kuten verenvuotoa ja liiallisen leikkauksen aiheuttamia hermovaurioita.

Sentinel-imusolmukkeiden dissektiota käytetään rintasyövän ja pahanlaatuisen melanooman standardihoitona, ja ponnisteluja sen kehittämiseksi on viime aikoina jatkettu kohdun limakalvosyövän ja kohdunkaulan syövän hoidossa. Kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla suoritettu SENTICOL-tutkimus osoitti 0 %:n väärän negatiivisen tuloksen, kun molempia seurattiin imusolmukkeiden dissektiota. Lisäksi, toisin kuin rutiininomaisessa lantion imusolmukkeiden dissektiossa, ultravaiheistus 0,2 mm:n kaasuleepillä mahdollistaa alle 2 mm:n mikrosiirtymän tai alle 0,2 mm:n itsenäisten kasvainsolujen lisähavaitsemisen, joita ei ole aiemmin löydetty. Äskettäisessä laajamittaisessa endometriumin syöpää koskevassa prospektiivitutkimuksessa vartijaimusolmukkeiden kartoitus indosyaniinivihreällä ja fluoresoivalla kuvantamisella onnistui 86 %:lla ja herkkyys (potilaskohtainen analyysi) raportoitu 100 %:lla imusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnoosissa.

Koska laparoskooppinen ja robottikirurgia muodostavat suurimman osan kohdun limakalvosyöpäpotilaiden hoidosta, luodaan hyvä ympäristö imusolmukkeiden tutkimukselle ICG:llä, ja herkkyys ja havaitsemisnopeus näyttävät parantuneen aiempaan menetelmään verrattuna. Potilaan kliinisen ennusteen vaikutuksista, kuten vakiohoidosta, lantion imusolmukkeiden resektiosta, taudista vapaasta eloonjäämisasteesta ja kokonaiseloonjäämisasteesta, ei kuitenkaan ole tehty prospektiivista tutkimusta, joten prospektiivinen tutkimus on välttämätöntä. Tutkijat vertaavat eloonjäämislukuja ryhmässä, joka tekee vartioimusolmukekartoituksen ja rutiininomaisen lantion imusolmukkeiden havaitsemisen kohdun limakalvosyövän kliinisessä vaiheessa I-II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

810

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-Yeol Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-80 vuotias nainen
  2. histologisesti diagnosoitu endometriumin syöpä, jota ei ole koskaan aiemmin hoidettu.
  3. histologinen tyyppi: endometrioidi, limakalvoinen, seroosi, kirkas solu, erilaistumaton, erilaistumaton, mesonefrinen adenokarsinooma, mesonefrin kaltainen adenokarsinooma, karsinosarkooma ja sekatyyppinen
  4. histologinen arvosana: FIGO 1, 2, 3
  5. Oletus FIGO-vaihe I-II
  6. Suunniteltu laparoskooppiseen tai robottihystererktomiaan ja imusolmukkeiden adenectomiaan
  7. Suurin lantion tai paraaortan imusolmukkeen halkaisija = tai < 15 mm lyhyellä akselilla magneettikuvauksessa
  8. ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. Valkosolut ≥ 3 000/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl, bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen yläraja, SGOT, SGPT ja ALP ≤ 3 x laitoksen yläraja
  11. Potilas, joka vapaaehtoisesti allekirjoitti asiakirjan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FIGOn oletettu vaihe III-IV
  2. Neuroendokriininen kasvain histologia
  3. Muu sairaus, johon liittyy imusolmuke
  4. alaraajojen tai nivusalueen lymfaödeema
  5. aiempi lantion tai paraaortan imusolmukkeiden dissektio
  6. aiempi vatsan tai lantion sädehoito tai samanaikainen kemoterapiahoito
  7. aiempi kemoterapia vatsan tai lantion pahanlaatuisen sairauden vuoksi
  8. Potilaat, joilla on ollut tai on hoidettu syöpään viiden vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kohdunkaulan, mahalaukun tai virtsarakon in situ -syöpä
  9. vakavat, hallitsemattomat perussairaudet tai perussairaus, johon liittyy komplikaatioita
  10. yliherkkyys indosyaniinivihreälle
  11. raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus
Ryhmä koostui potilaista, joille tehdään sentinelliimusolmukkeiden kartoitus
Menettely: Sentinel-imusolmukkeiden kartoitus

Laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto molemminpuolisella salpingooforektomialla tai ilman sitä 2. Injektoi 1,25 mg/ml ICG:tä ja yhteensä 6 ml kohdun sarveiskalvon alueelle (0,5-1 cm syvä). Ja sitten ruiskuta kohdunkaulaan 1 ml limakalvoa (1-3 mm syvä) ja 1 ml substraattia (1-2 cm syvä) ja yhteensä 4 ml kumpaankin suuntaan kello 3 ja 9.

3. Sentinel-imusolmuke leikataan pois

Muut nimet:
  • Indosyaniini vihreä
  • Fluoresoiva kamera
Active Comparator: Rutiininomainen imusolmukkeiden leikkaus
Ryhmä koostui potilaista, joille tehdään rutiini lantion imusolmukkeiden dissektio
Menettely: Rutiininomainen imusolmukkeiden leikkaus
  1. Laparoskooppinen tai robottikohdunpoisto molemminpuolisella salpingooforektomialla tai ilman
  2. Imusolmukkeiden tunnistus suoritetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (3 vuoden DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauspäivän ja uusiutumispäivän välinen aikaväli lasketaan kuukaudeksi. Eloonjäämiskäyrä lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä ja eloonjäämiseroa verrataan Log-rank-testillä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaukseen liittyvä sairastuvuusaste
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Vertaa leikkaukseen liittyvää sairastuvuutta kuukauden leikkauksen jälkeen.
Yksi kuukausi
Lymfocelin ja lymfedeeman esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kolmen vuoden leikkauksen jälkeen verrataan lymfocelin ja lymfedeeman ilmaantuvuutta.
3 vuotta
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (3 vuoden käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Leikkauspäivän ja sairauden kuolinpäivän välinen aikaväli lasketaan kuukaudeksi. Eloonjäämiskäyrä lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä ja eloonjäämiseroa verrataan Log-rank-testillä.
3 vuotta
5 vuoden sairausvapaa eloonjääminen (5 vuoden DFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauspäivän ja uusiutumispäivän välinen aikaväli lasketaan kuukaudeksi. Eloonjäämiskäyrä lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä ja eloonjäämiseroa verrataan Log-rank-testillä.
5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjääminen (5 vuoden käyttöjärjestelmä)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Leikkauspäivän ja sairauden kuolinpäivän välinen aikaväli lasketaan kuukaudeksi. Eloonjäämiskäyrä lasketaan Kaplan-Meirin menetelmällä ja eloonjäämiseroa verrataan Log-rank-testillä.
5 vuotta
Toistumisen malli
Aikaikkuna: 3 vuotta
Ensimmäisen uusiutumisen anatominen sijainti
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KGOG 2029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa