Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad jämförelse mellan sentinel lymfkörtelbiopsi och lymfkörteldissektion i tidigt stadium av endometriecancer (SELYE)

18 februari 2022 uppdaterad av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiv randomiserad jämförelse av kartläggning av sentinel lymfkörtlar med användning av indocyaningrön och konventionell bäckenlymfkörteldissektion i klinisk stadium I-II endometriecancer

Genom denna kliniska prövning syftar utredarna till att verifiera användbarheten och stabiliteten av kartläggning av sentinel lymfkörtel vid endometriecancer i kliniskt stadium I-II.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för endometriecancer är total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi och lymfkörteldissektion. Bäckenlymfkörteldissektion hjälper till att ställa in exakt stadieindelning och adjuvant terapigrupp, men det har aldrig visat sig ha terapeutiska effekter i sig. Enligt resultaten från två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar förbättrar inte rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion i tidigt stadium av endometriecancer överlevnaden.

Rutinmässig detektering av bäckenlymfkörtel kan orsaka komplikationer hos ett stort antal patienter och är förknippat med dålig livskvalitet. Därför är det viktigt att utveckla en metod som kan kontrollera lymfkörtelns status på ett mindre invasivt sätt. Ansträngningar har gjorts för att bevara andra lymfkörtlar med betydligt mindre potential för metastasering genom mindre invasiva metoder, minska lymfödem och komplikationer såsom blödningar och nervskador orsakade av överdriven operation.

Sentinel lymfkörteldissektion används som standardbehandling för bröstcancer och malignt melanom, och ansträngningarna för att utveckla den har nyligen fortsatt vid endometriecancer och livmoderhalscancer. En SENTICOL-studie utförd på patienter med livmoderhalscancer visade en falsk-negativ frekvens på 0 % när båda övervakades lymfkörteldissektion. Dessutom, till skillnad från rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion, tillåter ultra-staging genom 0,2 mm gasfångare ytterligare detektion av mindre än 2 mm mikroöverföring eller mindre än 0,2 mm av oberoende tumörceller som inte har hittats tidigare. I en nyligen genomförd storskalig prospektiv studie av endometriecancer var kartläggning av vaktpostlymfkörtel med indocyaningrön och fluorescerande avbildning framgångsrik med 86 %, och känslighet (patient-för-patient-analys) rapporterades 100 % vid diagnos av lymfkörtelmetastas.

Eftersom laparoskopisk och robotkirurgi står för det mesta av behandlingen av endometriecancerpatienter skapas en bra miljö för att övervaka lymfkörtelprospektering med ICG, och känsligheten och detektionshastigheten verkar ha förbättrats jämfört med den tidigare metoden. Det har dock inte gjorts någon prospektiv studie om effekterna av patientens kliniska prognos, såsom en standardbehandling, bäckenlymfkörtelresektion och sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens, så en prospektiv studie är väsentlig. Utredarna jämför överlevnadsfrekvenser i gruppen som gör kartläggning av vaktpostlymfkörtel och rutinmässig detektering av bäckenlymfkörtel vid endometriecancer i kliniskt stadium I-II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

810

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 20 ~ 80 år gammal kvinna
  2. histologiskt diagnostiserad endometriecancer som aldrig har behandlats tidigare.
  3. histologisk typ: endometrioid, mucinös, serös, klarcellig, oindifferentierad, dedifferentierad, mesonefrisk adenokarcinom, mesonefriliknande adenokarcinom, karcinosarkom och blandad typ
  4. histologisk grad: FIGO grad 1, 2, 3
  5. Förmodat FIGO steg I-II
  6. Planerad för laparoskopisk eller robothystererktomi och lymfadenektomi
  7. Största bäcken- eller para-aorta lymfkörteldiameter = eller < 15 mm i kort axel vid MRT
  8. ECOG-prestandastatus 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns normal, SGOT, SGPT och ALP ≤ 3 x institutionell övre normalgräns
  11. En patient som frivilligt skrev under ett dokument för studien.

Exklusions kriterier:

  1. Förmodad FIGO steg III-IV
  2. Neuroendokrin tumörhistologi
  3. Annan sjukdom som involverar lymfsystemet
  4. lymfödem i nedre extremiteten eller inguinalområdet
  5. tidigare bäcken- eller paraaorta lymfkörteldissektion
  6. tidigare strålbehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling av buken eller bäckenet
  7. tidigare kemoterapi på grund av malign sjukdom i buken eller bäckenet
  8. Patienter som har haft eller har behandlats för cancer inom fem år, annat än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, magen eller urinblåsan
  9. svåra, okontrollerade underliggande sjukdomar eller underliggande sjukdom med komplikationer
  10. överkänslighet mot indocyaningrönt
  11. en gravid eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kartläggning av vaktpostlymfkörtel
Gruppen som består av patienter som genomgår kartläggning av sentinel lymfkörtel

Laparoskopisk eller robothysterektomi med/utan bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injicera 1,25 mg/ml ICG och totalt 6 ml i hornhinneområdet (0,5-1 cm djupt) av livmodern. Och injicera sedan 1 ml slemhinna (1-3 mm djup) och 1 ml substrat (1-2 cm djup) i livmoderhalsen, och totalt 4 ml i vardera riktningen vid 3 och 9-tiden.

3. Sentinel lymfkörtel är bortskuren

Andra namn:
  • Indocyanin grön
  • Fluorescerande kamera
Aktiv komparator: Rutinmässig lymfkörteldissektion
Gruppen består av patienter som genomgår rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion
  1. Laparoskopisk eller robothysterektomi med/utan bilateral salpingo-ooforektomi
  2. Lymfkörteldetektering utförs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden (3-årig DFS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för återfall kommer att beräknas som månad. Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsrelaterad sjuklighetsfrekvens
Tidsram: En månad
Jämför den operationsrelaterade sjuklighetsfrekvensen efter en månads operation.
En månad
Förekomst av lymfocele och lymfödem
Tidsram: 3 år
Efter 3 års operation jämförs incidensen av lymfocele och lymfödem.
3 år
Den 3-åriga totala överlevnaden (3-års OS)
Tidsram: 3 år
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för sjukdomens död kommer att beräknas som månad. Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
3 år
Den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden (5-års DFS)
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för återfall kommer att beräknas som månad. Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
5 år
Den 5-åriga totala överlevnaden (5-års OS)
Tidsram: 5 år
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för sjukdomens död kommer att beräknas som månad. Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
5 år
Mönstret av återfall
Tidsram: 3 år
Anatomisk plats för första recidiv
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera