- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04845828
Randomiserad jämförelse mellan sentinel lymfkörtelbiopsi och lymfkörteldissektion i tidigt stadium av endometriecancer (SELYE)
Prospektiv randomiserad jämförelse av kartläggning av sentinel lymfkörtlar med användning av indocyaningrön och konventionell bäckenlymfkörteldissektion i klinisk stadium I-II endometriecancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för endometriecancer är total hysterektomi och bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi och lymfkörteldissektion. Bäckenlymfkörteldissektion hjälper till att ställa in exakt stadieindelning och adjuvant terapigrupp, men det har aldrig visat sig ha terapeutiska effekter i sig. Enligt resultaten från två nyligen genomförda randomiserade kliniska prövningar förbättrar inte rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion i tidigt stadium av endometriecancer överlevnaden.
Rutinmässig detektering av bäckenlymfkörtel kan orsaka komplikationer hos ett stort antal patienter och är förknippat med dålig livskvalitet. Därför är det viktigt att utveckla en metod som kan kontrollera lymfkörtelns status på ett mindre invasivt sätt. Ansträngningar har gjorts för att bevara andra lymfkörtlar med betydligt mindre potential för metastasering genom mindre invasiva metoder, minska lymfödem och komplikationer såsom blödningar och nervskador orsakade av överdriven operation.
Sentinel lymfkörteldissektion används som standardbehandling för bröstcancer och malignt melanom, och ansträngningarna för att utveckla den har nyligen fortsatt vid endometriecancer och livmoderhalscancer. En SENTICOL-studie utförd på patienter med livmoderhalscancer visade en falsk-negativ frekvens på 0 % när båda övervakades lymfkörteldissektion. Dessutom, till skillnad från rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion, tillåter ultra-staging genom 0,2 mm gasfångare ytterligare detektion av mindre än 2 mm mikroöverföring eller mindre än 0,2 mm av oberoende tumörceller som inte har hittats tidigare. I en nyligen genomförd storskalig prospektiv studie av endometriecancer var kartläggning av vaktpostlymfkörtel med indocyaningrön och fluorescerande avbildning framgångsrik med 86 %, och känslighet (patient-för-patient-analys) rapporterades 100 % vid diagnos av lymfkörtelmetastas.
Eftersom laparoskopisk och robotkirurgi står för det mesta av behandlingen av endometriecancerpatienter skapas en bra miljö för att övervaka lymfkörtelprospektering med ICG, och känsligheten och detektionshastigheten verkar ha förbättrats jämfört med den tidigare metoden. Det har dock inte gjorts någon prospektiv studie om effekterna av patientens kliniska prognos, såsom en standardbehandling, bäckenlymfkörtelresektion och sjukdomsfri överlevnadsfrekvens och total överlevnadsfrekvens, så en prospektiv studie är väsentlig. Utredarna jämför överlevnadsfrekvenser i gruppen som gör kartläggning av vaktpostlymfkörtel och rutinmässig detektering av bäckenlymfkörtel vid endometriecancer i kliniskt stadium I-II.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-post: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20 ~ 80 år gammal kvinna
- histologiskt diagnostiserad endometriecancer som aldrig har behandlats tidigare.
- histologisk typ: endometrioid, mucinös, serös, klarcellig, oindifferentierad, dedifferentierad, mesonefrisk adenokarcinom, mesonefriliknande adenokarcinom, karcinosarkom och blandad typ
- histologisk grad: FIGO grad 1, 2, 3
- Förmodat FIGO steg I-II
- Planerad för laparoskopisk eller robothystererktomi och lymfadenektomi
- Största bäcken- eller para-aorta lymfkörteldiameter = eller < 15 mm i kort axel vid MRT
- ECOG-prestandastatus 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3 000/mm3, Trombocyter ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionell övre gräns normal, SGOT, SGPT och ALP ≤ 3 x institutionell övre normalgräns
- En patient som frivilligt skrev under ett dokument för studien.
Exklusions kriterier:
- Förmodad FIGO steg III-IV
- Neuroendokrin tumörhistologi
- Annan sjukdom som involverar lymfsystemet
- lymfödem i nedre extremiteten eller inguinalområdet
- tidigare bäcken- eller paraaorta lymfkörteldissektion
- tidigare strålbehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling av buken eller bäckenet
- tidigare kemoterapi på grund av malign sjukdom i buken eller bäckenet
- Patienter som har haft eller har behandlats för cancer inom fem år, annat än icke-melanom hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen, magen eller urinblåsan
- svåra, okontrollerade underliggande sjukdomar eller underliggande sjukdom med komplikationer
- överkänslighet mot indocyaningrönt
- en gravid eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kartläggning av vaktpostlymfkörtel
Gruppen som består av patienter som genomgår kartläggning av sentinel lymfkörtel
|
Laparoskopisk eller robothysterektomi med/utan bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injicera 1,25 mg/ml ICG och totalt 6 ml i hornhinneområdet (0,5-1 cm djupt) av livmodern. Och injicera sedan 1 ml slemhinna (1-3 mm djup) och 1 ml substrat (1-2 cm djup) i livmoderhalsen, och totalt 4 ml i vardera riktningen vid 3 och 9-tiden. 3. Sentinel lymfkörtel är bortskuren
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rutinmässig lymfkörteldissektion
Gruppen består av patienter som genomgår rutinmässig bäckenlymfkörteldissektion
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden (3-årig DFS)
Tidsram: 3 år
|
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för återfall kommer att beräknas som månad.
Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationsrelaterad sjuklighetsfrekvens
Tidsram: En månad
|
Jämför den operationsrelaterade sjuklighetsfrekvensen efter en månads operation.
|
En månad
|
|
Förekomst av lymfocele och lymfödem
Tidsram: 3 år
|
Efter 3 års operation jämförs incidensen av lymfocele och lymfödem.
|
3 år
|
|
Den 3-åriga totala överlevnaden (3-års OS)
Tidsram: 3 år
|
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för sjukdomens död kommer att beräknas som månad.
Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
|
3 år
|
|
Den 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden (5-års DFS)
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för återfall kommer att beräknas som månad.
Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
|
5 år
|
|
Den 5-åriga totala överlevnaden (5-års OS)
Tidsram: 5 år
|
Tidsintervallet mellan datumet för operationen och datumet för sjukdomens död kommer att beräknas som månad.
Överlevnadskurvan kommer att beräknas enligt Kaplan-Meir-metoden, och överlevnadsskillnaden kommer att jämföras med Log-rank test.
|
5 år
|
|
Mönstret av återfall
Tidsram: 3 år
|
Anatomisk plats för första recidiv
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KGOG 2029
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .