- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04845828
Randomizované srovnání mezi biopsií sentinelové lymfatické uzliny a disekcí lymfatické uzliny u časného stadia rakoviny endometria (SELYE)
Prospektivní randomizované srovnání mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninové zeleně a konvenční disekce pánevních lymfatických uzlin u klinického stadia I-II rakoviny endometria
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou karcinomu endometria je totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, peritoneální cytologie a disekce lymfatických uzlin. Disekce pánevních lymfatických uzlin pomáhá stanovit přesný staging a skupinu adjuvantní terapie, ale nikdy nebylo prokázáno, že by měla sama o sobě terapeutické účinky. Podle výsledků dvou nedávných randomizovaných klinických studií nezlepšuje rutinní disekce pánevních lymfatických uzlin u časného stadia karcinomu endometria míru přežití.
Rutinní detekce pánevních lymfatických uzlin může způsobit komplikace u velkého počtu pacientů a je spojena se špatnou kvalitou života. Proto je důležité vyvinout metodu, která dokáže zkontrolovat stav lymfatické uzliny méně invazivním způsobem. Bylo vynaloženo úsilí na zachování ostatních lymfatických uzlin s výrazně menším potenciálem pro metastázy prostřednictvím méně invazivních metod, snížení lymfatického edému a komplikací, jako je krvácení a poškození nervů způsobené nadměrným chirurgickým zákrokem.
Disekce sentinelové lymfatické uzliny se používá jako standardní léčba rakoviny prsu a maligního melanomu a snahy o její vývoj v poslední době pokračují u rakoviny endometria a děložního čípku. Studie SENTICOL provedená u pacientek s rakovinou děložního čípku ukázala falešně negativní míru 0 %, když byly obě monitorovány disekcí lymfatických uzlin. Kromě toho, na rozdíl od rutinní disekce pánevních lymfatických uzlin, ultra-staging prostřednictvím 0,2 mm plynových záchytů umožňuje dodatečnou detekci méně než 2 mm mikrotransferu nebo méně než 0,2 mm nezávislých nádorových buněk, které dosud nebyly nalezeny. V nedávné rozsáhlé prospektivní studii karcinomu endometria bylo mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně a fluorescenčního zobrazení úspěšné v 86 % a senzitivita (analýza pacient od pacienta) udává 100 % v diagnostice metastáz lymfatických uzlin.
Vzhledem k tomu, že většinu léčby pacientek s karcinomem endometria tvoří laparoskopická a robotická chirurgie, je vytvořeno dobré prostředí pro sledování explorace lymfatických uzlin pomocí ICG a zdá se, že citlivost a míra detekce se ve srovnání s předchozí metodou zlepšily. Nebyla však provedena žádná prospektivní studie o účincích na klinickou prognózu pacienta, jako je standardní léčba, resekce pánevních lymfatických uzlin a míra přežití bez onemocnění a míra celkového přežití, takže prospektivní studie je nezbytná. Výzkumníci porovnávají míru přežití ve skupině, která provádí mapování sentinelových lymfatických uzlin a rutinní detekci pánevních lymfatických uzlin u karcinomu endometria v klinickém stadiu I-II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Telefonní číslo: +82-2-3010-3646
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena 20-80 let
- histologicky diagnostikovaný karcinom endometria, který nebyl nikdy předtím léčen.
- histologický typ: endometrioidní, mucinózní, serózní, světlobuněčný, nediferencovaný, dediferencovaný, mezonefrický adenokarcinom, mezonefrický adenokarcinom, karcinosarkom a smíšený typ
- histologický stupeň: FIGO stupeň 1, 2, 3
- Předpokládaný FIGO stupeň I-II
- Plánováno pro laparoskopickou nebo robotickou hystererktomii a lymfadenektomii
- Největší průměr pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin = nebo < 15 mm v krátké ose na MRI
- Stav výkonu ECOG 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní limit normální, SGOT, SGPT a ALP ≤ 3 x ústavní horní limit normální
- Pacient, který dobrovolně podepsal dokument pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaný FIGO stupeň III-IV
- Histologie neuroendokrinního nádoru
- Jiné onemocnění postihující lymfatický systém
- lymfedém dolní končetiny nebo inguinální oblasti
- předchozí disekci pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin
- předchozí ozařování nebo souběžná chemoradiační terapie břicha nebo pánve
- předchozí chemoterapie kvůli malignímu onemocnění břicha nebo pánve
- Pacientky, které měly nebo byly v průběhu pěti let léčeny pro rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku, žaludku nebo močového měchýře
- těžká, nekontrolovaná základní onemocnění nebo základní onemocnění s komplikacemi
- přecitlivělost na indocyaninovou zeleň
- těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Soubor složený z pacientů, kteří podstoupí mapování sentinelových lymfatických uzlin
|
Laparoskopická nebo robotická hysterektomie s/bez bilaterální salpingo-ooforektomie 2. Vstříkněte 1,25 mg/ml ICG a celkem 6 ml do oblasti rohovky (0,5–1 cm hloubky) dělohy. A poté do děložního čípku vstříkněte 1 ml sliznice (1-3 mm hluboko) a 1 ml substrátu (1-2 cm hluboko) a celkem 4 ml v každém směru od 3. a 9. hodiny. 3. Vyřízne se sentinelová lymfatická uzlina
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rutinní disekce lymfatických uzlin
Skupina složená z pacientů, kteří podstupují rutinní disekci pánevních lymfatických uzlin
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté přežití bez onemocnění (3leté DFS)
Časové okno: 3 roky
|
Časový interval mezi datem operace a datem recidivy bude počítán jako měsíc.
Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti související s operací
Časové okno: Jeden měsíc
|
Porovnejte míru morbidity související s operací po jednom měsíci operace.
|
Jeden měsíc
|
|
Výskyt lymfokély a lymfedému
Časové okno: 3 roky
|
Po 3 letech operace je srovnán výskyt lymfokély a lymfedému.
|
3 roky
|
|
3leté celkové přežití (3leté OS)
Časové okno: 3 roky
|
Časový interval mezi datem operace a datem úmrtí onemocnění bude počítán jako měsíc.
Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
|
3 roky
|
|
5leté přežití bez onemocnění (5leté DFS)
Časové okno: 5 let
|
Časový interval mezi datem operace a datem recidivy bude počítán jako měsíc.
Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
|
5 let
|
|
5leté celkové přežití (5leté OS)
Časové okno: 5 let
|
Časový interval mezi datem operace a datem úmrtí onemocnění bude počítán jako měsíc.
Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
|
5 let
|
|
Vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
|
Anatomická lokalizace první recidivy
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KGOG 2029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloFinanciadora de Estudos e ProjetosNáborSarkom měkkých tkání | Adenoidní cystický karcinom | Novotvary vejcovodů | Rakovina epitelu vaječníků | Osteosarkom | Neuroendokrinní nádory | Karcinosarkom | Mezoteliom | Novotvary vulvy | Cholangiokarcinom | Leiomyosarkom | Novotvary štítné žlázy | Fibrosarkom | Neuroblastom | Kaposiho sarkom | Novotvary žlučových cest | Novotvary... a další podmínkyBrazílie
Klinické studie na Mapování sentinelové lymfatické uzliny
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciAktivní, ne náborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie