Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání mezi biopsií sentinelové lymfatické uzliny a disekcí lymfatické uzliny u časného stadia rakoviny endometria (SELYE)

18. února 2022 aktualizováno: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektivní randomizované srovnání mapování sentinelové lymfatické uzliny pomocí indocyaninové zeleně a konvenční disekce pánevních lymfatických uzlin u klinického stadia I-II rakoviny endometria

Prostřednictvím této klinické studie se výzkumníci snaží ověřit užitečnost a stabilitu mapování sentinelových lymfatických uzlin u karcinomu endometria klinického stadia I-II.

Přehled studie

Detailní popis

Standardní léčbou karcinomu endometria je totální hysterektomie a bilaterální salpingo-ooforektomie, peritoneální cytologie a disekce lymfatických uzlin. Disekce pánevních lymfatických uzlin pomáhá stanovit přesný staging a skupinu adjuvantní terapie, ale nikdy nebylo prokázáno, že by měla sama o sobě terapeutické účinky. Podle výsledků dvou nedávných randomizovaných klinických studií nezlepšuje rutinní disekce pánevních lymfatických uzlin u časného stadia karcinomu endometria míru přežití.

Rutinní detekce pánevních lymfatických uzlin může způsobit komplikace u velkého počtu pacientů a je spojena se špatnou kvalitou života. Proto je důležité vyvinout metodu, která dokáže zkontrolovat stav lymfatické uzliny méně invazivním způsobem. Bylo vynaloženo úsilí na zachování ostatních lymfatických uzlin s výrazně menším potenciálem pro metastázy prostřednictvím méně invazivních metod, snížení lymfatického edému a komplikací, jako je krvácení a poškození nervů způsobené nadměrným chirurgickým zákrokem.

Disekce sentinelové lymfatické uzliny se používá jako standardní léčba rakoviny prsu a maligního melanomu a snahy o její vývoj v poslední době pokračují u rakoviny endometria a děložního čípku. Studie SENTICOL provedená u pacientek s rakovinou děložního čípku ukázala falešně negativní míru 0 %, když byly obě monitorovány disekcí lymfatických uzlin. Kromě toho, na rozdíl od rutinní disekce pánevních lymfatických uzlin, ultra-staging prostřednictvím 0,2 mm plynových záchytů umožňuje dodatečnou detekci méně než 2 mm mikrotransferu nebo méně než 0,2 mm nezávislých nádorových buněk, které dosud nebyly nalezeny. V nedávné rozsáhlé prospektivní studii karcinomu endometria bylo mapování sentinelových lymfatických uzlin pomocí indocyaninové zeleně a fluorescenčního zobrazení úspěšné v 86 % a senzitivita (analýza pacient od pacienta) udává 100 % v diagnostice metastáz lymfatických uzlin.

Vzhledem k tomu, že většinu léčby pacientek s karcinomem endometria tvoří laparoskopická a robotická chirurgie, je vytvořeno dobré prostředí pro sledování explorace lymfatických uzlin pomocí ICG a zdá se, že citlivost a míra detekce se ve srovnání s předchozí metodou zlepšily. Nebyla však provedena žádná prospektivní studie o účincích na klinickou prognózu pacienta, jako je standardní léčba, resekce pánevních lymfatických uzlin a míra přežití bez onemocnění a míra celkového přežití, takže prospektivní studie je nezbytná. Výzkumníci porovnávají míru přežití ve skupině, která provádí mapování sentinelových lymfatických uzlin a rutinní detekci pánevních lymfatických uzlin u karcinomu endometria v klinickém stadiu I-II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

810

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena 20-80 let
  2. histologicky diagnostikovaný karcinom endometria, který nebyl nikdy předtím léčen.
  3. histologický typ: endometrioidní, mucinózní, serózní, světlobuněčný, nediferencovaný, dediferencovaný, mezonefrický adenokarcinom, mezonefrický adenokarcinom, karcinosarkom a smíšený typ
  4. histologický stupeň: FIGO stupeň 1, 2, 3
  5. Předpokládaný FIGO stupeň I-II
  6. Plánováno pro laparoskopickou nebo robotickou hystererktomii a lymfadenektomii
  7. Největší průměr pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin = nebo < 15 mm v krátké ose na MRI
  8. Stav výkonu ECOG 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3 000/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, bilirubin ≤ 1,5 x institucionální horní limit normální, SGOT, SGPT a ALP ≤ 3 x ústavní horní limit normální
  11. Pacient, který dobrovolně podepsal dokument pro studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaný FIGO stupeň III-IV
  2. Histologie neuroendokrinního nádoru
  3. Jiné onemocnění postihující lymfatický systém
  4. lymfedém dolní končetiny nebo inguinální oblasti
  5. předchozí disekci pánevních nebo paraaortálních lymfatických uzlin
  6. předchozí ozařování nebo souběžná chemoradiační terapie břicha nebo pánve
  7. předchozí chemoterapie kvůli malignímu onemocnění břicha nebo pánve
  8. Pacientky, které měly nebo byly v průběhu pěti let léčeny pro rakovinu, jinou než nemelanomovou rakovinu kůže, karcinom in situ děložního čípku, žaludku nebo močového měchýře
  9. těžká, nekontrolovaná základní onemocnění nebo základní onemocnění s komplikacemi
  10. přecitlivělost na indocyaninovou zeleň
  11. těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mapování sentinelové lymfatické uzliny
Soubor složený z pacientů, kteří podstoupí mapování sentinelových lymfatických uzlin

Laparoskopická nebo robotická hysterektomie s/bez bilaterální salpingo-ooforektomie 2. Vstříkněte 1,25 mg/ml ICG a celkem 6 ml do oblasti rohovky (0,5–1 cm hloubky) dělohy. A poté do děložního čípku vstříkněte 1 ml sliznice (1-3 mm hluboko) a 1 ml substrátu (1-2 cm hluboko) a celkem 4 ml v každém směru od 3. a 9. hodiny.

3. Vyřízne se sentinelová lymfatická uzlina

Ostatní jména:
  • Indocyaninová zeleň
  • Fluorescenční kamera
Aktivní komparátor: Rutinní disekce lymfatických uzlin
Skupina složená z pacientů, kteří podstupují rutinní disekci pánevních lymfatických uzlin
  1. Laparoskopická nebo robotická hysterektomie s/bez bilaterální salpingo-ooforektomie
  2. Provádí se detekce lymfatických uzlin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3leté přežití bez onemocnění (3leté DFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval mezi datem operace a datem recidivy bude počítán jako měsíc. Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nemocnosti související s operací
Časové okno: Jeden měsíc
Porovnejte míru morbidity související s operací po jednom měsíci operace.
Jeden měsíc
Výskyt lymfokély a lymfedému
Časové okno: 3 roky
Po 3 letech operace je srovnán výskyt lymfokély a lymfedému.
3 roky
3leté celkové přežití (3leté OS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval mezi datem operace a datem úmrtí onemocnění bude počítán jako měsíc. Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
3 roky
5leté přežití bez onemocnění (5leté DFS)
Časové okno: 5 let
Časový interval mezi datem operace a datem recidivy bude počítán jako měsíc. Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
5 let
5leté celkové přežití (5leté OS)
Časové okno: 5 let
Časový interval mezi datem operace a datem úmrtí onemocnění bude počítán jako měsíc. Křivka přežití bude vypočtena pomocí Kaplan-Meirovy metody a rozdíl přežití bude porovnán pomocí Log-rank testu.
5 let
Vzorec opakování
Časové okno: 3 roky
Anatomická lokalizace první recidivy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Klinické studie na Mapování sentinelové lymfatické uzliny

Předplatit