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Comparación aleatoria entre la biopsia de ganglio linfático centinela y la disección de ganglio linfático en el cáncer de endometrio en estadio temprano (SELYE)

18 de febrero de 2022 actualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparación aleatoria prospectiva del mapeo de ganglios linfáticos centinela con verde de indocianina y disección de ganglios linfáticos pélvicos convencional en cáncer de endometrio en estadio clínico I-II

A través de este ensayo clínico, los investigadores pretenden comprobar la utilidad y estabilidad del mapeo del ganglio centinela en el cáncer de endometrio en estadio clínico I-II.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio es la histerectomía total y la salpingooforectomía bilateral, la citología peritoneal y la disección de los ganglios linfáticos. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos ayuda a establecer una estadificación precisa y un grupo de terapia adyuvante, pero nunca se ha demostrado que tenga efectos terapéuticos por sí misma. Según los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados recientes, la disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina en el cáncer de endometrio en etapa temprana no mejora las tasas de supervivencia.

La detección rutinaria de ganglios linfáticos pélvicos puede causar complicaciones en un gran número de pacientes y se asocia con una mala calidad de vida. Por lo tanto, es importante desarrollar un método que pueda verificar el estado del ganglio linfático de una manera menos invasiva. Se han hecho esfuerzos para preservar otros ganglios linfáticos con un potencial significativamente menor de metástasis a través de métodos menos invasivos, reduciendo el edema linfático y complicaciones como sangrado y daño nervioso causado por una cirugía excesiva.

La disección del ganglio linfático centinela se utiliza como tratamiento estándar para el cáncer de mama y el melanoma maligno, y recientemente han continuado los esfuerzos para desarrollarla en el cáncer de endometrio y el cáncer de cuello uterino. Un estudio de SENTICOL realizado en pacientes con cáncer de cuello uterino mostró una tasa de falsos negativos del 0 % cuando se controló la disección de los ganglios linfáticos en ambas. Además, a diferencia de la disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina, la ultraestadificación a través de intersecciones de gas de 0,2 mm permite la detección adicional de menos de 2 mm de microtransferencia o menos de 0,2 mm de células tumorales independientes que no se han encontrado antes. En un reciente estudio prospectivo a gran escala sobre el cáncer de endometrio, el mapeo de ganglios linfáticos centinela con imágenes fluorescentes y verde de indocianina tuvo un éxito del 86 %, y la sensibilidad (análisis paciente por paciente) fue del 100 % en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos.

Dado que la cirugía laparoscópica y robótica representa la mayor parte del tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio, se crea un buen entorno para monitorear la exploración de ganglios linfáticos mediante ICG, y la sensibilidad y la tasa de detección parecen haber mejorado en comparación con el método anterior. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo sobre los efectos del pronóstico clínico del paciente, como un tratamiento estándar, resección de ganglios linfáticos pélvicos y tasa de supervivencia libre de enfermedad y tasa de supervivencia general, por lo que es esencial un estudio prospectivo. Los investigadores comparan las tasas de supervivencia en el grupo que realiza el mapeo de ganglios linfáticos centinela y la detección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina en el cáncer de endometrio en estadio clínico I-II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

810

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
  • Número de teléfono: +82-2-3010-3646
  • Correo electrónico: obgyjypark@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Jeong-Yeol Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 20 ~ 80 años mujer
  2. cáncer de endometrio diagnosticado histológicamente que nunca ha sido tratado antes.
  3. tipo histológico: endometrioide, mucinoso, seroso, de células claras, indiferenciado, desdiferenciado, adenocarcinoma mesonéfrico, adenocarcinoma similar al mesonéfrico, carcinosarcoma y tipo mixto
  4. grado histológico: grado FIGO 1, 2, 3
  5. Presunto estadio FIGO I-II
  6. Planificado para histererectomía y linfadenectomía laparoscópica o robótica
  7. Diámetro del ganglio linfático pélvico o paraaórtico más grande = o < 15 mm en el eje corto en la RM
  8. Estado funcional ECOG 0-2
  9. PS ASA 0-2
  10. WBC ≥ 3000/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, creatinina ≤ 2,0 mg/dL, bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior institucional normal, SGOT, SGPT y ALP ≤ 3 x límite superior institucional normal
  11. Un paciente que voluntariamente firmó un documento para el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presunto estadio FIGO III-IV
  2. Histología del tumor neuroendocrino
  3. Otra enfermedad que afecta al sistema linfático
  4. linfedema de la extremidad inferior o área inguinal
  5. disección previa de ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos
  6. radiación previa o quimiorradioterapia concurrente del abdomen o la pelvis
  7. Quimioterapia previa debido a una enfermedad maligna del abdomen o la pelvis.
  8. Pacientes que han tenido o han sido tratados por cáncer dentro de los cinco años, que no sean cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, estómago o vejiga
  9. enfermedades subyacentes graves no controladas o enfermedad subyacente con complicaciones
  10. hipersensibilidad al verde de indocianina
  11. una mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mapeo de ganglio centinela
El grupo compuesto por pacientes que se someten a un mapeo de ganglio centinela

Histerectomía laparoscópica o robótica con/sin salpingooforectomía bilateral 2. Inyecte 1,25 mg/ml de ICG y un total de 6 ml en el área cornual (0,5-1 cm de profundidad) del útero. Y luego inyecte 1 ml de membrana mucosa (1-3 mm de profundidad) y 1 ml de sustrato (1-2 cm de profundidad) en el cuello uterino, y un total de 4 ml en cada dirección de las 3 y las 9 en punto.

3. Se extirpa el ganglio linfático centinela

Otros nombres:
  • Verde de indocianina
  • Cámara fluorescente
Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos de rutina
El grupo compuesto por pacientes que se someten a una disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina
  1. Histerectomía laparoscópica o robótica con/sin salpingooforectomía bilateral
  2. Se realiza detección de ganglios linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (SLE a los 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recurrencia se computará como mes. La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes
Comparar la tasa de morbilidad relacionada con la cirugía después de un mes de la cirugía.
Un mes
Incidencia de linfocele y linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
Después de 3 años de cirugía, se compara la incidencia de linfocele y linfedema.
3 años
La supervivencia general a los 3 años (SG a los 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte por enfermedad se computará como mes. La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
3 años
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años (SLE a 5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recurrencia se computará como mes. La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
5 años
La supervivencia global a 5 años (SG a 5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte por enfermedad se computará como mes. La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
5 años
El patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
Localización anatómica de la primera recurrencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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