- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04845828
Comparación aleatoria entre la biopsia de ganglio linfático centinela y la disección de ganglio linfático en el cáncer de endometrio en estadio temprano (SELYE)
Comparación aleatoria prospectiva del mapeo de ganglios linfáticos centinela con verde de indocianina y disección de ganglios linfáticos pélvicos convencional en cáncer de endometrio en estadio clínico I-II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento estándar para el cáncer de endometrio es la histerectomía total y la salpingooforectomía bilateral, la citología peritoneal y la disección de los ganglios linfáticos. La disección de los ganglios linfáticos pélvicos ayuda a establecer una estadificación precisa y un grupo de terapia adyuvante, pero nunca se ha demostrado que tenga efectos terapéuticos por sí misma. Según los resultados de dos ensayos clínicos aleatorizados recientes, la disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina en el cáncer de endometrio en etapa temprana no mejora las tasas de supervivencia.
La detección rutinaria de ganglios linfáticos pélvicos puede causar complicaciones en un gran número de pacientes y se asocia con una mala calidad de vida. Por lo tanto, es importante desarrollar un método que pueda verificar el estado del ganglio linfático de una manera menos invasiva. Se han hecho esfuerzos para preservar otros ganglios linfáticos con un potencial significativamente menor de metástasis a través de métodos menos invasivos, reduciendo el edema linfático y complicaciones como sangrado y daño nervioso causado por una cirugía excesiva.
La disección del ganglio linfático centinela se utiliza como tratamiento estándar para el cáncer de mama y el melanoma maligno, y recientemente han continuado los esfuerzos para desarrollarla en el cáncer de endometrio y el cáncer de cuello uterino. Un estudio de SENTICOL realizado en pacientes con cáncer de cuello uterino mostró una tasa de falsos negativos del 0 % cuando se controló la disección de los ganglios linfáticos en ambas. Además, a diferencia de la disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina, la ultraestadificación a través de intersecciones de gas de 0,2 mm permite la detección adicional de menos de 2 mm de microtransferencia o menos de 0,2 mm de células tumorales independientes que no se han encontrado antes. En un reciente estudio prospectivo a gran escala sobre el cáncer de endometrio, el mapeo de ganglios linfáticos centinela con imágenes fluorescentes y verde de indocianina tuvo un éxito del 86 %, y la sensibilidad (análisis paciente por paciente) fue del 100 % en el diagnóstico de metástasis en los ganglios linfáticos.
Dado que la cirugía laparoscópica y robótica representa la mayor parte del tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio, se crea un buen entorno para monitorear la exploración de ganglios linfáticos mediante ICG, y la sensibilidad y la tasa de detección parecen haber mejorado en comparación con el método anterior. Sin embargo, no ha habido ningún estudio prospectivo sobre los efectos del pronóstico clínico del paciente, como un tratamiento estándar, resección de ganglios linfáticos pélvicos y tasa de supervivencia libre de enfermedad y tasa de supervivencia general, por lo que es esencial un estudio prospectivo. Los investigadores comparan las tasas de supervivencia en el grupo que realiza el mapeo de ganglios linfáticos centinela y la detección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina en el cáncer de endometrio en estadio clínico I-II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Número de teléfono: +82-2-3010-3646
- Correo electrónico: obgyjypark@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 ~ 80 años mujer
- cáncer de endometrio diagnosticado histológicamente que nunca ha sido tratado antes.
- tipo histológico: endometrioide, mucinoso, seroso, de células claras, indiferenciado, desdiferenciado, adenocarcinoma mesonéfrico, adenocarcinoma similar al mesonéfrico, carcinosarcoma y tipo mixto
- grado histológico: grado FIGO 1, 2, 3
- Presunto estadio FIGO I-II
- Planificado para histererectomía y linfadenectomía laparoscópica o robótica
- Diámetro del ganglio linfático pélvico o paraaórtico más grande = o < 15 mm en el eje corto en la RM
- Estado funcional ECOG 0-2
- PS ASA 0-2
- WBC ≥ 3000/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, creatinina ≤ 2,0 mg/dL, bilirrubina ≤ 1,5 x límite superior institucional normal, SGOT, SGPT y ALP ≤ 3 x límite superior institucional normal
- Un paciente que voluntariamente firmó un documento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presunto estadio FIGO III-IV
- Histología del tumor neuroendocrino
- Otra enfermedad que afecta al sistema linfático
- linfedema de la extremidad inferior o área inguinal
- disección previa de ganglios linfáticos pélvicos o paraaórticos
- radiación previa o quimiorradioterapia concurrente del abdomen o la pelvis
- Quimioterapia previa debido a una enfermedad maligna del abdomen o la pelvis.
- Pacientes que han tenido o han sido tratados por cáncer dentro de los cinco años, que no sean cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ de cuello uterino, estómago o vejiga
- enfermedades subyacentes graves no controladas o enfermedad subyacente con complicaciones
- hipersensibilidad al verde de indocianina
- una mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mapeo de ganglio centinela
El grupo compuesto por pacientes que se someten a un mapeo de ganglio centinela
|
Histerectomía laparoscópica o robótica con/sin salpingooforectomía bilateral 2. Inyecte 1,25 mg/ml de ICG y un total de 6 ml en el área cornual (0,5-1 cm de profundidad) del útero. Y luego inyecte 1 ml de membrana mucosa (1-3 mm de profundidad) y 1 ml de sustrato (1-2 cm de profundidad) en el cuello uterino, y un total de 4 ml en cada dirección de las 3 y las 9 en punto. 3. Se extirpa el ganglio linfático centinela
Otros nombres:
|
Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos de rutina
El grupo compuesto por pacientes que se someten a una disección de ganglios linfáticos pélvicos de rutina
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La supervivencia libre de enfermedad a los 3 años (SLE a los 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recurrencia se computará como mes.
La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de morbilidad relacionada con la cirugía
Periodo de tiempo: Un mes
|
Comparar la tasa de morbilidad relacionada con la cirugía después de un mes de la cirugía.
|
Un mes
|
Incidencia de linfocele y linfedema
Periodo de tiempo: 3 años
|
Después de 3 años de cirugía, se compara la incidencia de linfocele y linfedema.
|
3 años
|
La supervivencia general a los 3 años (SG a los 3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte por enfermedad se computará como mes.
La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
|
3 años
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años (SLE a 5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la recurrencia se computará como mes.
La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
|
5 años
|
La supervivencia global a 5 años (SG a 5 años)
Periodo de tiempo: 5 años
|
El intervalo de tiempo entre la fecha de la cirugía y la fecha de la muerte por enfermedad se computará como mes.
La curva de supervivencia se calculará mediante el método de Kaplan-Meir y la diferencia de supervivencia se comparará mediante la prueba de rango logarítmico.
|
5 años
|
El patrón de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Localización anatómica de la primera recurrencia
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KGOG 2029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer endometrial
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RetiradoHiperplasia endometrial atípica | Carcinoma endometrial recidivante | Adenocarcinoma endometrial | Carcinoma endometrial en estadio IA | Carcinoma endometrial en estadio IB | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IIIA | Carcinoma endometrial en estadio IIIB | Carcinoma... y otras condiciones
-
University Magna GraeciaDesconocidoTrastorno endometrial | Endometrio delgado | Espesor endometrial que no crece bajo estimulación con estrógenosItalia
-
IVI MadridIgenomixTerminado
-
Sohag UniversityAún no reclutandoCáncer endometrial e hiperplasia endometrialEgipto
-
Case Comprehensive Cancer CenterTerminadoCarcinoma endometrial en estadio IV | Carcinoma endometrial en estadio III | Carcinoma endometrial en estadio II | Carcinoma endometrial en estadio IEstados Unidos
-
Odense University HospitalActivo, no reclutandoReceptividad EndometrialDinamarca
-
ART Fertility Clinics LLCTerminadoReceptividad EndometrialEmiratos Árabes Unidos
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIATerminado
-
CHA UniversityTerminadoTrastorno endometrialCorea, república de
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAReclutamiento
Ensayos clínicos sobre Mapeo de ganglio centinela
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaTerminadoCáncer de mamaPorcelana
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminado
-
Janssen Diagnostics, LLCTerminadoCáncer de mamaEstados Unidos