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초기 자궁내막암에서 감시 림프절 생검과 림프절 절제의 무작위 비교 (SELYE)

2022년 2월 18일 업데이트: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

임상 I-II기 자궁내막암에서 Indocyanine Green을 이용한 전향적 림프절 매핑과 기존 골반 림프절 절제술의 전향적 무작위 비교

이번 임상시험을 통해 임상 1~2기 자궁내막암에서 감시림프절 맵핑의 유용성과 안정성을 검증하는 것을 목표로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁내막암의 표준 치료법은 자궁절제술과 양측 난관난소절제술, 복막 세포검사, 림프절 절제술입니다. 골반 림프절 절제술은 정확한 병기 및 보조 치료군을 설정하는 데 도움이 되지만, 그 자체로 치료 효과가 입증된 적은 없습니다. 최근 두 건의 무작위 임상시험 결과에 따르면 초기 자궁내막암에서 일상적인 골반 림프절 절제술은 생존율을 향상시키지 못합니다.

일상적인 골반 림프절 검출은 많은 환자에서 합병증을 유발할 수 있으며 삶의 질 저하와 관련이 있습니다. 따라서 덜 침습적인 방법으로 림프절의 상태를 확인할 수 있는 방법을 개발하는 것이 중요하다. 전이 가능성이 현저히 낮은 다른 림프절을 덜 침습적인 방법으로 보존하여 림프 부종과 과도한 수술로 인한 출혈 및 신경 손상과 같은 합병증을 줄이기 위해 노력했습니다.

감시 림프절 절제술은 유방암과 악성 흑색종의 표준 치료법으로 사용되고 있으며 최근 자궁내막암과 자궁경부암에서도 이를 개발하려는 노력이 계속되고 있다. 자궁경부암 환자를 대상으로 실시한 SENTICOL 연구에서는 둘 다 림프절 절제를 모니터링했을 때 위음성률이 0%인 것으로 나타났습니다. 또한 일반적인 골반 림프절 절제술과 달리 0.2mm 가스 차단을 통한 초병기결정은 이전에 발견되지 않았던 2mm 미만의 미세전이 또는 0.2mm 미만의 독립적인 종양 세포를 추가로 검출할 수 있습니다. 최근 자궁내막암에 대한 대규모 전향적 연구에서 인도시아닌 그린과 형광 영상을 이용한 감시림프절 매핑은 86%로 성공적이었고, 민감도(환자별 분석)는 림프절 전이 진단에서 100%를 보고했다.

자궁내막암 환자의 치료는 복강경과 로봇수술이 대부분을 차지하기 때문에 ICG를 이용한 림프절 탐색을 모니터링하기에 좋은 환경이 조성되고 있으며, 이전 방식에 비해 민감도와 검출률이 향상된 것으로 보인다. 그러나 표준 치료, 골반 림프절 절제술, 무병생존율, 전체생존율 등 환자의 임상적 예후에 미치는 영향에 대한 전향적 연구는 전향적 연구가 필수적이다. 연구자들은 임상 1기-2기의 자궁내막암에서 감시 림프절 매핑과 일상적인 골반 림프절 검출을 수행하는 그룹의 생존율을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

810

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jeong-Yeol Park

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 20~80세 여성
  2. 이전에 치료된 적이 없는 조직학적으로 진단된 자궁내막암.
  3. 조직학적 유형 : 자궁내막양, 점액성, 장액성, 투명세포, 미분화형, 탈분화형, 중신암, 중신양암, 암육종, 혼합형
  4. 조직학적 등급 : FIGO 등급 1, 2, 3
  5. 추정된 FIGO I-II기
  6. 복강경 또는 로봇 자궁절제술 및 림프절 절제술 계획
  7. 가장 큰 골반 또는 대동맥 주위 림프절 직경 = 또는 MRI의 단축에서 < 15 mm
  8. ECOG 수행 상태 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3,000/mm3, 혈소판 ≥ 100,000/mm3, 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL, 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 정상, SGOT, SGPT 및 ALP ≤ 3 x 기관 정상 정상
  11. 연구를 위해 자발적으로 문서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. 추정된 FIGO III-IV기
  2. 신경내분비종양 조직학
  3. 기타 림프계 관련 질환
  4. 하지 또는 사타구니 부위의 림프부종
  5. 이전 골반 또는 대동맥주위 림프절 절제술
  6. 복부 또는 골반의 이전 방사선 또는 동시 화학방사선 요법
  7. 복부 또는 골반의 악성 질환으로 인한 이전 화학 요법
  8. 5년 이내 비흑색종 피부암, 자궁경부암, 위암 또는 방광암 이외의 암으로 치료를 받았거나 치료받은 적이 있는 환자
  9. 중증의 조절되지 않는 기저질환 또는 합병증이 있는 기저질환
  10. 인도시아닌 그린에 대한 과민증
  11. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 센티넬 림프절 매핑
전초 림프절 매핑을 받는 환자들로 구성된 그룹
절차: 센티넬 림프절 매핑

복강경 또는 로봇 자궁절제술(양측 난관난소절제술 포함/불포함) 2. ICG 1.25mg/ml와 총 6ml를 자궁각막 부위(깊이 0.5-1cm)에 주입합니다. 그런 다음 점막(깊이 1-3mm) 1ml와 기질(깊이 1-2cm) 1ml를 자궁경부에 주입하고 3시 방향과 9시 방향으로 각각 총 4ml씩 주입합니다.

3. 감시 림프절 절제

다른 이름들:
  • 인도시아닌 그린
  • 형광 카메라
활성 비교기: 정기 림프절 해부
일상적인 골반 림프절 절제술을 받는 환자군
절차: 정기 림프절 해부
  1. 복강경 또는 로봇 자궁절제술(양측 난관-난소절제술을 포함하거나 포함하지 않음)
  2. 림프절 감지가 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 무병 생존(3년 DFS)
기간: 3 년
수술 날짜와 재발 날짜 사이의 시간 간격은 월로 계산됩니다. Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 계산하고 Log-rank test를 사용하여 생존 차이를 비교합니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 관련 이환율
기간: 한달
수술 1개월 후 수술 관련 이환율을 비교합니다.
한달
림프구 및 림프부종의 발병률
기간: 3 년
수술 3년 후, 임파류와 림프부종의 발생률을 비교하였다.
3 년
3년 전체 생존(3년 OS)
기간: 3 년
수술 날짜와 질병으로 사망한 날짜 사이의 시간 간격은 월로 계산됩니다. Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 계산하고 Log-rank test를 사용하여 생존 차이를 비교합니다.
3 년
5년 무병 생존(5년 DFS)
기간: 5 년
수술 날짜와 재발 날짜 사이의 시간 간격은 월로 계산됩니다. Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 계산하고 Log-rank test를 사용하여 생존 차이를 비교합니다.
5 년
5년 전체 생존(5년 OS)
기간: 5 년
수술 날짜와 질병으로 사망한 날짜 사이의 시간 간격은 월로 계산됩니다. Kaplan-Meir 방법을 사용하여 생존 곡선을 계산하고 Log-rank test를 사용하여 생존 차이를 비교합니다.
5 년
재발 패턴
기간: 3 년
첫 번째 재발의 해부학적 위치
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 26일

기본 완료 (예상)

2027년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KGOG 2029

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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