- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04845828
Randomiseret sammenligning mellem Sentinel-lymfeknudebiopsi og lymfeknudedissektion i tidligt stadium endometriecancer (SELYE)
Prospektiv randomiseret sammenligning af kortlægning af Sentinel-lymfeknuder ved hjælp af indocyaningrøn og konventionel bækkenlymfeknudedissektion i klinisk stadium I-II endometriecancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Bækkenlymfeknudedissektion hjælper med at indstille nøjagtig iscenesættelse og adjuverende terapigruppe, men det er aldrig blevet bevist at have terapeutiske virkninger i sig selv. Ifølge resultaterne af to nylige randomiserede kliniske forsøg forbedrer rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion i tidlig stadium endometriecancer ikke overlevelsesraten.
Rutinemæssig påvisning af bækkenlymfeknuder kan forårsage komplikationer hos et stort antal patienter og er forbundet med dårlig livskvalitet. Derfor er det vigtigt at udvikle en metode, der kan kontrollere lymfeknudens status på en mindre invasiv måde. Der er gjort en indsats for at bevare andre lymfeknuder med væsentligt mindre potentiale for metastasering gennem mindre invasive metoder, hvilket reducerer lymfeødem og komplikationer såsom blødning og nerveskader forårsaget af overdreven kirurgi.
Sentinel-lymfeknudedissektion bruges som standardbehandling for brystkræft og malignt melanom, og bestræbelserne på at udvikle det er for nyligt fortsat i endometriecancer og livmoderhalskræft. Et SENTICOL-studie udført i livmoderhalskræftpatienter viste en falsk-negativ rate på 0%, når begge blev overvåget lymfeknudedissektion. I modsætning til rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion tillader ultra-stage gennem 0,2 mm gasopfang yderligere detektion af mindre end 2 mm mikrotransfer eller mindre end 0,2 mm af uafhængige tumorceller, som ikke er blevet fundet før. I en nylig storstilet prospektiv undersøgelse af endometriecancer var kortlægning af skildvagtslymfeknuder ved hjælp af indocyaningrøn og fluorescerende billeddannelse vellykket med 86 %, og sensitivitet (patient-for-patient-analyse) rapporterede 100 % i diagnosticering af lymfeknudemetastase.
Da laparoskopisk og robotkirurgi står for det meste af behandlingen af endometriecancerpatienter, skabes der et godt miljø for overvågning af lymfeknudeudforskning ved hjælp af ICG, og følsomheden og detektionshastigheden ser ud til at være forbedret i forhold til den tidligere metode. Der har dog ikke været nogen prospektiv undersøgelse af virkningerne af patientens kliniske prognose, såsom en standardbehandling, bækkenlymfeknuderesektion og sygdomsfri overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate, så en prospektiv undersøgelse er afgørende. Forskerne sammenligner overlevelsesrater i gruppen, der foretager kortlægning af vagtpostlymfeknuder og rutinemæssig påvisning af bækkenlymfeknuder i endometriecancer i klinisk stadium I-II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20-80 år gammel kvinde
- histologisk diagnosticeret endometriecancer, som aldrig er blevet behandlet før.
- histologisk type: endometrioid, mucinøs, serøs, klarcellet, uindifferentieret, dedifferentieret, mesonefrisk adenokarcinom, mesonefrisk adenokarcinom, carcinosarkom og blandet type
- histologisk karakter: FIGO grad 1, 2, 3
- Formodet FIGO trin I-II
- Høvlet til laparoskopisk eller robothystererktomi og lymfeadenektomi
- Største bækken- eller paraaorta-lymfeknudediameter = eller < 15 mm i kort akse på MR
- ECOG ydeevne status 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm3, Blodplader ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal, SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institutionel øvre grænse
- En patient, der frivilligt underskrev et dokument for undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Formodet FIGO trin III-IV
- Neuroendokrin tumorhistologi
- Anden sygdom, der involverer lymfesystemet
- lymfødem i underekstremiteten eller lyskeområdet
- tidligere bækken eller paraaorta lymfeknude dissektion
- tidligere strålebehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling af mave eller bækken
- tidligere kemoterapi på grund af ondartet sygdom i mave eller bækken
- Patienter, der har haft eller er blevet behandlet for cancer inden for fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, maven eller blæren
- svære, ukontrollerede underliggende sygdomme eller underliggende sygdom med komplikationer
- overfølsomhed over for indocyaningrøn
- en gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kortlægning af Sentinel lymfeknuder
Gruppen sammensat af patienter, der gennemgår kortlægning af vagtpostlymfeknuder
|
Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uden bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injicer 1,25 mg/ml ICG og i alt 6 ml i hornhinden (0,5-1 cm dyb) af livmoderen. Og sprøjt derefter 1 ml slimhinde (1-3 mm dyb) og 1 ml substrat (1-2 cm dyb) ind i livmoderhalsen, og i alt 4 ml i hver retning kl. 3 og 9. 3. Sentinel lymfeknude er skåret ud
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rutinemæssig lymfeknudedissektion
Gruppen består af patienter, der gennemgår rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 3-årige sygdomsfri overlevelse (3-års DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for gentagelsen vil blive beregnet som måned.
Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgi-relateret sygelighedsrate
Tidsramme: En måned
|
Sammenlign den operationsrelaterede sygelighedsrate efter en måneds operation.
|
En måned
|
|
Forekomst af lymfocele og lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
Efter 3 års operation sammenlignes forekomsten af lymfocele og lymfødem.
|
3 år
|
|
Den 3-årige samlede overlevelse (3-års OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellem operationsdatoen og sygdomsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
|
3 år
|
|
Den 5-årige sygdomsfri overlevelse (5-års DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for gentagelsen vil blive beregnet som måned.
Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
|
5 år
|
|
Den 5-årige samlede overlevelse (5-års OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellem operationsdatoen og sygdomsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
|
5 år
|
|
Gentagelsesmønsteret
Tidsramme: 3 år
|
Anatomisk placering af første gentagelse
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KGOG 2029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
M.D. Anderson Cancer CenterVerastem, Inc.Ikke rekrutterer endnuEndometrial | Fase IB | Avutometinib | RAS-vejenForenede Stater
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Reproductive Health Research Insritute, ChileAfsluttetEndometrial endokrin regulering | Progesterontilskud hos kvinder efter MifepristonChile
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
Kliniske forsøg med Kortlægning af Sentinel lymfeknuder
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMavekræft | SpiserørskræftAustralien
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringEndometriecancer | LymfeknudemetastaserBrasilien
-
Zuyderland Medisch CentrumRekruttering
-
UMC UtrechtTrukket tilbage
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeSpiserørskræftForenede Stater
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttet
-
Ismail GögenurAfsluttetLymfemetastase | TyktarmskræftDanmark
-
Centre Oscar LambretInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid karcinom | Ikke-endometrioide karcinomFrankrig
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringAnatomisk fase 0 Brystkræft AJCC v8 | Invasivt brystkarcinom | Duktalt brystkarcinom in situ | Tredobbelt negativt brystkarcinom | Anatomisk fase 1 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 2 brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase 3 brystkræft AJCC v8Forenede Stater