Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning mellem Sentinel-lymfeknudebiopsi og lymfeknudedissektion i tidligt stadium endometriecancer (SELYE)

18. februar 2022 opdateret af: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiv randomiseret sammenligning af kortlægning af Sentinel-lymfeknuder ved hjælp af indocyaningrøn og konventionel bækkenlymfeknudedissektion i klinisk stadium I-II endometriecancer

Gennem dette kliniske forsøg sigter efterforskerne på at verificere anvendeligheden og stabiliteten af ​​kortlægning af sentinel-lymfeknuder i endometriecancer i klinisk stadium I-II.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for endometriecancer er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknudedissektion. Bækkenlymfeknudedissektion hjælper med at indstille nøjagtig iscenesættelse og adjuverende terapigruppe, men det er aldrig blevet bevist at have terapeutiske virkninger i sig selv. Ifølge resultaterne af to nylige randomiserede kliniske forsøg forbedrer rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion i tidlig stadium endometriecancer ikke overlevelsesraten.

Rutinemæssig påvisning af bækkenlymfeknuder kan forårsage komplikationer hos et stort antal patienter og er forbundet med dårlig livskvalitet. Derfor er det vigtigt at udvikle en metode, der kan kontrollere lymfeknudens status på en mindre invasiv måde. Der er gjort en indsats for at bevare andre lymfeknuder med væsentligt mindre potentiale for metastasering gennem mindre invasive metoder, hvilket reducerer lymfeødem og komplikationer såsom blødning og nerveskader forårsaget af overdreven kirurgi.

Sentinel-lymfeknudedissektion bruges som standardbehandling for brystkræft og malignt melanom, og bestræbelserne på at udvikle det er for nyligt fortsat i endometriecancer og livmoderhalskræft. Et SENTICOL-studie udført i livmoderhalskræftpatienter viste en falsk-negativ rate på 0%, når begge blev overvåget lymfeknudedissektion. I modsætning til rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion tillader ultra-stage gennem 0,2 mm gasopfang yderligere detektion af mindre end 2 mm mikrotransfer eller mindre end 0,2 mm af uafhængige tumorceller, som ikke er blevet fundet før. I en nylig storstilet prospektiv undersøgelse af endometriecancer var kortlægning af skildvagtslymfeknuder ved hjælp af indocyaningrøn og fluorescerende billeddannelse vellykket med 86 %, og sensitivitet (patient-for-patient-analyse) rapporterede 100 % i diagnosticering af lymfeknudemetastase.

Da laparoskopisk og robotkirurgi står for det meste af behandlingen af ​​endometriecancerpatienter, skabes der et godt miljø for overvågning af lymfeknudeudforskning ved hjælp af ICG, og følsomheden og detektionshastigheden ser ud til at være forbedret i forhold til den tidligere metode. Der har dog ikke været nogen prospektiv undersøgelse af virkningerne af patientens kliniske prognose, såsom en standardbehandling, bækkenlymfeknuderesektion og sygdomsfri overlevelsesrate og den samlede overlevelsesrate, så en prospektiv undersøgelse er afgørende. Forskerne sammenligner overlevelsesrater i gruppen, der foretager kortlægning af vagtpostlymfeknuder og rutinemæssig påvisning af bækkenlymfeknuder i endometriecancer i klinisk stadium I-II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

810

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 20-80 år gammel kvinde
  2. histologisk diagnosticeret endometriecancer, som aldrig er blevet behandlet før.
  3. histologisk type: endometrioid, mucinøs, serøs, klarcellet, uindifferentieret, dedifferentieret, mesonefrisk adenokarcinom, mesonefrisk adenokarcinom, carcinosarkom og blandet type
  4. histologisk karakter: FIGO grad 1, 2, 3
  5. Formodet FIGO trin I-II
  6. Høvlet til laparoskopisk eller robothystererktomi og lymfeadenektomi
  7. Største bækken- eller paraaorta-lymfeknudediameter = eller < 15 mm i kort akse på MR
  8. ECOG ydeevne status 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3.000/mm3, Blodplader ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre grænse normal, SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institutionel øvre grænse
  11. En patient, der frivilligt underskrev et dokument for undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Formodet FIGO trin III-IV
  2. Neuroendokrin tumorhistologi
  3. Anden sygdom, der involverer lymfesystemet
  4. lymfødem i underekstremiteten eller lyskeområdet
  5. tidligere bækken eller paraaorta lymfeknude dissektion
  6. tidligere strålebehandling eller samtidig kemoradiationsbehandling af mave eller bækken
  7. tidligere kemoterapi på grund af ondartet sygdom i mave eller bækken
  8. Patienter, der har haft eller er blevet behandlet for cancer inden for fem år, bortset fra ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen, maven eller blæren
  9. svære, ukontrollerede underliggende sygdomme eller underliggende sygdom med komplikationer
  10. overfølsomhed over for indocyaningrøn
  11. en gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kortlægning af Sentinel lymfeknuder
Gruppen sammensat af patienter, der gennemgår kortlægning af vagtpostlymfeknuder

Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uden bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injicer 1,25 mg/ml ICG og i alt 6 ml i hornhinden (0,5-1 cm dyb) af livmoderen. Og sprøjt derefter 1 ml slimhinde (1-3 mm dyb) og 1 ml substrat (1-2 cm dyb) ind i livmoderhalsen, og i alt 4 ml i hver retning kl. 3 og 9.

3. Sentinel lymfeknude er skåret ud

Andre navne:
  • Indocyanin grøn
  • Fluorescerende kamera
Aktiv komparator: Rutinemæssig lymfeknudedissektion
Gruppen består af patienter, der gennemgår rutinemæssig bækkenlymfeknudedissektion
  1. Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uden bilateral salpingo-ooforektomi
  2. Lymfeknudepåvisning udføres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den 3-årige sygdomsfri overlevelse (3-års DFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for gentagelsen vil blive beregnet som måned. Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relateret sygelighedsrate
Tidsramme: En måned
Sammenlign den operationsrelaterede sygelighedsrate efter en måneds operation.
En måned
Forekomst af lymfocele og lymfødem
Tidsramme: 3 år
Efter 3 års operation sammenlignes forekomsten af ​​lymfocele og lymfødem.
3 år
Den 3-årige samlede overlevelse (3-års OS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellem operationsdatoen og sygdomsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
3 år
Den 5-årige sygdomsfri overlevelse (5-års DFS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellem datoen for operationen og datoen for gentagelsen vil blive beregnet som måned. Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
5 år
Den 5-årige samlede overlevelse (5-års OS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellem operationsdatoen og sygdomsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil blive beregnet efter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskel vil blive sammenlignet ved hjælp af Log-rank test.
5 år
Gentagelsesmønsteret
Tidsramme: 3 år
Anatomisk placering af første gentagelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Kortlægning af Sentinel lymfeknuder

Abonner