Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking tussen schildwachtklierbiopsie en lymfeklierdissectie bij endometriumkanker in een vroeg stadium (SELYE)

18 februari 2022 bijgewerkt door: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van het in kaart brengen van schildwachtklieren met behulp van indocyaninegroen en conventionele bekkenlymfeklierdissectie bij klinisch stadium I-II endometriumkanker

Met deze klinische proef willen de onderzoekers het nut en de stabiliteit van het in kaart brengen van schildwachtklieren bij endometriumkanker van klinisch stadium I-II verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor endometriumkanker is totale hysterectomie en bilaterale salpingo-ovariëctomie, peritoneale cytologie en lymfeklierdissectie. Bekkenlymfeklierdissectie helpt bij het instellen van een nauwkeurige stadiëring en adjuvante therapiegroep, maar het is nooit bewezen dat het op zichzelf therapeutische effecten heeft. Volgens de resultaten van twee recente gerandomiseerde klinische onderzoeken, verbetert routinematige bekkenlymfeklierdissectie bij endometriumkanker in een vroeg stadium de overlevingskansen niet.

Routinematige bekkenlymfeklierdetectie kan bij een groot aantal patiënten complicaties veroorzaken en wordt in verband gebracht met een slechte kwaliteit van leven. Daarom is het belangrijk om een ​​methode te ontwikkelen die op een minder ingrijpende manier de status van de lymfeklier kan controleren. Er zijn pogingen gedaan om andere lymfeklieren te behouden met aanzienlijk minder kans op metastase door middel van minder invasieve methoden, waardoor lymfoedeem en complicaties zoals bloedingen en zenuwbeschadiging veroorzaakt door overmatige chirurgie worden verminderd.

Schildwachtklierdissectie wordt gebruikt als standaardbehandeling voor borstkanker en kwaadaardig melanoom, en de inspanningen om het te ontwikkelen zijn onlangs voortgezet bij endometriumkanker en baarmoederhalskanker. Een SENTICOL-studie uitgevoerd bij patiënten met baarmoederhalskanker toonde een vals-negatief percentage van 0% wanneer beide werden gecontroleerd op lymfeklierdissectie. Bovendien, in tegenstelling tot routinematige bekkenlymfeklierdissectie, maakt ultra-staging door 0,2 mm gasonderscheppingen extra detectie mogelijk van minder dan 2 mm microtransfer of minder dan 0,2 mm onafhankelijke tumorcellen die nog niet eerder zijn gevonden. In een recent grootschalig prospectief onderzoek naar endometriumkanker was het in kaart brengen van schildwachtklieren met behulp van indocyaninegroen en fluorescerende beeldvorming succesvol voor 86%, en de gevoeligheid (analyse per patiënt) rapporteerde 100% bij de diagnose van lymfekliermetastasen.

Aangezien laparoscopische en robotchirurgie het grootste deel van de behandeling van endometriumkankerpatiënten voor hun rekening nemen, wordt een goede omgeving gecreëerd voor het monitoren van lymfeklieronderzoek met behulp van ICG, en de gevoeligheid en detectiegraad lijken te zijn verbeterd in vergelijking met de vorige methode. Er is echter geen prospectieve studie gedaan naar de effecten van de klinische prognose van de patiënt, zoals een standaardbehandeling, resectie van de bekkenlymfeklier, en ziektevrije overlevingskans, en algehele overlevingskans, dus een prospectieve studie is essentieel. De onderzoekers vergelijken overlevingspercentages in de groep die schildwachtklieren in kaart brengt en routinematige bekkenlymfeklierdetectie bij endometriumkanker in klinisch stadium I-II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

810

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jeong-Yeol Park

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 20 ~ 80 jaar oude vrouw
  2. histologisch gediagnosticeerde endometriumkanker die nog nooit eerder is behandeld.
  3. histologisch type: endometrioïde, slijmachtig, sereus, heldercellig, niet-gedifferentieerd, gededifferentieerd, mesonefrisch adenocarcinoom, mesonefrisch-achtig adenocarcinoom, carcinosarcoom en gemengd type
  4. histologische graad: FIGO graad 1, 2, 3
  5. Verondersteld FIGO stadium I-II
  6. Gepland voor laparoscopische of gerobotiseerde hystererctomie en lymfadenectomie
  7. Grootste bekken- of para-aortale lymfeklierdiameter = of < 15 mm in korte as op MRI
  8. ECOG-prestatiestatus 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3.000/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, creatinine ≤ 2,0 mg/dl, bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens normaal, SGOT, SGPT en ALP ≤ 3 x institutionele bovengrens normaal
  11. Een patiënt die vrijwillig een document voor de studie heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verondersteld FIGO stadium III-IV
  2. Neuro-endocriene tumorhistologie
  3. Andere ziekte waarbij het lymfestelsel betrokken is
  4. lymfoedeem van de onderste extremiteit of liesstreek
  5. eerdere bekken- of para-aortale lymfeklierdissectie
  6. eerdere bestraling of gelijktijdige chemoradiatie van de buik of het bekken
  7. eerdere chemotherapie vanwege een kwaadaardige ziekte van de buik of het bekken
  8. Patiënten die binnen vijf jaar kanker hebben gehad of daarvoor zijn behandeld, anders dan niet-melanoom huidkanker, carcinoma in situ van baarmoederhals, maag of blaas
  9. ernstige, ongecontroleerde onderliggende ziekten of onderliggende ziekte met complicaties
  10. overgevoeligheid voor indocyaninegroen
  11. een zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen
De groep bestaat uit patiënten die een schildwachtkliermapping ondergaan
Procedure: Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen

Laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie met/zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie 2. Injecteer 1,25 mg/ml ICG en in totaal 6 ml in het hoornvliesgebied (0,5-1 cm diep) van de baarmoeder. En injecteer vervolgens 1 ml slijmvlies (1-3 mm diep) en 1 ml substraat (1-2 cm diep) in de baarmoederhals, en in totaal 4 ml in elke richting van 3 en 9 uur.

3. De schildwachtklier wordt weggesneden

Andere namen:
  • Indocyanine groen
  • Fluorescerende camera
Actieve vergelijker: Routinematige lymfeklierdissectie
De groep bestaat uit patiënten die routinematig een bekkenlymfeklierdissectie ondergaan
Procedure: Routinematige lymfeklierdissectie
  1. Laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie met/zonder bilaterale salpingo-ovariëctomie
  2. Lymfeklierdetectie wordt uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De 3-jaars ziektevrije overleving (3-jaars DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van recidief wordt berekend als maand. De overlevingscurve wordt berekend volgens de Kaplan-Meir-methode en het overlevingsverschil wordt vergeleken met behulp van de Log-rank-test.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgiegerelateerde morbiditeit
Tijdsspanne: Een maand
Vergelijk de operatiegerelateerde morbiditeit na een maand operatie.
Een maand
Incidentie van lymfocele en lymfoedeem
Tijdsspanne: 3 jaar
Na 3 jaar chirurgie worden de incidentie van lymfocele en lymfoedeem vergeleken.
3 jaar
De 3-jaars totale overleving (3-jaars OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden door ziekte wordt berekend als maand. De overlevingscurve wordt berekend volgens de Kaplan-Meir-methode en het overlevingsverschil wordt vergeleken met behulp van de Log-rank-test.
3 jaar
De 5-jaars ziektevrije overleving (5-jaars ziektevrije overleving)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van recidief wordt berekend als maand. De overlevingscurve wordt berekend volgens de Kaplan-Meir-methode en het overlevingsverschil wordt vergeleken met behulp van de Log-rank-test.
5 jaar
De 5-jaars totale overleving (5-jaars OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
Het tijdsinterval tussen de datum van de operatie en de datum van overlijden door ziekte wordt berekend als maand. De overlevingscurve wordt berekend volgens de Kaplan-Meir-methode en het overlevingsverschil wordt vergeleken met behulp van de Log-rank-test.
5 jaar
Het herhalingspatroon
Tijdsspanne: 3 jaar
Anatomische locatie van eerste recidief
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KGOG 2029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endometriumkanker

Klinische onderzoeken op Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren