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Confronto randomizzato tra biopsia del linfonodo sentinella e dissezione linfonodale nel carcinoma endometriale in fase iniziale (SELYE)

18 febbraio 2022 aggiornato da: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Confronto prospettico randomizzato della mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il verde indocianina e la dissezione del linfonodo pelvico convenzionale nel carcinoma endometriale in stadio clinico I-II

Attraverso questo studio clinico, i ricercatori mirano a verificare l'utilità e la stabilità della mappatura del linfonodo sentinella nel carcinoma endometriale dello stadio clinico I-II.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento standard per il cancro dell'endometrio è l'isterectomia totale e la salpingooforectomia bilaterale, la citologia peritoneale e la dissezione linfonodale. La dissezione linfonodale pelvica aiuta a stabilire una stadiazione accurata e la terapia adiuvante di gruppo, ma non è mai stato dimostrato che abbia effetti terapeutici da sola. Secondo i risultati di due recenti studi clinici randomizzati, la dissezione linfonodale pelvica di routine nel carcinoma endometriale in stadio iniziale non migliora i tassi di sopravvivenza.

Il rilevamento di routine dei linfonodi pelvici può causare complicazioni in un gran numero di pazienti ed è associato a una scarsa qualità della vita. Pertanto, è importante sviluppare un metodo che possa controllare lo stato del linfonodo in modo meno invasivo. Sono stati compiuti sforzi per preservare altri linfonodi con un potenziale significativamente inferiore di metastasi attraverso metodi meno invasivi, riducendo l'edema linfatico e le complicanze come sanguinamento e danni ai nervi causati da interventi chirurgici eccessivi.

La dissezione del linfonodo sentinella è utilizzata come trattamento standard per il cancro al seno e il melanoma maligno e gli sforzi per svilupparla sono recentemente continuati nel cancro dell'endometrio e del cancro cervicale. Uno studio SENTICOL condotto su pazienti con cancro cervicale ha mostrato un tasso di falsi negativi dello 0% quando entrambi sono stati monitorati con dissezione linfonodale. Inoltre, a differenza della normale dissezione dei linfonodi pelvici, l'ultra stadiazione attraverso intercettazioni di gas da 0,2 mm consente il rilevamento aggiuntivo di meno di 2 mm di microtrasferimento o meno di 0,2 mm di cellule tumorali indipendenti che non sono state trovate prima. In un recente studio prospettico su larga scala sul cancro dell'endometrio, la mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il verde indocianina e l'imaging fluorescente ha avuto successo all'86% e la sensibilità (analisi paziente per paziente) ha riportato il 100% nella diagnosi di metastasi linfonodali.

Poiché la chirurgia laparoscopica e robotica rappresenta la maggior parte del trattamento dei pazienti con carcinoma endometriale, viene creato un buon ambiente per monitorare l'esplorazione dei linfonodi mediante ICG e la sensibilità e il tasso di rilevamento sembrano essere migliorati rispetto al metodo precedente. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici sugli effetti della prognosi clinica del paziente, come un trattamento standard, la resezione dei linfonodi pelvici, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza globale, quindi uno studio prospettico è essenziale. I ricercatori confrontano i tassi di sopravvivenza nel gruppo che esegue la mappatura dei linfonodi sentinella e il rilevamento di routine dei linfonodi pelvici nel carcinoma dell'endometrio nella fase clinica I-II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

810

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
          • Jeong-Yeol Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di 20 ~ 80 anni
  2. cancro dell'endometrio istologicamente diagnosticato che non è mai stato trattato prima.
  3. tipo istologico: endometrioide, mucinoso, sieroso, a cellule chiare, indifferenziato, dedifferenziato, adenocarcinoma mesonefrico, adenocarcinoma simil-mesonefrico, carcinosarcoma e tipo misto
  4. grado istologico: grado FIGO 1, 2, 3
  5. Presunto stadio FIGO I-II
  6. Progettato per isterectomia laparoscopica o robotica e linfoadenectomia
  7. Diametro del linfonodo pelvico o para-aortico più grande = o < 15 mm in asse corto alla risonanza magnetica
  8. Performance status ECOG 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 2,0 mg/dL, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale normale, SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superiore istituzionale normale
  11. Un paziente che ha firmato volontariamente un documento per lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presunto stadio FIGO III-IV
  2. Istologia del tumore neuroendocrino
  3. Altre malattie che coinvolgono il sistema linfatico
  4. linfedema degli arti inferiori o della zona inguinale
  5. precedente dissezione linfonodale pelvica o paraaortica
  6. precedente radioterapia o concomitante chemioterapia radioterapica dell'addome o del bacino
  7. precedente chemioterapia a causa di malattia maligna dell'addome o del bacino
  8. Pazienti che hanno avuto o sono stati trattati per cancro entro cinque anni, diverso da cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina, dello stomaco o della vescica
  9. malattie sottostanti gravi e incontrollate o malattie sottostanti con complicanze
  10. ipersensibilità al verde indocianina
  11. una donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella
Il gruppo è composto da pazienti sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella

Isterectomia laparoscopica o robotica con/senza salpingooforectomia bilaterale 2. Iniettare 1,25 mg/ml di ICG e un totale di 6 ml nell'area cornuale (0,5-1 cm di profondità) dell'utero. Quindi iniettare 1 ml di membrana mucosa (profondità 1-3 mm) e 1 ml di substrato (profondità 1-2 cm) nella cervice e un totale di 4 ml in ciascuna direzione delle 3 e delle 9.

3. Il linfonodo sentinella viene asportato

Altri nomi:
  • Verde indocianina
  • Fotocamera fluorescente
Comparatore attivo: Dissezione linfonodale di routine
Il gruppo è composto da pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica di routine
  1. Isterectomia laparoscopica o robotica con/senza salpingooforectomia bilaterale
  2. Viene eseguito il rilevamento dei linfonodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della recidiva sarà calcolato in mesi. La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morbilità correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: Un mese
Confronta il tasso di morbilità correlato alla chirurgia dopo un mese di intervento chirurgico.
Un mese
Incidenza di linfocele e linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
Dopo 3 anni di intervento chirurgico, viene confrontata l'incidenza di linfocele e linfedema.
3 anni
La sopravvivenza globale a 3 anni (OS a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data di morte per malattia sarà calcolato in mesi. La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
3 anni
La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della recidiva sarà calcolato in mesi. La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
5 anni
La sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data di morte per malattia sarà calcolato in mesi. La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
5 anni
Il modello di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
Sede anatomica della prima recidiva
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Mappatura del linfonodo sentinella

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