- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04845828
Confronto randomizzato tra biopsia del linfonodo sentinella e dissezione linfonodale nel carcinoma endometriale in fase iniziale (SELYE)
Confronto prospettico randomizzato della mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il verde indocianina e la dissezione del linfonodo pelvico convenzionale nel carcinoma endometriale in stadio clinico I-II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento standard per il cancro dell'endometrio è l'isterectomia totale e la salpingooforectomia bilaterale, la citologia peritoneale e la dissezione linfonodale. La dissezione linfonodale pelvica aiuta a stabilire una stadiazione accurata e la terapia adiuvante di gruppo, ma non è mai stato dimostrato che abbia effetti terapeutici da sola. Secondo i risultati di due recenti studi clinici randomizzati, la dissezione linfonodale pelvica di routine nel carcinoma endometriale in stadio iniziale non migliora i tassi di sopravvivenza.
Il rilevamento di routine dei linfonodi pelvici può causare complicazioni in un gran numero di pazienti ed è associato a una scarsa qualità della vita. Pertanto, è importante sviluppare un metodo che possa controllare lo stato del linfonodo in modo meno invasivo. Sono stati compiuti sforzi per preservare altri linfonodi con un potenziale significativamente inferiore di metastasi attraverso metodi meno invasivi, riducendo l'edema linfatico e le complicanze come sanguinamento e danni ai nervi causati da interventi chirurgici eccessivi.
La dissezione del linfonodo sentinella è utilizzata come trattamento standard per il cancro al seno e il melanoma maligno e gli sforzi per svilupparla sono recentemente continuati nel cancro dell'endometrio e del cancro cervicale. Uno studio SENTICOL condotto su pazienti con cancro cervicale ha mostrato un tasso di falsi negativi dello 0% quando entrambi sono stati monitorati con dissezione linfonodale. Inoltre, a differenza della normale dissezione dei linfonodi pelvici, l'ultra stadiazione attraverso intercettazioni di gas da 0,2 mm consente il rilevamento aggiuntivo di meno di 2 mm di microtrasferimento o meno di 0,2 mm di cellule tumorali indipendenti che non sono state trovate prima. In un recente studio prospettico su larga scala sul cancro dell'endometrio, la mappatura del linfonodo sentinella utilizzando il verde indocianina e l'imaging fluorescente ha avuto successo all'86% e la sensibilità (analisi paziente per paziente) ha riportato il 100% nella diagnosi di metastasi linfonodali.
Poiché la chirurgia laparoscopica e robotica rappresenta la maggior parte del trattamento dei pazienti con carcinoma endometriale, viene creato un buon ambiente per monitorare l'esplorazione dei linfonodi mediante ICG e la sensibilità e il tasso di rilevamento sembrano essere migliorati rispetto al metodo precedente. Tuttavia, non sono stati condotti studi prospettici sugli effetti della prognosi clinica del paziente, come un trattamento standard, la resezione dei linfonodi pelvici, il tasso di sopravvivenza libera da malattia e il tasso di sopravvivenza globale, quindi uno studio prospettico è essenziale. I ricercatori confrontano i tassi di sopravvivenza nel gruppo che esegue la mappatura dei linfonodi sentinella e il rilevamento di routine dei linfonodi pelvici nel carcinoma dell'endometrio nella fase clinica I-II.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Numero di telefono: +82-2-3010-3646
- Email: obgyjypark@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina di 20 ~ 80 anni
- cancro dell'endometrio istologicamente diagnosticato che non è mai stato trattato prima.
- tipo istologico: endometrioide, mucinoso, sieroso, a cellule chiare, indifferenziato, dedifferenziato, adenocarcinoma mesonefrico, adenocarcinoma simil-mesonefrico, carcinosarcoma e tipo misto
- grado istologico: grado FIGO 1, 2, 3
- Presunto stadio FIGO I-II
- Progettato per isterectomia laparoscopica o robotica e linfoadenectomia
- Diametro del linfonodo pelvico o para-aortico più grande = o < 15 mm in asse corto alla risonanza magnetica
- Performance status ECOG 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, creatinina ≤ 2,0 mg/dL, bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale normale, SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superiore istituzionale normale
- Un paziente che ha firmato volontariamente un documento per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presunto stadio FIGO III-IV
- Istologia del tumore neuroendocrino
- Altre malattie che coinvolgono il sistema linfatico
- linfedema degli arti inferiori o della zona inguinale
- precedente dissezione linfonodale pelvica o paraaortica
- precedente radioterapia o concomitante chemioterapia radioterapica dell'addome o del bacino
- precedente chemioterapia a causa di malattia maligna dell'addome o del bacino
- Pazienti che hanno avuto o sono stati trattati per cancro entro cinque anni, diverso da cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice uterina, dello stomaco o della vescica
- malattie sottostanti gravi e incontrollate o malattie sottostanti con complicanze
- ipersensibilità al verde indocianina
- una donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mappatura del linfonodo sentinella
Il gruppo è composto da pazienti sottoposti a mappatura del linfonodo sentinella
|
Isterectomia laparoscopica o robotica con/senza salpingooforectomia bilaterale 2. Iniettare 1,25 mg/ml di ICG e un totale di 6 ml nell'area cornuale (0,5-1 cm di profondità) dell'utero. Quindi iniettare 1 ml di membrana mucosa (profondità 1-3 mm) e 1 ml di substrato (profondità 1-2 cm) nella cervice e un totale di 4 ml in ciascuna direzione delle 3 e delle 9. 3. Il linfonodo sentinella viene asportato
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Dissezione linfonodale di routine
Il gruppo è composto da pazienti sottoposti a dissezione linfonodale pelvica di routine
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|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sopravvivenza libera da malattia a 3 anni (DFS a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della recidiva sarà calcolato in mesi.
La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
|
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di morbilità correlato alla chirurgia
Lasso di tempo: Un mese
|
Confronta il tasso di morbilità correlato alla chirurgia dopo un mese di intervento chirurgico.
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Un mese
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|
Incidenza di linfocele e linfedema
Lasso di tempo: 3 anni
|
Dopo 3 anni di intervento chirurgico, viene confrontata l'incidenza di linfocele e linfedema.
|
3 anni
|
|
La sopravvivenza globale a 3 anni (OS a 3 anni)
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data di morte per malattia sarà calcolato in mesi.
La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
|
3 anni
|
|
La sopravvivenza libera da malattia a 5 anni (DFS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data della recidiva sarà calcolato in mesi.
La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
|
5 anni
|
|
La sopravvivenza globale a 5 anni (OS a 5 anni)
Lasso di tempo: 5 anni
|
L'intervallo di tempo tra la data dell'intervento e la data di morte per malattia sarà calcolato in mesi.
La curva di sopravvivenza sarà calcolata utilizzando il metodo Kaplan-Meir e la differenza di sopravvivenza sarà confrontata utilizzando il Log-rank test.
|
5 anni
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Il modello di recidiva
Lasso di tempo: 3 anni
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Sede anatomica della prima recidiva
|
3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KGOG 2029
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