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Comparaison randomisée entre la biopsie du ganglion sentinelle et la dissection des ganglions lymphatiques dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce (SELYE)

18 février 2022 mis à jour par: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparaison prospective randomisée de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide du vert d'indocyanine et de la dissection conventionnelle des ganglions lymphatiques pelviens dans le cancer de l'endomètre de stade clinique I-II

Grâce à cet essai clinique, les chercheurs visent à vérifier l'utilité et la stabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de l'endomètre de stade clinique I-II.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement standard du cancer de l'endomètre est l'hystérectomie totale et la salpingo-ovariectomie bilatérale, la cytologie péritonéale et le curage ganglionnaire. La dissection des ganglions lymphatiques pelviens aide à définir une stadification précise et un groupe de thérapie adjuvante, mais il n'a jamais été prouvé qu'elle avait des effets thérapeutiques en soi. Selon les résultats de deux essais cliniques randomisés récents, la dissection systématique des ganglions lymphatiques pelviens dans le cancer de l'endomètre à un stade précoce n'améliore pas les taux de survie.

La détection systématique des ganglions lymphatiques pelviens peut entraîner des complications chez un grand nombre de patients et est associée à une mauvaise qualité de vie. Par conséquent, il est important de développer une méthode permettant de vérifier l'état du ganglion lymphatique de manière moins invasive. Des efforts ont été faits pour préserver d'autres ganglions lymphatiques présentant un potentiel de métastase significativement moindre grâce à des méthodes moins invasives, réduisant l'œdème lymphatique et les complications telles que les saignements et les lésions nerveuses causées par une chirurgie excessive.

Le curage des ganglions sentinelles est utilisé comme traitement standard du cancer du sein et du mélanome malin, et les efforts pour le développer se sont récemment poursuivis dans le cancer de l'endomètre et le cancer du col de l'utérus. Une étude SENTICOL menée chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus a montré un taux de faux négatifs de 0 % lorsque les deux ont été suivis d'une dissection des ganglions lymphatiques. De plus, contrairement à la dissection des ganglions lymphatiques pelviens de routine, l'ultra-stadification à travers des interceptions de gaz de 0,2 mm permet une détection supplémentaire de moins de 2 mm de microtransfert ou de moins de 0,2 mm de cellules tumorales indépendantes qui n'ont pas été trouvées auparavant. Dans une récente étude prospective à grande échelle sur le cancer de l'endomètre, la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles à l'aide du vert d'indocyanine et de l'imagerie fluorescente a réussi à 86 %, et la sensibilité (analyse patient par patient) a rapporté 100 % dans le diagnostic de métastases ganglionnaires.

Comme la chirurgie laparoscopique et robotique représente la majeure partie du traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre, un bon environnement est créé pour surveiller l'exploration des ganglions lymphatiques à l'aide de l'ICG, et la sensibilité et le taux de détection semblent s'être améliorés par rapport à la méthode précédente. Cependant, il n'y a pas eu d'étude prospective sur les effets du pronostic clinique des patients, tels qu'un traitement standard, une résection des ganglions lymphatiques pelviens, un taux de survie sans maladie et un taux de survie global. Une étude prospective est donc essentielle. Les chercheurs comparent les taux de survie dans le groupe qui effectue la cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles et la détection de routine des ganglions lymphatiques pelviens dans le cancer de l'endomètre au stade clinique I-II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

810

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Jeong-Yeol Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. 20 ~ 80 ans femme
  2. cancer de l'endomètre diagnostiqué histologiquement qui n'a jamais été traité auparavant.
  3. type histologique : endométrioïde, mucineux, séreux, à cellules claires, indifférencié, dédifférencié, adénocarcinome mésonéphrique, adénocarcinome de type mésonéphrique, carcinosarcome et type mixte
  4. grade histologique : grade FIGO 1, 2, 3
  5. Stade FIGO présumé I-II
  6. Planifié pour l'hystérectomie laparoscopique ou robotique et l'adénectomie lymphatique
  7. Diamètre du plus gros ganglion pelvien ou para-aortique = ou < 15 mm en petit axe en IRM
  8. Statut de performance ECOG 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. GB ≥ 3 000/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, créatinine ≤ 2,0 mg/dL, bilirubine ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle normale, SGOT, SGPT et ALP ≤ 3 x limite supérieure institutionnelle normale
  11. Un patient qui a volontairement signé un document pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Stade FIGO présumé III-IV
  2. Histologie des tumeurs neuroendocrines
  3. Autre maladie impliquant le système lymphatique
  4. lymphœdème du membre inférieur ou de la région inguinale
  5. antécédent de curage ganglionnaire pelvien ou paraaortique
  6. radiothérapie antérieure ou radiochimiothérapie concomitante de l'abdomen ou du bassin
  7. chimiothérapie antérieure due à une maladie maligne de l'abdomen ou du bassin
  8. Patients qui ont eu ou ont été traités pour un cancer dans les cinq ans, autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome, un carcinome in situ du col de l'utérus, de l'estomac ou de la vessie
  9. maladies sous-jacentes graves et incontrôlées ou maladie sous-jacente avec complications
  10. hypersensibilité au vert d'indocyanine
  11. une femme enceinte ou qui allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cartographie des ganglions sentinelles
Le groupe composé de patients qui subissent une cartographie des ganglions sentinelles
Procédure: Cartographie des ganglions sentinelles

Hystérectomie laparoscopique ou robotique avec/sans salpingo-ovariectomie bilatérale 2. Injecter 1,25 mg/ml d'ICG et un total de 6 ml dans la zone cornée (0,5-1 cm de profondeur) de l'utérus. Et puis injectez 1 ml de membrane muqueuse (1-3 mm de profondeur) et 1 ml de substrat (1-2 cm de profondeur) dans le col de l'utérus, et un total de 4 ml dans chaque direction de 3 et 9 heures.

3. Le ganglion sentinelle est excisé

Autres noms:
  • Vert d'indocyanine
  • Caméra fluorescente
Comparateur actif: Dissection de routine des ganglions lymphatiques
Le groupe composé de patients qui subissent une dissection de routine des ganglions lymphatiques pelviens
Procédure: Dissection de routine des ganglions lymphatiques
  1. Hystérectomie laparoscopique ou robotisée avec/sans salpingo-ovariectomie bilatérale
  2. La détection des ganglions lymphatiques est effectuée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie sans maladie à 3 ans (DFS à 3 ans)
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de la récidive sera calculé en mois. La courbe de survie sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meir et la différence de survie sera comparée à l'aide du test Log-rank.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de morbidité liée à la chirurgie
Délai: Un mois
Comparer le taux de morbidité liée à la chirurgie après un mois de chirurgie.
Un mois
Incidence de la lymphocèle et du lymphœdème
Délai: 3 années
Après 3 ans de chirurgie, l'incidence des lymphocèles et des lymphœdèmes est comparée.
3 années
La survie globale à 3 ans (SG à 3 ans)
Délai: 3 années
L'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du décès de la maladie sera calculé en mois. La courbe de survie sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meir et la différence de survie sera comparée à l'aide du test Log-rank.
3 années
La survie sans maladie à 5 ans (DFS à 5 ans)
Délai: 5 années
L'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date de la récidive sera calculé en mois. La courbe de survie sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meir et la différence de survie sera comparée à l'aide du test Log-rank.
5 années
La survie globale à 5 ans (SG à 5 ans)
Délai: 5 années
L'intervalle de temps entre la date de la chirurgie et la date du décès de la maladie sera calculé en mois. La courbe de survie sera calculée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meir et la différence de survie sera comparée à l'aide du test Log-rank.
5 années
Le modèle de récidive
Délai: 3 années
Localisation anatomique de la première récidive
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KGOG 2029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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