Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű összehasonlítás az őrszem nyirokcsomó biopszia és a nyirokcsomó disszekció között korai stádiumú endometriális rák esetén (SELYE)

2022. február 18. frissítette: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Az őrszem-nyirokcsomó-térképezés prospektív véletlenszerű összehasonlítása indocianin zöld és hagyományos kismedencei nyirokcsomó-disszekció alkalmazásával az I-II. klinikai stádiumú endometriumrákban

Ezzel a klinikai vizsgálattal a kutatók célja az őrnyirokcsomó-térképezés hasznosságának és stabilitásának ellenőrzése az I-II. klinikai stádiumú endometriumrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriumrák szokásos kezelése a teljes méheltávolítás és a kétoldali salpingo-oophorectomia, a peritoneális citológia és a nyirokcsomók disszekciója. A kismedencei nyirokcsomók disszekciója segít a pontos stádium- és adjuváns terápiás csoport felállításában, de önmagában soha nem bizonyított, hogy terápiás hatása lenne. Két közelmúltbeli randomizált klinikai vizsgálat eredményei szerint a kismedencei nyirokcsomók rutin disszekciója korai stádiumú endometriumrákban nem javítja a túlélési arányt.

A kismedencei nyirokcsomók rutin kimutatása sok betegnél okozhat szövődményeket, és rossz életminőséggel jár. Ezért fontos olyan módszer kidolgozása, amellyel kevésbé invazív módon ellenőrizhető a nyirokcsomó állapota. Kevésbé invazív módszerekkel igyekeztek megőrizni más nyirokcsomókat, amelyeknél lényegesen kisebb a metasztázis lehetősége, csökkentve a nyiroködémát és a szövődményeket, mint például a vérzést és a túlzott mértékű műtét okozta idegkárosodást.

Az őrszem nyirokcsomó-disszekciót az emlőrák és a rosszindulatú melanoma szokásos kezeléseként használják, és az utóbbi időben folytatódtak az ennek kifejlesztésére irányuló erőfeszítések endometriumrák és méhnyakrák esetében. Egy méhnyakrákos betegeken végzett SENTICOL-vizsgálat 0%-os hamis negatív arányt mutatott, amikor mindkettőt nyirokcsomó-disszekciót figyelték meg. Ezenkívül a rutin kismedencei nyirokcsomó-disszekciótól eltérően a 0,2 mm-es gázelfogókon keresztül végzett ultra-stádium-beállítás lehetővé teszi 2 mm-nél kisebb mikrotranszfer vagy 0,2 mm-nél kisebb, korábban nem talált független tumorsejtek további kimutatását. Egy közelmúltbeli, nagyszabású, prospektív, méhnyálkahártyarákos vizsgálatban az őrszem nyirokcsomó-térképezése indocianin zöld és fluoreszcens képalkotással 86%-ban volt sikeres, és az érzékenység (beteg-beteg elemzés) 100%-ban igazolta a nyirokcsomó-metasztázis diagnosztizálását.

Mivel az endometriumrákos betegek kezelésének nagy részét a laparoszkópos és robotsebészet teszi ki, jó környezet alakult ki a nyirokcsomók felderítésének ICG segítségével történő monitorozására, és úgy tűnik, hogy az érzékenység és a kimutatási arány javult a korábbi módszerhez képest. Azonban nem készült prospektív tanulmány a betegek klinikai prognózisának hatásairól, mint például a standard kezelés, a kismedencei nyirokcsomók reszekciója, a betegségmentes túlélési arány és a teljes túlélési arány, ezért egy prospektív vizsgálat elengedhetetlen. A kutatók összehasonlítják a túlélési arányokat abban a csoportban, amely az őrnyirokcsomó-térképezést és a kismedencei nyirokcsomók rutin kimutatását végzi endometriumrákban az I-II. klinikai stádiumban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

810

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong-Yeol Park

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20-80 éves nő
  2. szövettanilag diagnosztizált méhnyálkahártyarák, amelyet korábban soha nem kezeltek.
  3. szövettani típus: endometrioid, mucinosus, savós, tiszta sejt, nem differenciált, dedifferenciált, mesonephric adenocarcinoma, mesonephric-szerű adenokarcinóma, carcinosarcoma és vegyes típusú
  4. szövettani fokozat: FIGO 1., 2., 3. fokozat
  5. Feltételezett FIGO szakasz I-II
  6. Laparoszkópos vagy robotos hystererctómiára és nyirok-adenectomiára tervezve
  7. A legnagyobb medencei vagy paraaorta nyirokcsomó átmérője = vagy < 15 mm a rövid tengelyen MRI-n
  8. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3 000/mm3, Thrombocyta ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x intézményi felső határ, SGOT, SGPT és ALP ≤ 3 x intézményi felső határ
  11. Egy beteg, aki önként aláírt egy dokumentumot a vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

  1. A feltételezett FIGO III-IV
  2. Neuroendokrin tumorszövettan
  3. Egyéb, a nyirokrendszert érintő betegség
  4. az alsó végtag vagy a lágyéki terület nyiroködémája
  5. korábbi kismedencei vagy paraaorta nyirokcsomó disszekció
  6. a has vagy a medence korábbi sugárkezelése vagy egyidejű kemosugárkezelése
  7. korábbi kemoterápia a hasi vagy a medence rosszindulatú betegsége miatt
  8. Olyan betegek, akiket öt éven belül rákos megbetegedéssel kezeltek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, a méhnyak, a gyomor vagy a hólyag in situ karcinómáját
  9. súlyos, kontrollálatlan alapbetegségek vagy szövődményekkel járó alapbetegségek
  10. túlérzékenység az indocianin zöldre
  11. terhes vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sentinel nyirokcsomó feltérképezése
A csoport azokból a betegekből állt, akik őrszemnyirokcsomó-térképezésen esnek át
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó feltérképezése

Laparoszkópos vagy robotos méheltávolítás kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül 2. Fecskendezzen be 1,25 mg/ml ICG-t és összesen 6 ml-t a méh cornualis területére (0,5-1 cm mélyen). Ezután fecskendezzünk be 1 ml nyálkahártyát (1-3 mm mélyen) és 1 ml szubsztrátot (1-2 cm mélyen) a méhnyakba, és összesen 4 ml-t mindkét irányban 3 és 9 óra között.

3. A Sentinel nyirokcsomó kivágása

Más nevek:
  • Indocianin zöld
  • Fluoreszkáló kamera
Aktív összehasonlító: Rutin nyirokcsomó disszekció
A csoport olyan betegekből áll, akik rutinszerű kismedencei nyirokcsomók disszekción estek át
Eljárás: Rutin nyirokcsomó disszekció
  1. Laparoszkópos vagy robotos méheltávolítás kétoldali salpingo-oophorectomiával vagy anélkül
  2. A nyirokcsomók kimutatását végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3 éves betegségmentes túlélés (3 éves DFS)
Időkeret: 3 év
A műtét időpontja és a kiújulás időpontja közötti időintervallumot hónapban számoljuk. A túlélési görbét Kaplan-Meir módszerrel számítjuk ki, és a túlélési különbséget Log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtéttel kapcsolatos morbiditási arány
Időkeret: Egy hónap
Hasonlítsa össze a műtéttel kapcsolatos morbiditási arányt egy hónapos műtét után.
Egy hónap
A lymphocele és lymphedema előfordulása
Időkeret: 3 év
3 év műtét után összehasonlítják a lymphocele és a lymphedema előfordulását.
3 év
A 3 éves teljes túlélés (3 éves operációs rendszer)
Időkeret: 3 év
A műtét időpontja és a betegség halálának dátuma közötti időintervallumot hónapban számítják ki. A túlélési görbét Kaplan-Meir módszerrel számítjuk ki, és a túlélési különbséget Log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
3 év
Az 5 éves betegségmentes túlélés (5 éves DFS)
Időkeret: 5 év
A műtét időpontja és a kiújulás időpontja közötti időintervallumot hónapban számoljuk. A túlélési görbét Kaplan-Meir módszerrel számítjuk ki, és a túlélési különbséget Log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
5 év
Az 5 éves teljes túlélés (5 éves operációs rendszer)
Időkeret: 5 év
A műtét időpontja és a betegség halálának dátuma közötti időintervallumot hónapban számítják ki. A túlélési görbét Kaplan-Meir módszerrel számítjuk ki, és a túlélési különbséget Log-rank teszttel hasonlítjuk össze.
5 év
Az ismétlődés mintája
Időkeret: 3 év
Az első kiújulás anatómiai helye
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KGOG 2029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel