Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning mellom Sentinel Lymfeknutebiopsi og Lymfeknutedisseksjon i tidlig stadium endometrial kreft (SELYE)

18. februar 2022 oppdatert av: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiv randomisert sammenligning av kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av indocyaningrønn og konvensjonell bekkenlymfeknutedisseksjon i klinisk stadium I-II endometriekreft

Gjennom denne kliniske studien tar etterforskerne sikte på å verifisere nytten og stabiliteten til kartlegging av vaktpostlymfeknute ved endometriekreft i klinisk stadium I-II.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknutedisseksjon. Bekkenlymfeknutedisseksjon hjelper til med å sette nøyaktig iscenesettelse og adjuvant terapigruppe, men det har aldri blitt bevist å ha terapeutiske effekter i seg selv. I følge resultatene fra to nylige randomiserte kliniske studier, forbedrer ikke rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon i tidlig stadium av endometriekreft overlevelsesraten.

Rutinemessig påvisning av bekkenlymfeknute kan forårsake komplikasjoner hos et stort antall pasienter og er assosiert med dårlig livskvalitet. Derfor er det viktig å utvikle en metode som kan kontrollere lymfeknutens status på en mindre invasiv måte. Det er gjort innsats for å bevare andre lymfeknuter med betydelig mindre potensiale for metastasering gjennom mindre invasive metoder, redusere lymfeødem og komplikasjoner som blødninger og nerveskader forårsaket av overdreven kirurgi.

Sentinel lymfeknutedisseksjon brukes som standardbehandling for brystkreft og malignt melanom, og arbeidet med å utvikle det har nylig fortsatt ved endometriekreft og livmorhalskreft. En SENTICOL-studie utført på livmorhalskreftpasienter viste en falsk-negativ rate på 0 % når begge ble overvåket lymfeknutedisseksjon. I tillegg, i motsetning til rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon, tillater ultra-staging gjennom 0,2 mm gassavskjæringer ytterligere deteksjon av mindre enn 2 mm mikrooverføring eller mindre enn 0,2 mm av uavhengige tumorceller som ikke har blitt funnet før. I en nylig storstilt prospektiv studie av endometriekreft, var kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av indocyaningrønn og fluorescerende avbildning vellykket med 86 %, og sensitivitet (pasient-for-pasient-analyse) rapporterte 100 % ved diagnose av lymfeknutemetastase.

Ettersom laparoskopisk og robotkirurgi står for mesteparten av behandlingen av endometriekreftpasienter, skapes det et godt miljø for å overvåke lymfeknuteutforskning ved hjelp av ICG, og sensitivitet og deteksjonsrate ser ut til å ha blitt bedre sammenlignet med forrige metode. Imidlertid har det ikke vært noen prospektiv studie på effekten av pasientens kliniske prognose, slik som standardbehandling, bekkenlymfeknutreseksjon og sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate, så en prospektiv studie er avgjørende. Etterforskerne sammenligner overlevelsesrater i gruppen som utfører kartlegging av vaktpostlymfeknute og rutinemessig bekkenlymfeknutedeteksjon i endometriekreft i klinisk stadium I-II.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

810

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Jeong-Yeol Park

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 20-80 år gammel kvinne
  2. histologisk diagnostisert endometriekreft som aldri har blitt behandlet før.
  3. histologisk type: endometrioid, mucinøs, serøs, klarcellet, udifferensiert, dedifferensiert, mesonefrisk adenokarsinom, mesonefrisk adenokarsinom, karsinosarkom og blandet type
  4. histologisk karakter: FIGO grad 1, 2, 3
  5. Antatt FIGO stadium I-II
  6. Planet for laparoskopisk eller robotisk hystererktomi og lymfadenektomi
  7. Største bekken- eller para-aorta lymfeknutediameter = eller < 15 mm i kort akse på MR
  8. ECOG ytelsesstatus 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense normal, SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institusjonell øvre normalgrense
  11. En pasient som frivillig signerte et dokument for studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Antatt FIGO stadium III-IV
  2. Nevroendokrin tumorhistologi
  3. Annen sykdom som involverer lymfesystemet
  4. lymfødem i underekstremiteten eller lyskeområdet
  5. tidligere bekken- eller paraaorta-lymfeknutedisseksjon
  6. tidligere stråling eller samtidig cellegiftbehandling av mage eller bekken
  7. tidligere kjemoterapi på grunn av ondartet sykdom i mage eller bekken
  8. Pasienter som har hatt eller har blitt behandlet for kreft innen fem år, annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ av livmorhals, mage eller blære
  9. alvorlige, ukontrollerte underliggende sykdommer eller underliggende sykdom med komplikasjoner
  10. overfølsomhet for indocyaningrønt
  11. en gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutekartlegging
Gruppen sammensatt av pasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging

Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uten bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injiser 1,25 mg/ml ICG og totalt 6 ml i hornhinneområdet (0,5-1 cm dypt) av livmoren. Og injiser deretter 1 ml slimhinne (1-3 mm dyp) og 1 ml substrat (1-2 cm dyp) i livmorhalsen, og totalt 4 ml i hver retning klokken 3 og 9.

3. Sentinel lymfeknute er skåret ut

Andre navn:
  • Indocyanin grønn
  • Fluorescerende kamera
Aktiv komparator: Rutinemessig lymfeknutedisseksjon
Gruppen består av pasienter som gjennomgår rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon
  1. Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uten bilateral salpingo-ooforektomi
  2. Lymfeknutedeteksjon utføres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års sykdomsfri overlevelse (3-års DFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og tilbakefallsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgi-relatert sykelighet
Tidsramme: En måned
Sammenlign den operasjonsrelaterte sykelighetsraten etter en måneds operasjon.
En måned
Forekomst av lymfocele og lymfødem
Tidsramme: 3 år
Etter 3 års operasjon sammenlignes forekomsten av lymfocele og lymfødem.
3 år
3-års total overlevelse (3-års OS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og sykdomsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
3 år
5-års sykdomsfri overlevelse (5-års DFS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og tilbakefallsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
5 år
5-års total overlevelse (5-års OS)
Tidsramme: 5 år
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og sykdomsdatoen beregnes som måned. Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
5 år
Mønsteret av gjentakelse
Tidsramme: 3 år
Anatomisk plassering av første tilbakefall
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2027

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Kliniske studier på Sentinel lymfeknutekartlegging

3
Abonnere