- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04845828
Randomisert sammenligning mellom Sentinel Lymfeknutebiopsi og Lymfeknutedisseksjon i tidlig stadium endometrial kreft (SELYE)
Prospektiv randomisert sammenligning av kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av indocyaningrønn og konvensjonell bekkenlymfeknutedisseksjon i klinisk stadium I-II endometriekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for endometriekreft er total hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi, peritoneal cytologi og lymfeknutedisseksjon. Bekkenlymfeknutedisseksjon hjelper til med å sette nøyaktig iscenesettelse og adjuvant terapigruppe, men det har aldri blitt bevist å ha terapeutiske effekter i seg selv. I følge resultatene fra to nylige randomiserte kliniske studier, forbedrer ikke rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon i tidlig stadium av endometriekreft overlevelsesraten.
Rutinemessig påvisning av bekkenlymfeknute kan forårsake komplikasjoner hos et stort antall pasienter og er assosiert med dårlig livskvalitet. Derfor er det viktig å utvikle en metode som kan kontrollere lymfeknutens status på en mindre invasiv måte. Det er gjort innsats for å bevare andre lymfeknuter med betydelig mindre potensiale for metastasering gjennom mindre invasive metoder, redusere lymfeødem og komplikasjoner som blødninger og nerveskader forårsaket av overdreven kirurgi.
Sentinel lymfeknutedisseksjon brukes som standardbehandling for brystkreft og malignt melanom, og arbeidet med å utvikle det har nylig fortsatt ved endometriekreft og livmorhalskreft. En SENTICOL-studie utført på livmorhalskreftpasienter viste en falsk-negativ rate på 0 % når begge ble overvåket lymfeknutedisseksjon. I tillegg, i motsetning til rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon, tillater ultra-staging gjennom 0,2 mm gassavskjæringer ytterligere deteksjon av mindre enn 2 mm mikrooverføring eller mindre enn 0,2 mm av uavhengige tumorceller som ikke har blitt funnet før. I en nylig storstilt prospektiv studie av endometriekreft, var kartlegging av vaktpostlymfeknute ved bruk av indocyaningrønn og fluorescerende avbildning vellykket med 86 %, og sensitivitet (pasient-for-pasient-analyse) rapporterte 100 % ved diagnose av lymfeknutemetastase.
Ettersom laparoskopisk og robotkirurgi står for mesteparten av behandlingen av endometriekreftpasienter, skapes det et godt miljø for å overvåke lymfeknuteutforskning ved hjelp av ICG, og sensitivitet og deteksjonsrate ser ut til å ha blitt bedre sammenlignet med forrige metode. Imidlertid har det ikke vært noen prospektiv studie på effekten av pasientens kliniske prognose, slik som standardbehandling, bekkenlymfeknutreseksjon og sykdomsfri overlevelsesrate og total overlevelsesrate, så en prospektiv studie er avgjørende. Etterforskerne sammenligner overlevelsesrater i gruppen som utfører kartlegging av vaktpostlymfeknute og rutinemessig bekkenlymfeknutedeteksjon i endometriekreft i klinisk stadium I-II.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-post: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-80 år gammel kvinne
- histologisk diagnostisert endometriekreft som aldri har blitt behandlet før.
- histologisk type: endometrioid, mucinøs, serøs, klarcellet, udifferensiert, dedifferensiert, mesonefrisk adenokarsinom, mesonefrisk adenokarsinom, karsinosarkom og blandet type
- histologisk karakter: FIGO grad 1, 2, 3
- Antatt FIGO stadium I-II
- Planet for laparoskopisk eller robotisk hystererktomi og lymfadenektomi
- Største bekken- eller para-aorta lymfeknutediameter = eller < 15 mm i kort akse på MR
- ECOG ytelsesstatus 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3 000/mm3, Blodplater ≥ 100 000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dL, Bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre grense normal, SGOT, SGPT og ALP ≤ 3 x institusjonell øvre normalgrense
- En pasient som frivillig signerte et dokument for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Antatt FIGO stadium III-IV
- Nevroendokrin tumorhistologi
- Annen sykdom som involverer lymfesystemet
- lymfødem i underekstremiteten eller lyskeområdet
- tidligere bekken- eller paraaorta-lymfeknutedisseksjon
- tidligere stråling eller samtidig cellegiftbehandling av mage eller bekken
- tidligere kjemoterapi på grunn av ondartet sykdom i mage eller bekken
- Pasienter som har hatt eller har blitt behandlet for kreft innen fem år, annet enn ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ av livmorhals, mage eller blære
- alvorlige, ukontrollerte underliggende sykdommer eller underliggende sykdom med komplikasjoner
- overfølsomhet for indocyaningrønt
- en gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutekartlegging
Gruppen sammensatt av pasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutekartlegging
|
Laparoskopisk eller robothysterektomi med/uten bilateral salpingo-ooforektomi 2. Injiser 1,25 mg/ml ICG og totalt 6 ml i hornhinneområdet (0,5-1 cm dypt) av livmoren. Og injiser deretter 1 ml slimhinne (1-3 mm dyp) og 1 ml substrat (1-2 cm dyp) i livmorhalsen, og totalt 4 ml i hver retning klokken 3 og 9. 3. Sentinel lymfeknute er skåret ut
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Rutinemessig lymfeknutedisseksjon
Gruppen består av pasienter som gjennomgår rutinemessig bekkenlymfeknutedisseksjon
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3-års sykdomsfri overlevelse (3-års DFS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og tilbakefallsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgi-relatert sykelighet
Tidsramme: En måned
|
Sammenlign den operasjonsrelaterte sykelighetsraten etter en måneds operasjon.
|
En måned
|
Forekomst av lymfocele og lymfødem
Tidsramme: 3 år
|
Etter 3 års operasjon sammenlignes forekomsten av lymfocele og lymfødem.
|
3 år
|
3-års total overlevelse (3-års OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og sykdomsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
|
3 år
|
5-års sykdomsfri overlevelse (5-års DFS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og tilbakefallsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
|
5 år
|
5-års total overlevelse (5-års OS)
Tidsramme: 5 år
|
Tidsintervallet mellom operasjonsdatoen og sykdomsdatoen beregnes som måned.
Overlevelseskurven vil bli beregnet etter Kaplan-Meir-metoden, og overlevelsesforskjellen vil bli sammenlignet med Log-rank test.
|
5 år
|
Mønsteret av gjentakelse
Tidsramme: 3 år
|
Anatomisk plassering av første tilbakefall
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KGOG 2029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorkreft
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyFullførtEndometrial dysfunksjonForente stater
-
IVI MadridIgenomixFullført
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBarneutvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAIgenomixFullførtGenomisk menneskelig endometrial uttrykksprofilSpania
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarFullførtFrossen embryooverføring | Endometrial forberedelseIran, den islamske republikken
-
Woman's Health University Hospital, EgyptFullførtEgglederperistaltikk og åpenhet | Endometrial mønsterEgypt
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHuman Reproduction & Genetics FoundationUkjentGraviditetsutfall | Endometrial tykkelseHellas
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForente stater
-
University Hospital, GhentFullførtEndometrial polyppNederland
-
New Valley UniversityFullførtProgesteron Primet Endometrial Protocol | Gonadotropinfrigjørende hormonantagonistprotokoll | Assisterte reproduktive behandlingerEgypt
Kliniske studier på Sentinel lymfeknutekartlegging
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMagekreft | Kreft i spiserøretAustralia
-
AC Camargo Cancer CenterRekrutteringLivmorkreft | LymfeknutemetastaserBrasil
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringKreft i spiserøretForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineRekruttering