Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie między biopsją węzła wartowniczego a wycięciem węzła chłonnego we wczesnym stadium raka endometrium (SELYE)

18 lutego 2022 zaktualizowane przez: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektywne, randomizowane porównanie mapowania węzłów chłonnych wartowniczych przy użyciu zieleni indocyjaninowej i konwencjonalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy w stadium klinicznym raka endometrium I-II

Poprzez to badanie kliniczne badacze zamierzają zweryfikować przydatność i stabilność mapowania węzła wartowniczego w raku endometrium w stadium klinicznym I-II.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Standardowym leczeniem raka endometrium jest całkowita histerektomia i obustronne wycięcie jajowodów, cytologia otrzewnej i wycięcie węzłów chłonnych. Wycięcie węzłów chłonnych miednicy pomaga w ustaleniu dokładnego stopnia zaawansowania i grupy leczenia uzupełniającego, ale nigdy nie udowodniono, że samo w sobie ma działanie terapeutyczne. Zgodnie z wynikami dwóch ostatnich randomizowanych badań klinicznych, rutynowe rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy we wczesnym stadium raka endometrium nie poprawia wskaźników przeżycia.

Rutynowe wykrywanie węzłów chłonnych miednicy może powodować powikłania u dużej liczby pacjentów i wiąże się ze złą jakością życia. Dlatego ważne jest opracowanie metody, która pozwoli sprawdzić stan węzła chłonnego w mniej inwazyjny sposób. Podjęto wysiłki w celu zachowania innych węzłów chłonnych o znacznie mniejszym potencjale przerzutów za pomocą mniej inwazyjnych metod, zmniejszając obrzęk limfatyczny i powikłania, takie jak krwawienie i uszkodzenie nerwów spowodowane nadmiernym zabiegiem chirurgicznym.

Rozwarstwienie węzła wartowniczego jest stosowane jako standardowe leczenie raka piersi i czerniaka złośliwego, a ostatnio kontynuowano prace nad jego rozwojem w raku endometrium i raku szyjki macicy. Badanie SENTICOL przeprowadzone na pacjentkach z rakiem szyjki macicy wykazało odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 0%, gdy obie były monitorowane podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych. Ponadto, w przeciwieństwie do rutynowej preparacji węzłów chłonnych miednicy, ultrastopniowa ocena stopnia zaawansowania przez 0,2 mm przechwytywania gazu pozwala na dodatkowe wykrycie mniej niż 2 mm mikrotransferu lub mniej niż 0,2 mm niezależnych komórek nowotworowych, których wcześniej nie znaleziono. W niedawnym prospektywnym badaniu raka endometrium na dużą skalę mapowanie węzła wartowniczego przy użyciu zieleni indocyjaninowej i obrazowania fluorescencyjnego było skuteczne na poziomie 86%, a czułość (analiza poszczególnych pacjentów) wykazała 100% w diagnostyce przerzutów do węzłów chłonnych.

Ponieważ chirurgia laparoskopowa i robotyczna stanowią większość leczenia pacjentek z rakiem endometrium, tworzone jest dobre środowisko do monitorowania eksploracji węzłów chłonnych za pomocą ICG, a czułość i wskaźnik wykrywania wydają się być lepsze w porównaniu z poprzednią metodą. Jednak nie przeprowadzono prospektywnych badań dotyczących wpływu rokowania klinicznego pacjenta, takich jak standardowe leczenie, resekcja węzłów chłonnych miednicy oraz wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i wskaźnik przeżycia całkowitego, dlatego niezbędne jest przeprowadzenie badania prospektywnego. Badacze porównują wskaźniki przeżycia w grupie, która wykonuje mapowanie węzła wartowniczego i rutynowe wykrywanie węzłów chłonnych miednicy w raku endometrium w stopniu zaawansowania klinicznego I-II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

810

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 20-80 lat
  2. histologicznie rozpoznany rak endometrium, który nigdy wcześniej nie był leczony.
  3. typ histologiczny: endometrioidalny, śluzowy, surowiczy, jasnokomórkowy, niezróżnicowany, odróżnicowany, gruczolakorak śródnercza, gruczolakopodobny mezonerkopodobny, rak mięsak i typ mieszany
  4. stopień histologiczny: stopień FIGO 1, 2, 3
  5. Przypuszczalny stopień FIGO I-II
  6. Przeznaczony do laparoskopowej lub zrobotyzowanej histererktomii i węzłów chłonnych
  7. Średnica największego węzła chłonnego miednicy mniejszej lub okołoaortalnej = lub < 15 mm w osi krótkiej w MRI
  8. Stan wydajności ECOG 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3 000/mm3, płytki krwi ≥ 100 000/mm3, kreatynina ≤ 2,0 mg/dl, bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy w placówce, SGOT, SGPT i ALP ≤ 3 x górna granica normy w placówce
  11. Pacjent, który dobrowolnie podpisał dokument na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przypuszczalny stopień FIGO III-IV
  2. Histologia guza neuroendokrynnego
  3. Inna choroba obejmująca układ limfatyczny
  4. obrzęk limfatyczny kończyn dolnych lub okolicy pachwinowej
  5. wcześniejsze rozwarstwienie węzłów chłonnych miednicy lub okołoaortalnych
  6. poprzednia radioterapia lub jednoczesna chemioradioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  7. przebyta chemioterapia z powodu choroby nowotworowej jamy brzusznej lub miednicy
  8. Pacjenci, którzy mieli lub byli leczeni z powodu nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry, rak in situ szyjki macicy, żołądka lub pęcherza moczowego
  9. ciężka, niekontrolowana choroba podstawowa lub choroba podstawowa z powikłaniami
  10. nadwrażliwość na zieleń indocyjaninową
  11. kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mapowanie węzła wartowniczego
Grupa złożona z pacjentów poddanych mapowaniu węzła wartowniczego
Procedura: Mapowanie węzła wartowniczego

Laparoskopowa lub zautomatyzowana histerektomia z/bez obustronnego wycięcia jajników 2. Wstrzyknąć 1,25 mg/ml ICG i łącznie 6 ml w obszar rogówki macicy (głębokość 0,5-1 cm). A następnie wstrzyknąć 1 ml błony śluzowej (głębokość 1-3 mm) i 1 ml substratu (głębokość 1-2 cm) do szyjki macicy i łącznie 4 ml w każdym kierunku na godzinę 3 i 9.

3. Wycięcie węzła wartowniczego

Inne nazwy:
  • Zieleń indocyjaninowa
  • Kamera fluorescencyjna
Aktywny komparator: Rutynowe rozwarstwienie węzłów chłonnych
Grupa złożona z pacjentów poddawanych rutynowemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy
Procedura: Rutynowe rozwarstwienie węzłów chłonnych
  1. Histerektomia laparoskopowa lub zautomatyzowana z/bez obustronnej resekcji jajowodów
  2. Wykonywane jest wykrywanie węzłów chłonnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie wolne od choroby (3-letni DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasu między datą operacji a datą nawrotu będzie liczony jako miesiąc. Krzywa przeżycia zostanie obliczona metodą Kaplana-Meira, a różnica przeżycia zostanie porównana za pomocą testu log-rank.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zachorowalności związanej z operacją
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Porównaj wskaźnik zachorowalności związanej z operacją po miesiącu operacji.
Jeden miesiąc
Występowanie limfocytów i obrzęków limfatycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Po 3 latach operacji porównuje się częstość występowania limfocele i obrzęku limfatycznego.
3 lata
3-letnie całkowite przeżycie (3-letnie OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Odstęp czasu między datą operacji a datą zgonu z powodu choroby będzie liczony jako miesiąc. Krzywa przeżycia zostanie obliczona metodą Kaplana-Meira, a różnica przeżycia zostanie porównana za pomocą testu log-rank.
3 lata
5-letnie przeżycie wolne od choroby (5-letni DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu między datą operacji a datą nawrotu będzie liczony jako miesiąc. Krzywa przeżycia zostanie obliczona metodą Kaplana-Meira, a różnica przeżycia zostanie porównana za pomocą testu log-rank.
5 lat
5-letni całkowity czas przeżycia (5-letni OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Odstęp czasu między datą operacji a datą zgonu z powodu choroby będzie liczony jako miesiąc. Krzywa przeżycia zostanie obliczona metodą Kaplana-Meira, a różnica przeżycia zostanie porównana za pomocą testu log-rank.
5 lat
Wzór nawrotu
Ramy czasowe: 3 lata
Anatomiczna lokalizacja pierwszego nawrotu
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KGOG 2029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj