- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04845828
Randomisierter Vergleich zwischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Lymphknotendissektion bei Endometriumkarzinom im Frühstadium (SELYE)
Prospektiver randomisierter Vergleich von Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Indocyaningrün und konventioneller Beckenlymphknoten-Dissektion bei Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I-II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Standardbehandlung für Endometriumkarzinom ist eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealzytologie und Lymphknotendissektion. Die Beckenlymphknotendissektion hilft bei der Festlegung einer genauen Staging- und adjuvanten Therapiegruppe, aber es wurde nie nachgewiesen, dass sie selbst therapeutische Wirkungen hat. Nach den Ergebnissen zweier kürzlich durchgeführter randomisierter klinischer Studien verbessert die routinemäßige Dissektion der Beckenlymphknoten bei Endometriumkarzinom im Frühstadium die Überlebensraten nicht.
Der routinemäßige Nachweis von Beckenlymphknoten kann bei einer großen Anzahl von Patienten zu Komplikationen führen und ist mit einer schlechten Lebensqualität verbunden. Daher ist es wichtig, eine Methode zu entwickeln, die den Status des Lymphknotens weniger invasiv überprüfen kann. Es wurden Anstrengungen unternommen, andere Lymphknoten mit einem deutlich geringeren Metastasierungspotenzial durch weniger invasive Methoden zu erhalten, wodurch Lymphödeme und Komplikationen wie Blutungen und Nervenschäden, die durch übermäßige Operationen verursacht werden, reduziert werden.
Die Sentinel-Lymphknoten-Dissektion wird als Standardbehandlung für Brustkrebs und malignes Melanom eingesetzt, und die Bemühungen um ihre Entwicklung wurden kürzlich bei Endometriumkrebs und Gebärmutterhalskrebs fortgesetzt. Eine SENTICOL-Studie, die bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs durchgeführt wurde, zeigte eine falsch-negative Rate von 0 %, wenn beide Lymphknotendissektionen überwacht wurden. Darüber hinaus ermöglicht das Ultra-Staging durch 0,2-mm-Gasabschnitte im Gegensatz zur routinemäßigen Beckenlymphknotendissektion eine zusätzliche Erkennung von weniger als 2 mm Mikrotransfer oder weniger als 0,2 mm unabhängiger Tumorzellen, die zuvor nicht gefunden wurden. In einer kürzlich durchgeführten groß angelegten prospektiven Studie zu Endometriumkrebs war die Sentinel-Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün und fluoreszierender Bildgebung zu 86 % erfolgreich, und die Sensitivität (Analyse von Patient zu Patient) betrug 100 % bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen.
Da die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie den größten Teil der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom ausmacht, wird ein gutes Umfeld für die Überwachung der Lymphknotenexploration mit ICG geschaffen, und die Empfindlichkeit und Erkennungsrate scheinen sich im Vergleich zur vorherigen Methode verbessert zu haben. Es gab jedoch keine prospektive Studie zu den Auswirkungen der klinischen Prognose des Patienten, wie z. B. einer Standardbehandlung, einer Beckenlymphknotenresektion und einer krankheitsfreien Überlebensrate sowie einer Gesamtüberlebensrate, sodass eine prospektive Studie unerlässlich ist. Die Forscher vergleichen die Überlebensraten in der Gruppe, die Sentinel-Lymphknoten-Mapping und routinemäßige Becken-Lymphknoten-Erkennung bei Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I-II durchführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Telefonnummer: +82-2-3010-3646
- E-Mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 ~ 80 Jahre alte Frau
- histologisch diagnostizierter Endometriumkrebs, der noch nie zuvor behandelt wurde.
- Histologischer Typ: Endometrioid, muzinös, serös, klarzellig, undifferenziert, dedifferenziert, mesonephrisches Adenokarzinom, mesonephrisches Adenokarzinom, Karzinosarkom und gemischter Typ
- histologischer Grad: FIGO-Grad 1, 2, 3
- Vermutlich FIGO-Stadium I-II
- Geplant für laparoskopische oder robotische Hystererktomie und Lymphadenektomie
- Größter Becken- oder paraaortaler Lymphknotendurchmesser = oder < 15 mm in der kurzen Achse im MRT
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- ASA-PS 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze normal, SGOT, SGPT und ALP ≤ 3 x institutionelle Obergrenze normal
- Ein Patient, der freiwillig ein Dokument für die Studie unterschrieben hat.
Ausschlusskriterien:
- Vermutlich FIGO-Stadium III-IV
- Neuroendokrine Tumorhistologie
- Andere Krankheit, die das Lymphsystem betrifft
- Lymphödem der unteren Extremität oder des Leistenbereichs
- frühere pelvine oder paraaortale Lymphknotendissektion
- vorangegangene Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie des Abdomens oder Beckens
- vorherige Chemotherapie aufgrund einer bösartigen Erkrankung des Bauches oder des Beckens
- Patientinnen, die innerhalb von fünf Jahren eine Krebserkrankung hatten oder behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, des Magens oder der Blase
- schwere, unkontrollierte Grunderkrankungen oder Grunderkrankungen mit Komplikationen
- Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün
- eine schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Die Gruppe, die sich aus Patienten zusammensetzt, die sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterziehen
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Laparoskopische oder Roboter-Hysterektomie mit/ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie 2. Injizieren Sie 1,25 mg/ml ICG und insgesamt 6 ml in den Hornhautbereich (0,5-1 cm tief) des Uterus. Und dann injizieren Sie 1 ml Schleimhaut (1-3 mm tief) und 1 ml Substrat (1-2 cm tief) in den Gebärmutterhals, und insgesamt 4 ml in jede Richtung von 3 und 9 Uhr. 3. Der Sentinel-Lymphknoten wird entfernt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Routinemäßige Lymphknotendissektion
Die Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer routinemäßigen Dissektion der Beckenlymphknoten unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben (3-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Rezidivs wird als Monat berechnet.
Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationsbedingte Morbiditätsrate
Zeitfenster: Ein Monat
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Vergleichen Sie die operationsbedingte Morbidität nach einem Monat Operation.
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Ein Monat
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Inzidenz von Lymphozele und Lymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre
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Nach 3 Jahren Operation wird die Inzidenz von Lymphozele und Lymphödem verglichen.
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3 Jahre
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Das 3-Jahres-Gesamtüberleben (3-Jahres-OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes der Krankheit wird als Monat berechnet.
Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
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3 Jahre
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Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Rezidivs wird als Monat berechnet.
Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
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5 Jahre
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Das 5-Jahres-Gesamtüberleben (5-Jahres-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes der Krankheit wird als Monat berechnet.
Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
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5 Jahre
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Das Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
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Anatomischer Ort des ersten Rezidivs
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KGOG 2029
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Mapping
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Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendMagenkrebs | SpeiseröhrenkrebsAustralien
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Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenLymphatische Kartierung bei der Behandlung von Patienten mit Vulvakrebs im Stadium I oder Stadium IIVulvakrebsVereinigte Staaten
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UMC UtrechtZurückgezogenGebärmutterhalskrebsNiederlande
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Dana-Farber Cancer InstituteRekrutierungBrustkrebs | Sentinel-Lymphknoten | Entzündlicher BrustkrebsVereinigte Staaten
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AC Camargo Cancer CenterRekrutierungEndometriumkarzinom | LymphknotenmetastasenBrasilien
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M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenMelanom | AugenkrankheitVereinigte Staaten
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Zuyderland Medisch CentrumRekrutierung
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University Hospital, Strasbourg, FranceNoch keine RekrutierungEndometriumkarzinom | Lymphadenektomie | Gen, p53 | Sentinel-Lymphknoten-Biopsie (SLNB)
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Zuyderland Medisch CentrumAbgeschlossen
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaAbgeschlossen