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Randomisierter Vergleich zwischen Sentinel-Lymphknotenbiopsie und Lymphknotendissektion bei Endometriumkarzinom im Frühstadium (SELYE)

18. Februar 2022 aktualisiert von: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Prospektiver randomisierter Vergleich von Sentinel-Lymphknoten-Mapping mit Indocyaningrün und konventioneller Beckenlymphknoten-Dissektion bei Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I-II

Durch diese klinische Studie wollen die Forscher den Nutzen und die Stabilität des Sentinel-Lymphknoten-Mappings bei Endometriumkrebs im klinischen Stadium I-II verifizieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Standardbehandlung für Endometriumkarzinom ist eine totale Hysterektomie und bilaterale Salpingo-Oophorektomie, Peritonealzytologie und Lymphknotendissektion. Die Beckenlymphknotendissektion hilft bei der Festlegung einer genauen Staging- und adjuvanten Therapiegruppe, aber es wurde nie nachgewiesen, dass sie selbst therapeutische Wirkungen hat. Nach den Ergebnissen zweier kürzlich durchgeführter randomisierter klinischer Studien verbessert die routinemäßige Dissektion der Beckenlymphknoten bei Endometriumkarzinom im Frühstadium die Überlebensraten nicht.

Der routinemäßige Nachweis von Beckenlymphknoten kann bei einer großen Anzahl von Patienten zu Komplikationen führen und ist mit einer schlechten Lebensqualität verbunden. Daher ist es wichtig, eine Methode zu entwickeln, die den Status des Lymphknotens weniger invasiv überprüfen kann. Es wurden Anstrengungen unternommen, andere Lymphknoten mit einem deutlich geringeren Metastasierungspotenzial durch weniger invasive Methoden zu erhalten, wodurch Lymphödeme und Komplikationen wie Blutungen und Nervenschäden, die durch übermäßige Operationen verursacht werden, reduziert werden.

Die Sentinel-Lymphknoten-Dissektion wird als Standardbehandlung für Brustkrebs und malignes Melanom eingesetzt, und die Bemühungen um ihre Entwicklung wurden kürzlich bei Endometriumkrebs und Gebärmutterhalskrebs fortgesetzt. Eine SENTICOL-Studie, die bei Patienten mit Gebärmutterhalskrebs durchgeführt wurde, zeigte eine falsch-negative Rate von 0 %, wenn beide Lymphknotendissektionen überwacht wurden. Darüber hinaus ermöglicht das Ultra-Staging durch 0,2-mm-Gasabschnitte im Gegensatz zur routinemäßigen Beckenlymphknotendissektion eine zusätzliche Erkennung von weniger als 2 mm Mikrotransfer oder weniger als 0,2 mm unabhängiger Tumorzellen, die zuvor nicht gefunden wurden. In einer kürzlich durchgeführten groß angelegten prospektiven Studie zu Endometriumkrebs war die Sentinel-Lymphknotenkartierung mit Indocyaningrün und fluoreszierender Bildgebung zu 86 % erfolgreich, und die Sensitivität (Analyse von Patient zu Patient) betrug 100 % bei der Diagnose von Lymphknotenmetastasen.

Da die laparoskopische und robotergestützte Chirurgie den größten Teil der Behandlung von Patientinnen mit Endometriumkarzinom ausmacht, wird ein gutes Umfeld für die Überwachung der Lymphknotenexploration mit ICG geschaffen, und die Empfindlichkeit und Erkennungsrate scheinen sich im Vergleich zur vorherigen Methode verbessert zu haben. Es gab jedoch keine prospektive Studie zu den Auswirkungen der klinischen Prognose des Patienten, wie z. B. einer Standardbehandlung, einer Beckenlymphknotenresektion und einer krankheitsfreien Überlebensrate sowie einer Gesamtüberlebensrate, sodass eine prospektive Studie unerlässlich ist. Die Forscher vergleichen die Überlebensraten in der Gruppe, die Sentinel-Lymphknoten-Mapping und routinemäßige Becken-Lymphknoten-Erkennung bei Endometriumkarzinom im klinischen Stadium I-II durchführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

810

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeong-Yeol Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 20 ~ 80 Jahre alte Frau
  2. histologisch diagnostizierter Endometriumkrebs, der noch nie zuvor behandelt wurde.
  3. Histologischer Typ: Endometrioid, muzinös, serös, klarzellig, undifferenziert, dedifferenziert, mesonephrisches Adenokarzinom, mesonephrisches Adenokarzinom, Karzinosarkom und gemischter Typ
  4. histologischer Grad: FIGO-Grad 1, 2, 3
  5. Vermutlich FIGO-Stadium I-II
  6. Geplant für laparoskopische oder robotische Hystererktomie und Lymphadenektomie
  7. Größter Becken- oder paraaortaler Lymphknotendurchmesser = oder < 15 mm in der kurzen Achse im MRT
  8. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  9. ASA-PS 0-2
  10. WBC ≥ 3.000/mm3, Thrombozyten ≥ 100.000/mm3, Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl, Bilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze normal, SGOT, SGPT und ALP ≤ 3 x institutionelle Obergrenze normal
  11. Ein Patient, der freiwillig ein Dokument für die Studie unterschrieben hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Vermutlich FIGO-Stadium III-IV
  2. Neuroendokrine Tumorhistologie
  3. Andere Krankheit, die das Lymphsystem betrifft
  4. Lymphödem der unteren Extremität oder des Leistenbereichs
  5. frühere pelvine oder paraaortale Lymphknotendissektion
  6. vorangegangene Bestrahlung oder gleichzeitige Radiochemotherapie des Abdomens oder Beckens
  7. vorherige Chemotherapie aufgrund einer bösartigen Erkrankung des Bauches oder des Beckens
  8. Patientinnen, die innerhalb von fünf Jahren eine Krebserkrankung hatten oder behandelt wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, des Magens oder der Blase
  9. schwere, unkontrollierte Grunderkrankungen oder Grunderkrankungen mit Komplikationen
  10. Überempfindlichkeit gegen Indocyaningrün
  11. eine schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sentinel-Lymphknoten-Mapping
Die Gruppe, die sich aus Patienten zusammensetzt, die sich einer Sentinel-Lymphknotenkartierung unterziehen

Laparoskopische oder Roboter-Hysterektomie mit/ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie 2. Injizieren Sie 1,25 mg/ml ICG und insgesamt 6 ml in den Hornhautbereich (0,5-1 cm tief) des Uterus. Und dann injizieren Sie 1 ml Schleimhaut (1-3 mm tief) und 1 ml Substrat (1-2 cm tief) in den Gebärmutterhals, und insgesamt 4 ml in jede Richtung von 3 und 9 Uhr.

3. Der Sentinel-Lymphknoten wird entfernt

Andere Namen:
  • Indocyaningrün
  • Fluoreszierende Kamera
Aktiver Komparator: Routinemäßige Lymphknotendissektion
Die Gruppe besteht aus Patienten, die sich einer routinemäßigen Dissektion der Beckenlymphknoten unterziehen
  1. Laparoskopische oder Roboter-Hysterektomie mit/ohne bilateraler Salpingo-Oophorektomie
  2. Es wird eine Lymphknotenerkennung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das krankheitsfreie 3-Jahres-Überleben (3-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Rezidivs wird als Monat berechnet. Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsbedingte Morbiditätsrate
Zeitfenster: Ein Monat
Vergleichen Sie die operationsbedingte Morbidität nach einem Monat Operation.
Ein Monat
Inzidenz von Lymphozele und Lymphödem
Zeitfenster: 3 Jahre
Nach 3 Jahren Operation wird die Inzidenz von Lymphozele und Lymphödem verglichen.
3 Jahre
Das 3-Jahres-Gesamtüberleben (3-Jahres-OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes der Krankheit wird als Monat berechnet. Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
3 Jahre
Das krankheitsfreie 5-Jahres-Überleben (5-Jahres-DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Rezidivs wird als Monat berechnet. Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
5 Jahre
Das 5-Jahres-Gesamtüberleben (5-Jahres-OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Zeitraum zwischen dem Datum der Operation und dem Datum des Todes der Krankheit wird als Monat berechnet. Die Überlebenskurve wird nach der Kaplan-Meir-Methode berechnet, und die Überlebensdifferenz wird mit dem Log-Rank-Test verglichen.
5 Jahre
Das Wiederholungsmuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Anatomischer Ort des ersten Rezidivs
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sentinel-Lymphknoten-Mapping

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