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Comparação randomizada entre biópsia de linfonodo sentinela e dissecção de linfonodo em estágio inicial de câncer de endométrio (SELYE)

18 de fevereiro de 2022 atualizado por: Jeong-Yeol Park, MD, PhD, Asan Medical Center

Comparação Prospectiva Randomizada do Mapeamento de Linfonodo Sentinela Usando Indocianina Verde e Dissecção de Linfonodo Pélvico Convencional em Câncer de Endométrio Estágio Clínico I-II

Através deste ensaio clínico, os investigadores pretendem verificar a utilidade e estabilidade do mapeamento do linfonodo sentinela no câncer endometrial de estágio clínico I-II.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento padrão para câncer de endométrio é histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, citologia peritoneal e dissecção de linfonodos. A dissecção do linfonodo pélvico ajuda a definir um estadiamento preciso e um grupo de terapia adjuvante, mas nunca foi comprovado que tenha efeitos terapêuticos por si só. De acordo com os resultados de dois ensaios clínicos randomizados recentes, a dissecção de linfonodos pélvicos de rotina no câncer de endométrio em estágio inicial não melhora as taxas de sobrevida.

A detecção rotineira de linfonodos pélvicos pode causar complicações em um grande número de pacientes e está associada à má qualidade de vida. Portanto, é importante desenvolver um método que possa verificar o estado do linfonodo de forma menos invasiva. Esforços têm sido feitos para preservar outros gânglios linfáticos com potencial significativamente menor de metástase por meio de métodos menos invasivos, reduzindo o edema linfático e complicações como sangramento e danos nos nervos causados ​​por cirurgia excessiva.

A dissecção do linfonodo sentinela é usada como tratamento padrão para câncer de mama e melanoma maligno, e os esforços para desenvolvê-la continuaram recentemente no câncer endometrial e no câncer cervical. Um estudo SENTICOL realizado em pacientes com câncer cervical mostrou uma taxa de falso-negativo de 0% quando ambos foram monitorados com dissecção de linfonodos. Além disso, ao contrário da dissecação linfonodal pélvica de rotina, o ultraestadiamento através de interceptações de gás de 0,2 mm permite a detecção adicional de menos de 2 mm de microtransferência ou menos de 0,2 mm de células tumorais independentes que não foram encontradas antes. Em um recente estudo prospectivo em grande escala de câncer de endométrio, o mapeamento do linfonodo sentinela usando indocianina verde e imagens fluorescentes foi bem-sucedido em 86%, e a sensibilidade (análise paciente a paciente) relatou 100% no diagnóstico de metástase linfonodal.

Como a cirurgia laparoscópica e robótica responde pela maior parte do tratamento de pacientes com câncer de endométrio, um bom ambiente é criado para monitorar a exploração de linfonodos usando ICG, e a sensibilidade e a taxa de detecção parecem ter melhorado em comparação com o método anterior. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo sobre os efeitos do prognóstico clínico do paciente, como tratamento padrão, ressecção de linfonodos pélvicos e taxa de sobrevida livre de doença e taxa de sobrevida global, portanto, um estudo prospectivo é essencial. Os pesquisadores compararam as taxas de sobrevivência no grupo que faz o mapeamento do linfonodo sentinela e a detecção rotineira do linfonodo pélvico no câncer de endométrio em estágio clínico I-II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

810

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
          • Jeong-Yeol Park

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulher de 20 a 80 anos
  2. câncer de endométrio diagnosticado histologicamente que nunca foi tratado antes.
  3. tipo histológico: endometrióide, mucinoso, seroso, células claras, indiferenciado, indiferenciado, adenocarcinoma mesonéfrico, adenocarcinoma tipo mesonéfrico, carcinossarcoma e tipo misto
  4. grau histológico: FIGO grau 1, 2, 3
  5. Presumível estágio FIGO I-II
  6. Planejado para histererectomia laparoscópica ou robótica e adenectomia linfática
  7. Maior diâmetro do linfonodo pélvico ou para-aórtico = ou < 15 mm no eixo curto na RM
  8. Status de desempenho ECOG 0-2
  9. ASA PS 0-2
  10. WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Creatinina ≤ 2,0 mg/dL, Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior institucional normal, SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superior institucional normal
  11. Um paciente que voluntariamente assinou um documento para o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presumível FIGO estágio III-IV
  2. Histologia do Tumor Neuroendócrino
  3. Outra doença envolvendo o sistema linfático
  4. linfedema da extremidade inferior ou área inguinal
  5. dissecção linfonodal pélvica ou para-aórtica prévia
  6. radiação anterior ou terapia de quimiorradiação concomitante do abdome ou da pelve
  7. quimioterapia prévia devido a doença maligna do abdome ou pelve
  8. Pacientes que tiveram ou foram tratados para câncer dentro de cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ de colo uterino, estômago ou bexiga
  9. doenças subjacentes graves e não controladas ou doença subjacente com complicações
  10. hipersensibilidade à indocianina verde
  11. uma mulher grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mapeamento do linfonodo sentinela
O grupo composto por pacientes que realizam mapeamento de linfonodo sentinela

Histerectomia laparoscópica ou robótica com/sem salpingo-ooforectomia bilateral 2. Injete 1,25 mg/ml de ICG e um total de 6 ml na área cornual (0,5-1 cm de profundidade) do útero. Em seguida, injete 1 ml de membrana mucosa (1-3 mm de profundidade) e 1 ml de substrato (1-2 cm de profundidade) no colo do útero e um total de 4 ml em cada direção das 3 e 9 horas.

3. O linfonodo sentinela é extirpado

Outros nomes:
  • Indocianina verde
  • Câmera fluorescente
Comparador Ativo: Dissecção linfonodal de rotina
O grupo composto por pacientes submetidos à dissecção linfonodal pélvica de rotina
  1. Histerectomia laparoscópica ou robótica com/sem salpingo-ooforectomia bilateral
  2. A detecção de linfonodos é realizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da recidiva será calculado em meses. A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de morbidade relacionada à cirurgia
Prazo: Um mês
Compare a taxa de morbidade relacionada à cirurgia após um mês de cirurgia.
Um mês
Incidência de linfocele e linfedema
Prazo: 3 anos
Após 3 anos da cirurgia, comparam-se as incidências de linfocele e linfedema.
3 anos
A sobrevida global de 3 anos (OS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito por doença será calculado em meses. A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
3 anos
A sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS de 5 anos)
Prazo: 5 anos
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da recidiva será calculado em meses. A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
5 anos
A sobrevida global de 5 anos (OS de 5 anos)
Prazo: 5 anos
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito por doença será calculado em meses. A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
5 anos
O padrão de recorrência
Prazo: 3 anos
Localização anatômica da primeira recorrência
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

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