- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04845828
Comparação randomizada entre biópsia de linfonodo sentinela e dissecção de linfonodo em estágio inicial de câncer de endométrio (SELYE)
Comparação Prospectiva Randomizada do Mapeamento de Linfonodo Sentinela Usando Indocianina Verde e Dissecção de Linfonodo Pélvico Convencional em Câncer de Endométrio Estágio Clínico I-II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para câncer de endométrio é histerectomia total e salpingo-ooforectomia bilateral, citologia peritoneal e dissecção de linfonodos. A dissecção do linfonodo pélvico ajuda a definir um estadiamento preciso e um grupo de terapia adjuvante, mas nunca foi comprovado que tenha efeitos terapêuticos por si só. De acordo com os resultados de dois ensaios clínicos randomizados recentes, a dissecção de linfonodos pélvicos de rotina no câncer de endométrio em estágio inicial não melhora as taxas de sobrevida.
A detecção rotineira de linfonodos pélvicos pode causar complicações em um grande número de pacientes e está associada à má qualidade de vida. Portanto, é importante desenvolver um método que possa verificar o estado do linfonodo de forma menos invasiva. Esforços têm sido feitos para preservar outros gânglios linfáticos com potencial significativamente menor de metástase por meio de métodos menos invasivos, reduzindo o edema linfático e complicações como sangramento e danos nos nervos causados por cirurgia excessiva.
A dissecção do linfonodo sentinela é usada como tratamento padrão para câncer de mama e melanoma maligno, e os esforços para desenvolvê-la continuaram recentemente no câncer endometrial e no câncer cervical. Um estudo SENTICOL realizado em pacientes com câncer cervical mostrou uma taxa de falso-negativo de 0% quando ambos foram monitorados com dissecção de linfonodos. Além disso, ao contrário da dissecação linfonodal pélvica de rotina, o ultraestadiamento através de interceptações de gás de 0,2 mm permite a detecção adicional de menos de 2 mm de microtransferência ou menos de 0,2 mm de células tumorais independentes que não foram encontradas antes. Em um recente estudo prospectivo em grande escala de câncer de endométrio, o mapeamento do linfonodo sentinela usando indocianina verde e imagens fluorescentes foi bem-sucedido em 86%, e a sensibilidade (análise paciente a paciente) relatou 100% no diagnóstico de metástase linfonodal.
Como a cirurgia laparoscópica e robótica responde pela maior parte do tratamento de pacientes com câncer de endométrio, um bom ambiente é criado para monitorar a exploração de linfonodos usando ICG, e a sensibilidade e a taxa de detecção parecem ter melhorado em comparação com o método anterior. No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo sobre os efeitos do prognóstico clínico do paciente, como tratamento padrão, ressecção de linfonodos pélvicos e taxa de sobrevida livre de doença e taxa de sobrevida global, portanto, um estudo prospectivo é essencial. Os pesquisadores compararam as taxas de sobrevivência no grupo que faz o mapeamento do linfonodo sentinela e a detecção rotineira do linfonodo pélvico no câncer de endométrio em estágio clínico I-II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeong-Yeol Park, M.D Ph.D.,
- Número de telefone: +82-2-3010-3646
- E-mail: obgyjypark@amc.seoul.kr
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Jeong-Yeol Park
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de 20 a 80 anos
- câncer de endométrio diagnosticado histologicamente que nunca foi tratado antes.
- tipo histológico: endometrióide, mucinoso, seroso, células claras, indiferenciado, indiferenciado, adenocarcinoma mesonéfrico, adenocarcinoma tipo mesonéfrico, carcinossarcoma e tipo misto
- grau histológico: FIGO grau 1, 2, 3
- Presumível estágio FIGO I-II
- Planejado para histererectomia laparoscópica ou robótica e adenectomia linfática
- Maior diâmetro do linfonodo pélvico ou para-aórtico = ou < 15 mm no eixo curto na RM
- Status de desempenho ECOG 0-2
- ASA PS 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm3, Plaquetas ≥ 100.000/mm3, Creatinina ≤ 2,0 mg/dL, Bilirrubina ≤ 1,5 x limite superior institucional normal, SGOT, SGPT e ALP ≤ 3 x limite superior institucional normal
- Um paciente que voluntariamente assinou um documento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Presumível FIGO estágio III-IV
- Histologia do Tumor Neuroendócrino
- Outra doença envolvendo o sistema linfático
- linfedema da extremidade inferior ou área inguinal
- dissecção linfonodal pélvica ou para-aórtica prévia
- radiação anterior ou terapia de quimiorradiação concomitante do abdome ou da pelve
- quimioterapia prévia devido a doença maligna do abdome ou pelve
- Pacientes que tiveram ou foram tratados para câncer dentro de cinco anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ de colo uterino, estômago ou bexiga
- doenças subjacentes graves e não controladas ou doença subjacente com complicações
- hipersensibilidade à indocianina verde
- uma mulher grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mapeamento do linfonodo sentinela
O grupo composto por pacientes que realizam mapeamento de linfonodo sentinela
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Histerectomia laparoscópica ou robótica com/sem salpingo-ooforectomia bilateral 2. Injete 1,25 mg/ml de ICG e um total de 6 ml na área cornual (0,5-1 cm de profundidade) do útero. Em seguida, injete 1 ml de membrana mucosa (1-3 mm de profundidade) e 1 ml de substrato (1-2 cm de profundidade) no colo do útero e um total de 4 ml em cada direção das 3 e 9 horas. 3. O linfonodo sentinela é extirpado
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dissecção linfonodal de rotina
O grupo composto por pacientes submetidos à dissecção linfonodal pélvica de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sobrevida livre de doença de 3 anos (DFS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da recidiva será calculado em meses.
A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de morbidade relacionada à cirurgia
Prazo: Um mês
|
Compare a taxa de morbidade relacionada à cirurgia após um mês de cirurgia.
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Um mês
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Incidência de linfocele e linfedema
Prazo: 3 anos
|
Após 3 anos da cirurgia, comparam-se as incidências de linfocele e linfedema.
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3 anos
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A sobrevida global de 3 anos (OS de 3 anos)
Prazo: 3 anos
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O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito por doença será calculado em meses.
A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
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3 anos
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A sobrevida livre de doença de 5 anos (DFS de 5 anos)
Prazo: 5 anos
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O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data da recidiva será calculado em meses.
A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
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5 anos
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A sobrevida global de 5 anos (OS de 5 anos)
Prazo: 5 anos
|
O intervalo de tempo entre a data da cirurgia e a data do óbito por doença será calculado em meses.
A curva de sobrevida será calculada pelo método de Kaplan-Meir, e a diferença de sobrevida será comparada pelo teste de Log-rank.
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5 anos
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O padrão de recorrência
Prazo: 3 anos
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Localização anatômica da primeira recorrência
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lecuru F, Mathevet P, Querleu D, Leblanc E, Morice P, Darai E, Marret H, Magaud L, Gillaizeau F, Chatellier G, Dargent D. Bilateral negative sentinel nodes accurately predict absence of lymph node metastasis in early cervical cancer: results of the SENTICOL study. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1686-91. doi: 10.1200/JCO.2010.32.0432. Epub 2011 Mar 28.
- Ballester M, Dubernard G, Lecuru F, Heitz D, Mathevet P, Marret H, Querleu D, Golfier F, Leblanc E, Rouzier R, Darai E. Detection rate and diagnostic accuracy of sentinel-node biopsy in early stage endometrial cancer: a prospective multicentre study (SENTI-ENDO). Lancet Oncol. 2011 May;12(5):469-76. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70070-5. Epub 2011 Apr 12.
- Bae HS, Lim MC, Lee JS, Lee Y, Nam BH, Seo SS, Kang S, Chung SH, Kim JY, Park SY. Postoperative Lower Extremity Edema in Patients with Primary Endometrial Cancer. Ann Surg Oncol. 2016 Jan;23(1):186-95. doi: 10.1245/s10434-015-4613-1. Epub 2015 May 19.
- Tanner EJ, Sinno AK, Stone RL, Levinson KL, Long KC, Fader AN. Factors associated with successful bilateral sentinel lymph node mapping in endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2015 Sep;138(3):542-7. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.06.024. Epub 2015 Jun 19.
- Park JY, Kim JH, Baek MH, Park E, Kim SW. Randomized comparison between sentinel lymph node mapping using indocyanine green plus a fluorescent camera versus lymph node dissection in clinical stage I-II endometrial cancer: a Korean Gynecologic Oncology Group trial (KGOG2029/SELYE). J Gynecol Oncol. 2022 Nov;33(6):e73. doi: 10.3802/jgo.2022.33.e73. Epub 2022 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KGOG 2029
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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