一项针对不明原因脾肿大儿科患者的非干预性全国性研究 (OPPUS)
2024年1月11日 更新者：Sanofi
一项关于不明原因脾肿大患病率的观察性全国儿科研究
主要目标：
评估在排除第一意向诊断（例如 门静脉高压症、血液系统恶性肿瘤、溶血性贫血、感染）基于临床检查和常规生物学检查（全血细胞计数、网织红细胞、肝脏检查、腹部超声、Coombs 试验和 Epstein Barr 病毒血清学）。
次要目标：
- 描述在排除第一意向诊断后患有不明原因 SMG 的儿科患者中，在研究结束时每个已确定疾病类别的比率和未最终诊断的患者比率
- 描述研究中包括的所有儿科患者的特征（临床、实验室、遗传学），并描述按确定的疾病类别细分的特征和研究结束时没有最终诊断
研究概览
详细说明
本研究的计划持续时间为 39 个月，其中包括 36 个月的患者招募。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
- 电话号码：option 6 800-633-1610
- 邮箱：Contact-US@sanofi.com
学习地点
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Amiens、法国、80054
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500036
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Angers、法国、49933
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500014
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Argenteuil、法国、95107
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500034
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Bayonne、法国、64100
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500039
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Besançon、法国、25030
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500015
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Bordeaux、法国、33000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500003
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Brest、法国、29609
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500038
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Caen、法国、14033
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500026
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Chambéry、法国、73000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500018
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Clermont-Ferrand、法国、63000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500009
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Colombes、法国、92700
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500008
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Créteil、法国、94000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500028
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Dijon、法国、21079
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500006
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Gleizé、法国、69400
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500010
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Jossigny、法国、77600
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500031
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La Rochelle、法国、17000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500040
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La Tronche、法国、38700
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500007
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Limoges、法国、87042
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500030
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Lyon、法国、69008
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500001
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Mantes-la-Jolie、法国、78200
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500032
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Marseille、法国、13005
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500005
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Meaux、法国、77100
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500027
-
Montpellier、法国、34090
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500002
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Nantes、法国、44000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500021
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Nice、法国、06200
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500019
-
Nîmes、法国、30029
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500022
-
Paris、法国、75012
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500016
-
Perpignan、法国、66000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500013
-
Poissy、法国、78300
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500035
-
Poitiers、法国、86000
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500011
-
Reims、法国、51100
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500029
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Rennes、法国、35203
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500023
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Roubaix、法国、59056
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500037
-
Rouen、法国、76031
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500024
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500017
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Strasbourg、法国、67200
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500004
-
Toulouse、法国
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500033
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Tours、法国
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500020
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Valenciennes、法国、59300
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500025
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Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54500
- 招聘中
- Investigational Site Number 2500012
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
18 岁以下患有不明原因 SMG（SMG 定义为可触及的脾脏，已知或首次发现）并且已经过检查以消除 SMG 的明显原因的患者，包括：溶血性贫血、血液恶性肿瘤、门静脉高压症、传染病与 SMG 有关
描述
纳入标准：
- 患者未满 18 岁
- 患有不明原因的 SMG（SMG 定义为可触及的脾脏，已知或首次发现）并且已经过测试以消除 SMG 的明显原因的患者
排除标准：
患者有任何明显的 SMG 原因，如临床检查和/或实验室或病历中可用的影像学检查所述，和/或已被诊断患有以下任何一种情况：
- 溶血性贫血
- 血液系统恶性肿瘤
- 门静脉高压症
- 与 SMG 相关的传染病（巨细胞病毒、Epstein Barr 病毒、利什曼病或病史揭示的其他明显感染原因）
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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不明原因脾肿大的儿科患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入组患者中诊断为 GD 的患者百分比
大体时间：纳入后最多 3 个月
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GD 的诊断基于外周血白细胞或其他有核细胞中缺乏的 β-葡萄糖脑苷脂酶活性，或遗传分析。
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纳入后最多 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究结束时入组患者中每种已确定疾病类别的比率
大体时间：纳入后最多 3 个月
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纳入后最多 3 个月
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入组患者中研究结束时未最终诊断的患者比例
大体时间：纳入后最多 3 个月
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纳入后最多 3 个月
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基于特定字符的患者数量。 （临床、实验室、遗传学）
大体时间：纳入后最多 3 个月
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将评估研究中包括的所有患者的详细特征（临床、实验室、遗传学）
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纳入后最多 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月11日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OBS16092
- U1111-1267-2545 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.