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설명할 수 없는 비장 비대가 있는 소아 환자에 대한 비간섭적 국가 연구 (OPPUS)

2025년 9월 22일 업데이트: Sanofi

설명되지 않는 비장 비대증의 유병률에 대한 국가 소아과 관찰 연구

주요 목표:

첫 번째 의도 진단(예: 문맥 고혈압, 혈액 악성 종양, 용혈성 빈혈, 감염) 임상 검사 및 일상적인 생물학적 검사(전혈구수, 망상적혈구, 간 검사, 복부 초음파 검사, Coombs 검사 및 Epstein Barr 바이러스 혈청학)를 기반으로 합니다.

보조 목표:

1차 진단을 배제한 후 설명되지 않는 SMG가 있는 소아 환자에서 연구 종료 시 최종 진단이 없는 환자의 비율과 식별된 각 질병 범주의 비율을 설명하기 위해
연구에 포함된 모든 소아 환자의 특성(임상, 검사실, 유전학)을 설명하고 연구 종료 시 확인된 질병 범주 및 최종 진단 부재로 세분화된 특성을 설명하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 계획된 기간은 환자 모집 36개월을 포함하여 39개월입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Amiens, 프랑스, 80054
    - Investigational Site Number 2500036
  - Angers, 프랑스, 49933
    - Investigational Site Number 2500014
  - Argenteuil, 프랑스, 95107
    - Investigational Site Number 2500034
  - Bayonne, 프랑스, 64100
    - Investigational Site Number 2500039
  - Besançon, 프랑스, 25030
    - Investigational Site Number 2500015
  - Bordeaux, 프랑스, 33000
    - Investigational Site Number 2500003
  - Brest, 프랑스, 29609
    - Investigational Site Number 2500038
  - Caen, 프랑스, 14033
    - Investigational Site Number 2500026
  - Chambéry, 프랑스, 73000
    - Investigational Site Number 2500018
  - Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
    - Investigational Site Number 2500009
  - Colombes, 프랑스, 92700
    - Investigational Site Number 2500008
  - Créteil, 프랑스, 94000
    - Investigational Site Number 2500028
  - Dijon, 프랑스, 21079
    - Investigational Site Number 2500006
  - Gleizé, 프랑스, 69400
    - Investigational Site Number 2500010
  - Jossigny, 프랑스, 77600
    - Investigational Site Number 2500031
  - La Rochelle, 프랑스, 17000
    - Investigational Site Number 2500040
  - La Tronche, 프랑스, 38700
    - Investigational Site Number 2500007
  - Limoges, 프랑스, 87042
    - Investigational Site Number 2500030
  - Lyon, 프랑스, 69008
    - Investigational Site Number 2500001
  - Mantes-la-Jolie, 프랑스, 78200
    - Investigational Site Number 2500032
  - Marseille, 프랑스, 13005
    - Investigational Site Number 2500005
  - Meaux, 프랑스, 77100
    - Investigational Site Number 2500027
  - Montpellier, 프랑스, 34090
    - Investigational Site Number 2500002
  - Nantes, 프랑스, 44000
    - Investigational Site Number 2500021
  - Nice, 프랑스, 06200
    - Investigational Site Number 2500019
  - Nîmes, 프랑스, 30029
    - Investigational Site Number 2500022
  - Paris, 프랑스, 75012
    - Investigational Site Number 2500016
  - Perpignan, 프랑스, 66000
    - Investigational Site Number 2500013
  - Poissy, 프랑스, 78300
    - Investigational Site Number 2500035
  - Poitiers, 프랑스, 86000
    - Investigational Site Number 2500011
  - Reims, 프랑스, 51100
    - Investigational Site Number 2500029
  - Rennes, 프랑스, 35203
    - Investigational Site Number 2500023
  - Roubaix, 프랑스, 59056
    - Investigational Site Number 2500037
  - Rouen, 프랑스, 76031
    - Investigational Site Number 2500024
  - Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
    - Investigational Site Number 2500017
  - Strasbourg, 프랑스, 67200
    - Investigational Site Number 2500004
  - Toulouse, 프랑스
    - Investigational Site Number 2500033
  - Tours, 프랑스
    - Investigational Site Number 2500020
  - Valenciennes, 프랑스, 59300
    - Investigational Site Number 2500025
  - Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
    - Investigational Site Number 2500012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

설명되지 않는 SMG(만져지는 비장으로 정의되며 이미 알려졌거나 처음으로 발견된 SMG)가 있는 18세 미만의 환자로 용혈성 빈혈, 혈액 악성 종양, 문맥압항진증, 감염성 질환을 포함한 SMG의 명백한 원인을 제거하기 위한 검사를 받았습니다. SMG와 관련된

설명

포함 기준:

18세 미만 환자
설명되지 않는 SMG(만져지는 비장으로 정의되는 SMG, 이미 알려졌거나 처음으로 발견됨)가 있고 SMG의 명백한 원인을 제거하기 위한 검사를 받은 환자

제외 기준:

임상 검사 및/또는 실험실 또는 의료 기록에 있는 영상 검사에서 설명된 SMG의 명백한 원인이 있거나 다음 조건 중 하나로 진단된 환자:

용혈성 빈혈
혈액암
문맥 고혈압
SMG와 관련된 전염병 (Cytomegalovirus, Epstein Barr virus, leishmaniasis 또는 병력에 의해 밝혀진 기타 명백한 감염 원인)

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 단면

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
원인 불명의 비장 비대를 동반한 소아 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록된 환자 중 GD로 진단된 환자의 비율 기간: 가입 후 최대 3개월	말초 혈액 백혈구 또는 기타 유핵세포의 β-glucocerebrosidase 활성 결핍 또는 유전자 분석에 근거한 GD의 진단.	가입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
등록된 환자 중 연구 종료 시 식별된 각 질병 범주의 비율 기간: 가입 후 최대 3개월		가입 후 최대 3개월
등록된 환자 중 연구 종료 시 최종 진단이 없는 환자 비율 기간: 가입 후 최대 3개월		가입 후 최대 3개월
특정 문자를 기반으로 한 환자 수. (임상, 실험실, 유전학) 기간: 가입 후 최대 3개월	연구에 포함된 모든 환자의 상세한 특성(임상, 검사실, 유전학)을 평가합니다.	가입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

수사관

연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

OBS16092
U1111-1267-2545 (레지스트리 식별자: ICTRP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다. Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

산성 스핑고수초 결핍증에 대한 임상 시험

Assiut University

알려지지 않은

D Tc 99m Dimercaptosuccinic Acid SPECT 대 평면

Dimercaptosuccinic Acid SPECT 및 평면
Mead Johnson Nutrition
University of Kansas; John Colombo, PhD, The University of Kansas

종료됨

미취학 아동에게 다양한 수준의 도코사헥사엔산을 먹이는 효과

미취학 아동의 Docosahexaenoic Acid 수치 측정

미국
Barzilai Medical Center

모집하지 않고 적극적으로

자궁내 유착 방지를 위한 자궁내 히알루론산 젤

Hyaluronic Acid Gel에 의한 자궁 내 유착 방지

이스라엘
Prof. Tony hayek MD

알려지지 않은

관상동맥질환의 잠재적 예측 인자로서의 혈청 산화 상태.

관상동맥 질환 | 파라옥사나아제 1 | Thiobarbituric Acid 반응성 물질 | 티올 그룹
Center Trials & Treatment
Oleg Martynenko

종료됨

SARS-CoV-2 환자와 코로나바이러스 백신 접종자의 푸린 단백질 발현을 결정하기 위한 무작위 연구

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 후린 | RGMc 처리 | PACE(Paired Basic Amino Acid Cleaving Enzyme)

인도, 미국, 우크라이나
Jerry Vockley, MD, PhD
Ultragenyx Pharmaceutical Inc

더 이상 사용할 수 없음

유전성 에너지 대사 장애에 대한 트리헵타노인(C7)의 온정적 사용

바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of

미국
LMU Klinikum
Seventh Framework Programme; NBIA Alliance

모병

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