风湿病患者接种 COVID-19 疫苗 (SAR-CoVAC)
2021年7月27日 更新者：Sociedad Argentina de Reumatologia
阿根廷风湿病学会风湿病患者的 SARS-CoV-2 国家疫苗接种登记处
阿根廷风湿病学会 (SAR) 着手建立一个接受过 SARS-CoV-2 疫苗的风湿病患者的国家登记册，以评估其在该人群中的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项观察性、纵向、多中心研究，包括在阿根廷或任何国家/地区接种过 COVID-19 疫苗的风湿病患者。 将对患者进行为期 12 个月的随访，并进行两项评估，一项在基线时进行，另一项在随访时间结束后进行。
该登记处的目的是评估 SARS-CoV-2 疫苗在风湿病患者中的有效性和安全性。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Carolina Isnardi, MD
- 电话号码：+5491169583394
- 邮箱：carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
研究联系人备份
- 姓名：Guillermo Pons-Estel, PhD, MD
- 电话号码：+5493412644125
- 邮箱：unisar@reumatologia.org.ar
学习地点
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1022
- 招聘中
- Sociedad Argentina de Reumatología
-
接触：
- Carolina Isnardi, MD
- 电话号码：1169583394
- 邮箱：carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
-
接触：
- Guillermo Pons Estel, MD
- 邮箱：unisar@reumatologia.org.ar
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Caba、阿根廷、1022
- 招聘中
- Sociedad Argentina de Reumatología
-
接触：
- Guillermo Posn-Estel, PhD
- 电话号码：+5493412644125
- 邮箱：unisar@reumatologia.org.ar
-
接触：
- Carolina Isnardi, MD
- 电话号码：+541169583394
- 邮箱：carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在阿根廷或任何国家接种过 COVID-19 疫苗的风湿病患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 风湿性疾病是否接受免疫抑制剂治疗的诊断
- 至少接受过一剂 SARS-CoV-2 疫苗的患者
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 表示不想参加研究或无法给予知情同意的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19 疫苗功效
大体时间：12个月
|
接种疫苗后发生 SARS-CoV-2 感染的患者人数
|
12个月
|
|
COVID-19 疫苗安全性
大体时间：12个月
|
发生与疫苗接种相关的不良事件的患者人数
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
新的免疫介导事件
大体时间：12个月
|
发生与疫苗接种相关的新免疫介导事件的患者人数。
事件描述。
|
12个月
|
|
耀斑
大体时间：12个月
|
发生与疫苗接种相关的耀斑的患者人数。
描述
|
12个月
|
|
风湿病治疗的变化
大体时间：12个月
|
与疫苗接种相关的风湿病治疗的变化，并研究其对疫苗有效性（接种疫苗后发生 SARS-CoV-2 感染的患者人数）和安全性（发生与疫苗接种相关的不良事件的患者人数）的影响SARS-CoV-2。
|
12个月
|
|
免疫介导和非免疫介导的风湿病患者的疫苗疗效
大体时间：12个月
|
SARS-CoV-2 疫苗在免疫介导和非免疫介导的风湿病患者中的有效性/安全性差异。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolina Isnardi, MD、Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
2019冠状病毒病疫苗的临床试验
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Raphael SerreauAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; University Hospital, Paris; François Rabelais University完全的
-
University of PennsylvaniaPublic Health Management Corporation完全的
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAyşegül Bestel; İbrahim Polat; Merve Aldıkaçtıoğlu Talmaç完全的
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova Medical完全的
-
Scripps Translational Science InstituteCue Health招聘中