- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04845997
COVID-19-vaccinatie bij patiënten met reumatische aandoeningen (SAR-CoVAC)
NATIONAAL VACCINATIEREGISTER VOOR SARS-CoV-2 BIJ PATIËNTEN MET REUMATISCHE ZIEKTEN VAN DE ARGENTIJNSE SAMENLEVING VAN RHEUMATOLOGY
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationeel, longitudinaal onderzoek in meerdere centra, inclusief patiënten met reumatische aandoeningen die zijn gevaccineerd tegen COVID-19 in Argentinië of een ander land. Patiënten zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd en er zullen twee evaluaties worden uitgevoerd, één bij baseline en de andere nadat de follow-up is voltooid.
Het doel van dit register is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de SARS-CoV-2-vaccins bij patiënten met reumatische aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Carolina Isnardi, MD
- Telefoonnummer: +5491169583394
- E-mail: carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
Studie Contact Back-up
- Naam: Guillermo Pons-Estel, PhD, MD
- Telefoonnummer: +5493412644125
- E-mail: unisar@reumatologia.org.ar
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1022
- Werving
- Sociedad Argentina de Reumatología
-
Contact:
- Carolina Isnardi, MD
- Telefoonnummer: 1169583394
- E-mail: carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
-
Contact:
- Guillermo Pons Estel, MD
- E-mail: unisar@reumatologia.org.ar
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Caba, Argentinië, 1022
- Werving
- Sociedad Argentina de Reumatología
-
Contact:
- Guillermo Posn-Estel, PhD
- Telefoonnummer: +5493412644125
- E-mail: unisar@reumatologia.org.ar
-
Contact:
- Carolina Isnardi, MD
- Telefoonnummer: +541169583394
- E-mail: carolina.isnardi@reumatologia.org.ar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar.
- Diagnose van reumatische aandoeningen, al dan niet behandeld met immunosuppressiva
- Patiënten die ten minste één dosis van een SARS-CoV-2-vaccin hebben gekregen
- Handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die hun wens kenbaar maken om niet aan het onderzoek deel te nemen of die hun geïnformeerde toestemming niet kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effectiviteit van het COVID-19-vaccin
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat na vaccinatie een SARS-CoV-2-infectie ontwikkelt
|
12 maanden
|
COVID-19 Vaccinveiligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt die verband houden met vaccinatie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe immuungemedieerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat nieuwe immuungemedieerde voorvallen ontwikkelt die verband houden met vaccinatie.
Beschrijving van de evenementen.
|
12 maanden
|
Gloed
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal patiënten dat een opflakkering ontwikkelt in verband met vaccinatie.
Beschrijving
|
12 maanden
|
Veranderingen in de behandeling van reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Veranderingen in de behandeling van reumatische aandoeningen in verband met vaccinatie, en onderzoek de invloed ervan op de werkzaamheid (aantal patiënten dat een SARS-CoV-2-infectie ontwikkelt na vaccinatie) en veiligheid (aantal patiënten dat bijwerkingen krijgt die verband houden met vaccinatie) van het vaccin voor SARS-CoV-2.
|
12 maanden
|
De werkzaamheid van vaccins bij patiënten met immuungemedieerde en niet-immuungemedieerde reumatische aandoeningen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen in het werkzaamheids-/veiligheidsprofiel van het SARS-CoV-2-vaccin bij patiënten met immuungemedieerde en niet-immuungemedieerde reumatische aandoeningen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatische aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccin
-
Hospital Moinhos de VentoPfizer; Universidade Federal do Paraná; Inova MedicalVoltooid
-
Huntington Memorial HospitalVoltooidCovid19 | Vaccin reactieVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityNemoursActief, niet wervend
-
Laboratorios Hipra, S.A.VoltooidCovid19 | SARS CoV 2-infectieSpanje
-
WestVac Biopharma Co., Ltd.Actief, niet wervendCOVID-19 | SARS-CoV-2-infectieMexico
-
ModernaTX, Inc.Actief, niet wervendCOVID-19Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSanofi Pasteur, a Sanofi Company; Bioster, a.s.Voltooid
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Samuel Lunenfeld Research Institute... en andere medewerkersActief, niet wervendVaccin respons | COVID-19-virusinfectieCanada
-
Canadian Immunization Research NetworkMassachusetts General Hospital; CHU de Quebec-Universite Laval; McGill University... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityIngetrokkenHematologische ziektenChina