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Vacinação contra COVID-19 em pacientes com doenças reumáticas (SAR-CoVAC)

27 de julho de 2021 atualizado por: Sociedad Argentina de Reumatologia

REGISTRO NACIONAL DE VACINAS PARA SARS-CoV-2 EM PACIENTES COM DOENÇAS REUMÁTICAS DA SOCIEDADE ARGENTINA DE REUMATOLOGIA

A Sociedade Argentina de Reumatologia (SAR) se propôs a desenvolver um registro nacional de pacientes com doenças reumáticas que receberam uma vacina SARS-CoV-2 para avaliar sua eficácia e segurança nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional, longitudinal e multicêntrico, incluindo pacientes com doenças reumáticas que foram vacinados para COVID-19 na Argentina ou em qualquer país. Os pacientes serão acompanhados por 12 meses e serão realizadas duas avaliações, uma no início do estudo e outra após o término do tempo de seguimento.

O objetivo deste registro é avaliar a eficácia e segurança das vacinas SARS-CoV-2 em pacientes com doenças reumáticas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças reumáticas que foram vacinados para COVID-19 na Argentina ou em qualquer país

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos de idade.
  • Diagnóstico de doença reumática tratada ou não com imunossupressores
  • Pacientes que receberam pelo menos uma dose da vacina SARS-CoV-2
  • Assinatura do consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Doentes que manifestem o desejo de não participar no estudo ou que não possam dar o seu consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da vacina COVID-19
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolvem infecção por SARS-CoV-2 após a vacinação
12 meses
Segurança da vacina COVID-19
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolveram eventos adversos associados à vacinação
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos imunomediados
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolvem novos eventos imunomediados associados à vacinação. Descrição dos eventos.
12 meses
Sinalizador
Prazo: 12 meses
Número de pacientes que desenvolveram um surto associado à vacinação. Descrição
12 meses
Mudanças no tratamento da doença reumática
Prazo: 12 meses
Mudanças no tratamento da doença reumática associada à vacinação e estudar sua influência na eficácia (número de pacientes que desenvolvem infecção por SARS-CoV-2 após a vacinação) e segurança (número de pacientes que desenvolvem eventos adversos associados à vacinação) da vacina para SARS-CoV-2.
12 meses
Eficácia da vacina em pacientes com doenças reumáticas imunomediadas e não imunomediadas
Prazo: 12 meses
Diferenças no perfil de eficácia/segurança da vacina SARS-CoV-2 entre pacientes com doenças reumáticas imunomediadas e não imunomediadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sociedad Argentina de Reumatologia

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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