Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19-vaccination hos patienter med reumatiska sjukdomar (SAR-CoVAC)

27 juli 2021 uppdaterad av: Sociedad Argentina de Reumatologia

NATIONELLT VACCINATIONSREGISTRET FÖR SARS-CoV-2 PÅ PATIENTER MED REUMATISKA SJUKDOMAR FRÅN ARGENTISKA SÄLLET FÖR RHEUMATOLOGI

Argentine Society of Rheumatology (SAR) hade som mål att utveckla ett nationellt register över patienter med reumatiska sjukdomar som har fått ett SARS-CoV-2-vaccin för att bedöma deras effektivitet och säkerhet i denna population.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie, longitudinell, multicenterstudie, inklusive patienter med reumatiska sjukdomar som har vaccinerats mot covid-19 i Argentina eller något annat land. Patienterna kommer att följas i 12 månader och två utvärderingar kommer att utföras, en vid baslinjen och den andra efter att uppföljningstiden är avslutad.

Syftet med detta register är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SARS-CoV-2-vaccinerna hos patienter med reumatiska sjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med reumatiska sjukdomar som har vaccinerats mot covid-19 i Argentina eller något annat land

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Diagnos av reumatisk sjukdom behandlad eller inte med immunsuppressiva medel
  • Patienter som har fått minst en dos av ett SARS-CoV-2-vaccin
  • Underskrift av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uttrycker sin önskan att inte delta i studien eller som inte kan ge sitt informerade samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av covid-19-vaccin
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar SARS-CoV-2-infektion efter vaccination
12 månader
Covid-19 Vaccinsäkerhet
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar biverkningar i samband med vaccination
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nya immunmedierade händelser
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar nya immunmedierade händelser i samband med vaccination. Beskrivning av händelserna.
12 månader
Blossa
Tidsram: 12 månader
Antal patienter som utvecklar en flare i samband med vaccination. Beskrivning
12 månader
Förändringar i behandlingen av reumatiska sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Förändringar i behandlingen av reumatiska sjukdomar i samband med vaccination, och studera dess inverkan på vaccinets effekt (antal patienter som utvecklar SARS-CoV-2-infektion efter vaccination) och säkerhet (antal patienter som utvecklar biverkningar i samband med vaccination) för SARS-CoV-2.
12 månader
Vaccinets effekt bland patienter med immunmedierade och icke-immunmedierade reumatiska sjukdomar
Tidsram: 12 månader
Skillnader i effektivitet/säkerhetsprofil för SARS-CoV-2-vaccin bland patienter med immunmedierade och icke-immunmedierade reumatiska sjukdomar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Utredare

  • Huvudutredare: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera