Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie COVID-19 u pacjentów z chorobami reumatycznymi (SAR-CoVAC)

27 lipca 2021 zaktualizowane przez: Sociedad Argentina de Reumatologia

KRAJOWY REJESTR SZCZEPIEŃ NA SARS-CoV-2 U PACJENTÓW Z CHOROBAMI REUMATYCZNYMI ARGENTYŃSKIEGO TOWARZYSTWA REUMATOLOGII

Argentyńskie Towarzystwo Reumatologiczne (SAR) podjęło się opracowania krajowego rejestru pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy otrzymali szczepionkę SARS-CoV-2 w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, podłużne, wieloośrodkowe badanie obejmujące pacjentów z chorobami reumatycznymi, którzy zostali zaszczepieni na COVID-19 w Argentynie lub dowolnym kraju. Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i zostaną przeprowadzone dwie oceny, jedna na początku badania, a druga po zakończeniu okresu obserwacji.

Celem tego rejestru jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek SARS-CoV-2 u pacjentów z chorobami reumatycznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami reumatycznymi, którzy zostali zaszczepieni na COVID-19 w Argentynie lub dowolnym kraju

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie choroby reumatycznej leczonej lub nieleczonej lekami immunosupresyjnymi
  • Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę szczepionki SARS-CoV-2
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy wyrażą chęć nieuczestniczenia w badaniu lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność szczepionki na COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których po szczepieniu doszło do zakażenia SARS-CoV-2
12 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionek na COVID-19
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe zdarzenia o podłożu immunologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się nowe zdarzenia o podłożu immunologicznym związane ze szczepieniem. Opis wydarzeń.
12 miesięcy
Migotać
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zaostrzenie związane ze szczepieniem. Opis
12 miesięcy
Zmiany w leczeniu chorób reumatycznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany w leczeniu chorób reumatycznych związane ze szczepieniami i zbadanie ich wpływu na skuteczność (liczba pacjentów, u których po szczepieniu doszło do zakażenia SARS-CoV-2) i bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane ze szczepieniem) szczepionki dla SARS-CoV-2.
12 miesięcy
Skuteczność szczepionki wśród pacjentów z chorobami reumatycznymi o podłożu immunologicznym i nieimmunologicznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnice w profilu skuteczności/bezpieczeństwa szczepionki SARS-CoV-2 wśród pacjentów z chorobami reumatycznymi o podłożu immunologicznym i nieimmunologicznym.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj