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Vaccination COVID-19 chez les patients atteints de maladies rhumatismales (SAR-CoVAC)

27 juillet 2021 mis à jour par: Sociedad Argentina de Reumatologia

REGISTRE NATIONAL DE VACCINATION CONTRE LE SRAS-CoV-2 CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE MALADIES RHUMATIQUES DE LA SOCIÉTÉ ARGENTINE DE RHUMATOLOGIE

La Société argentine de rhumatologie (SAR) a entrepris de développer un registre national des patients atteints de maladies rhumatismales ayant reçu un vaccin contre le SRAS-CoV-2 afin d'évaluer leur efficacité et leur innocuité dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle, longitudinale et multicentrique, incluant des patients atteints de maladies rhumatismales qui ont été vaccinés contre le COVID-19 en Argentine ou dans n'importe quel pays. Les patients seront suivis pendant 12 mois et deux évaluations seront effectuées, l'une au départ et l'autre une fois la période de suivi terminée.

L'objectif de ce registre est d'évaluer l'efficacité et la sécurité des vaccins SARS-CoV-2 chez les patients atteints de maladies rhumatismales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

3000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies rhumatismales qui ont été vaccinés contre le COVID-19 en Argentine ou dans n'importe quel pays

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans.
  • Diagnostic de maladie rhumatismale traitée ou non par des agents immunosuppresseurs
  • Patients ayant reçu au moins une dose d'un vaccin contre le SRAS-CoV-2
  • Signature du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui expriment leur désir de ne pas participer à l'étude ou qui ne sont pas en mesure de donner leur consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du vaccin COVID-19
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 après la vaccination
12 mois
COVID-19 Sécurité des vaccins
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui développent des événements indésirables associés à la vaccination
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nouveaux événements immunomédiés
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui développent de nouveaux événements immunomédiés associés à la vaccination. Description des événements.
12 mois
Éclater
Délai: 12 mois
Nombre de patients qui développent une poussée associée à la vaccination. La description
12 mois
Changements dans le traitement des maladies rhumatismales
Délai: 12 mois
Modifications du traitement des maladies rhumatismales associées à la vaccination, et étudier son influence sur l'efficacité (nombre de patients qui développent une infection par le SRAS-CoV-2 après la vaccination) et la sécurité (nombre de patients qui développent des événements indésirables associés à la vaccination) du vaccin pour SRAS-CoV-2.
12 mois
Efficacité du vaccin chez les patients atteints de maladies rhumatismales à médiation immunitaire et non immunitaire
Délai: 12 mois
Différences dans le profil d'efficacité/innocuité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 chez les patients atteints de maladies rhumatismales à médiation immunitaire et non à médiation immunitaire.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Argentina de Reumatologia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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