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류마티스 질환 환자의 COVID-19 백신 접종 (SAR-CoVAC)

2021년 7월 27일 업데이트: Sociedad Argentina de Reumatologia

아르헨티나 류마티스학회의 류마티스 질환 환자의 SARS-CoV-2에 대한 국가 예방접종 등록부

아르헨티나 류마티스학회(SAR)는 SARS-CoV-2 백신을 접종한 류마티스 질환 환자의 국가 등록부를 개발하여 이 집단에서 효능과 안전성을 평가하기 시작했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 아르헨티나 또는 모든 국가에서 COVID-19 예방 접종을 받은 류마티스 질환 환자를 포함하는 관찰, 종단, 다기관 연구입니다. 환자는 12개월 동안 추적될 것이며 두 가지 평가가 수행될 것입니다. 하나는 기준선에서, 다른 하나는 추적 시간이 완료된 후에 수행됩니다.

이 레지스트리의 목적은 류마티스 질환 환자에서 SARS-CoV-2 백신의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

3000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

아르헨티나 또는 모든 국가에서 COVID-19 백신 접종을 받은 류마티스 질환 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 환자.
  • 면역억제제로 치료하거나 치료하지 않는 류마티스 질환의 진단
  • SARS-CoV-2 백신을 1회 이상 접종받은 환자
  • 정보에 입각한 동의 서명.

제외 기준:

  • 연구에 참여하지 않겠다는 의사를 표명하거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19 백신 효능
기간: 12개월
백신 접종 후 SARS-CoV-2 감염이 발생한 환자 수
12개월
COVID-19 백신 안전성
기간: 12개월
백신 접종과 관련된 부작용이 발생한 환자 수
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 면역 매개 이벤트
기간: 12개월
예방접종과 관련된 새로운 면역매개 반응이 발생한 환자의 수. 이벤트에 대한 설명.
12개월
플레어
기간: 12 개월
예방 접종과 관련된 플레어가 발생하는 환자 수. 설명
12 개월
류마티스 질환 치료의 변화
기간: 12 개월
백신 접종과 관련된 류마티스 질환 치료의 변화 및 백신의 효능(접종 후 SARS-CoV-2 감염이 발생한 환자 수) 및 안전성(백신 접종과 관련된 부작용이 발생한 환자 수)에 미치는 영향 연구 사스 코로나바이러스 2.
12 개월
면역매개 및 비면역매개 류마티스 질환 환자의 백신 효능
기간: 12 개월
면역 매개 및 비면역 매개 류마티스 질환 환자 사이에서 SARS-CoV-2 백신의 효능/안전성 프로필의 차이.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sociedad Argentina de Reumatologia

수사관

  • 수석 연구원: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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