Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19-vaccination hos patienter med reumatiske sygdomme (SAR-CoVAC)

27. juli 2021 opdateret af: Sociedad Argentina de Reumatologia

NATIONALT VACCINATIONSREGISTER FOR SARS-CoV-2 HOS PATIENTER MED RHEUMATISKE SYGDOMME I DET ARGENTINISKE RHEUMATOLOGISKE SAMFUND

Argentine Society of Rheumatology (SAR) satte sig for at udvikle et nationalt register over patienter med gigtsygdomme, som har modtaget en SARS-CoV-2-vaccine for at vurdere deres effektivitet og sikkerhed i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, longitudinel, multicenterundersøgelse, som omfatter patienter med gigtsygdomme, der er blevet vaccineret for COVID-19 i Argentina eller et hvilket som helst land. Patienterne vil blive fulgt i 12 måneder, og to evalueringer vil blive udført, den ene ved baseline og den anden efter opfølgningstiden er afsluttet.

Formålet med dette register er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SARS-CoV-2-vaccinerne hos patienter med reumatiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatiske sygdomme, der er blevet vaccineret for COVID-19 i Argentina eller et hvilket som helst land

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år.
  • Diagnose af reumatisk sygdom behandlet eller ej med immunsuppressive midler
  • Patienter, der har modtaget mindst én dosis af en SARS-CoV-2-vaccine
  • Underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der udtrykker deres ønske om ikke at deltage i undersøgelsen, eller som ikke er i stand til at give deres informerede samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19-vaccinens effektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler SARS-CoV-2-infektion efter vaccination
12 måneder
COVID-19 Vaccinesikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler bivirkninger forbundet med vaccination
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nye immunmedierede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler nye immunmedierede hændelser i forbindelse med vaccination. Beskrivelse af begivenhederne.
12 måneder
Flare
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter, der udvikler en opblussen i forbindelse med vaccination. Beskrivelse
12 måneder
Ændringer i behandlingen af ​​gigtsygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer i den gigtsygdomsbehandling, der er forbundet med vaccination, og undersøgelse af dens indflydelse på vaccinens effektivitet (antal patienter, der udvikler SARS-CoV-2-infektion efter vaccination) og sikkerhed (antal patienter, der udvikler bivirkninger forbundet med vaccination) SARS-CoV-2.
12 måneder
Vaccineeffektivitet blandt patienter med immunmedierede og ikke-immunmedierede reumatiske sygdomme
Tidsramme: 12 måneder
Forskelle i effektivitet/sikkerhedsprofil af SARS-CoV-2-vaccine blandt patienter med immunmedierede og ikke-immunmedierede gigtsygdomme.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

15. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaccine mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner