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Vacunación COVID-19 en pacientes con enfermedades reumáticas (SAR-CoVAC)

27 de julio de 2021 actualizado por: Sociedad Argentina de Reumatologia

REGISTRO NACIONAL DE VACUNACIÓN CONTRA EL SARS-CoV-2 EN PACIENTES CON ENFERMEDADES REUMÁTICAS DE LA SOCIEDAD ARGENTINA DE REUMATOLOGÍA

La Sociedad Argentina de Reumatología (SAR) se propuso desarrollar un registro nacional de pacientes con enfermedades reumáticas que han recibido una vacuna contra el SARS-CoV-2 con el fin de evaluar su eficacia y seguridad en esta población.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio observacional, longitudinal, multicéntrico, que incluye pacientes con enfermedades reumáticas que hayan sido vacunados contra el COVID-19 en Argentina o cualquier país. Los pacientes serán seguidos durante 12 meses y se realizarán dos evaluaciones, una al inicio y otra después de completar el tiempo de seguimiento.

El objetivo de este registro es evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes con enfermedades reumáticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades reumáticas que hayan sido vacunados contra el COVID-19 en Argentina o cualquier país

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años de edad.
  • Diagnóstico de enfermedad reumática tratada o no con agentes inmunosupresores
  • Pacientes que han recibido al menos una dosis de una vacuna contra el SARS-CoV-2
  • Firma de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que expresen su deseo de no participar en el estudio o que no puedan dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan infección por SARS-CoV-2 después de la vacunación
12 meses
Seguridad de la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan eventos adversos asociados con la vacunación
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuevos eventos inmunomediados
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan nuevos eventos inmunomediados asociados a la vacunación. Descripción de los hechos.
12 meses
Llamarada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes que desarrollan un brote asociado a la vacunación. Descripción
12 meses
Cambios en el tratamiento de las enfermedades reumáticas
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambios en el tratamiento de la enfermedad reumática asociada a la vacunación, y estudiar su influencia en la eficacia (número de pacientes que desarrollan infección por SARS-CoV-2 tras la vacunación) y seguridad (número de pacientes que desarrollan eventos adversos asociados a la vacunación) de la vacuna para SARS-CoV-2.
12 meses
Eficacia de la vacuna en pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas y no inmunomediadas
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencias en el perfil de eficacia/seguridad de la vacuna contra el SARS-CoV-2 entre pacientes con enfermedades reumáticas inmunomediadas y no inmunomediadas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sociedad Argentina de Reumatologia

Investigadores

  • Investigador principal: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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