Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksinasjon hos pasienter med revmatiske sykdommer (SAR-CoVAC)

27. juli 2021 oppdatert av: Sociedad Argentina de Reumatologia

NASJONALT VAKSINASJONSREGISTER FOR SARS-CoV-2 HOS PASIENTER MED RHEUMATISKE SYKDOMMER I DET ARGENTINISKE RHEUMATLOGISKE SAMFUNNET

Argentine Society of Rheumatology (SAR) satte seg fore å utvikle et nasjonalt register over pasienter med revmatiske sykdommer som har mottatt en SARS-CoV-2-vaksine for å vurdere deres effekt og sikkerhet i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjons-, longitudinell, multisenterstudie, inkludert pasienter med revmatiske sykdommer som har blitt vaksinert for COVID-19 i Argentina eller et hvilket som helst land. Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder og to evalueringer vil bli utført, en ved baseline og den andre etter at oppfølgingstiden er fullført.

Målet med dette registeret er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SARS-CoV-2-vaksinene hos pasienter med revmatiske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

3000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med revmatiske sykdommer som har blitt vaksinert for COVID-19 i Argentina eller et hvilket som helst land

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år.
  • Diagnose av revmatisk sykdom behandlet eller ikke med immunsuppressive midler
  • Pasienter som har fått minst én dose av en SARS-CoV-2-vaksine
  • Signatur på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som uttrykker ønske om ikke å delta i studien eller som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av covid-19-vaksine
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler SARS-CoV-2-infeksjon etter vaksinasjon
12 måneder
COVID-19-vaksinesikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler bivirkninger assosiert med vaksinasjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nye immunmedierte hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler nye immunmedierte hendelser assosiert med vaksinasjon. Beskrivelse av hendelsene.
12 måneder
Flare
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter som utvikler en bluss assosiert med vaksinasjon. Beskrivelse
12 måneder
Endringer i behandling av revmatisk sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i revmatisk sykdomsbehandling forbundet med vaksinasjon, og studere dens innflytelse på effekten (antall pasienter som utvikler SARS-CoV-2-infeksjon etter vaksinasjon) og sikkerhet (antall pasienter som utvikler bivirkninger assosiert med vaksinasjon) av vaksinen for SARS-CoV-2.
12 måneder
Vaksineeffekt blant pasienter med immunmedierte og ikke-immunmedierte revmatiske sykdommer
Tidsramme: 12 måneder
Forskjeller i effekt/sikkerhetsprofilen til SARS-CoV-2-vaksine blant pasienter med immunmedierte og ikke-immunmedierte revmatiske sykdommer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere