Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotus reumasairauksista kärsivillä potilailla (SAR-CoVAC)

tiistai 27. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Sociedad Argentina de Reumatologia

SARS-CoV-2:N KANSALLINEN REKOTUSREKISTERI ARGENTIINALAISEN REMATOLOGIASEHDON REMUMATTISIA SAIREITA SAIRAVIA POTILAATILLE

Argentine Society of Rheumatology (SAR) päätti kehittää kansallisen rekisterin reumasairauksista kärsivistä potilaista, jotka ovat saaneet SARS-CoV-2-rokotteen, jotta voidaan arvioida heidän tehonsa ja turvallisuutensa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen, pitkittäinen, monikeskustutkimus, joka sisältää potilaat, joilla on reumasairauksia ja jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​Argentiinassa tai missä tahansa maassa. Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja suoritetaan kaksi arviointia, toinen lähtötilanteessa ja toinen seuranta-ajan päätyttyä.

Tämän rekisterin tavoitteena on arvioida SARS-CoV-2-rokotteiden tehoa ja turvallisuutta reumasairauksia sairastavilla potilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

3000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on reumasairaus ja jotka on rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​Argentiinassa tai missä tahansa maassa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat.
  • Immunosuppressiivisilla aineilla hoidetun tai hoitamattoman reumasairauden diagnoosi
  • Potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen SARS-CoV-2-rokotetta
  • Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ilmaisevat haluavansa olla osallistumatta tutkimukseen tai jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumustaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-rokotteen teho
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy SARS-CoV-2-infektio rokotuksen jälkeen
12 kuukautta
COVID-19-rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy rokotukseen liittyviä haittavaikutuksia
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uusia immunovälitteisiä tapahtumia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyy uusia rokotukseen liittyviä immunovälitteisiä tapahtumia. Kuvaus tapahtumista.
12 kuukautta
Leimahdus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy rokotukseen liittyvä paheneminen. Kuvaus
12 kuukautta
Muutokset reumaattisten sairauksien hoidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutokset rokotuksiin liittyvässä reumaattisen sairauden hoidossa ja tutkia sen vaikutusta rokotteen tehoon (potilaiden määrä, joille kehittyy SARS-CoV-2-infektio rokotuksen jälkeen) ja turvallisuuteen (potilaiden määrä, joille kehittyy rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia) SARS-CoV-2.
12 kuukautta
Rokotteen teho potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ja ei-immuunivälitteisiä reumaattisia sairauksia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erot SARS-CoV-2-rokotteen teho/turvallisuusprofiilissa potilailla, joilla on immuunivälitteisiä ja ei-immuunivälitteisiä reumaattisia sairauksia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sociedad Argentina de Reumatologia

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa