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COVID-19-Impfung bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen (SAR-CoVAC)

27. Juli 2021 aktualisiert von: Sociedad Argentina de Reumatologia

NATIONALES Impfregister für SARS-CoV-2 bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen der ARGENTINISCHEN GESELLSCHAFT FÜR RHEUMATOLOGIE

Die Argentine Society of Rheumatology (SAR) hat sich zum Ziel gesetzt, ein nationales Register von Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu erstellen, die einen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, um ihre Wirksamkeit und Sicherheit in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, multizentrische Längsschnittstudie, die Patienten mit rheumatischen Erkrankungen umfasst, die in Argentinien oder einem anderen Land gegen COVID-19 geimpft wurden. Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und es werden zwei Bewertungen durchgeführt, eine zu Studienbeginn und die andere nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit.

Ziel dieses Registers ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der SARS-CoV-2-Impfstoffe bei Patienten mit rheumatischen Erkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatischen Erkrankungen, die in Argentinien oder einem anderen Land gegen COVID-19 geimpft wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose einer rheumatischen Erkrankung, die mit Immunsuppressiva behandelt wurde oder nicht
  • Patienten, die mindestens eine Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten haben
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Wunsch äußern, nicht an der Studie teilzunehmen, oder die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des COVID-19-Impfstoffs
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die nach der Impfung eine SARS-CoV-2-Infektion entwickeln
12 Monate
COVID-19-Impfstoffsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung auftreten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue immunvermittelte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die neue immunvermittelte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung entwickeln. Beschreibung der Ereignisse.
12 Monate
Flackern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten, die im Zusammenhang mit der Impfung einen Schub entwickeln. Beschreibung
12 Monate
Änderungen in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Änderungen in der Behandlung rheumatischer Erkrankungen im Zusammenhang mit der Impfung und Untersuchung ihres Einflusses auf die Wirksamkeit (Anzahl der Patienten, die nach der Impfung eine SARS-CoV-2-Infektion entwickeln) und Sicherheit (Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung entwickeln) des Impfstoffs für SARS-CoV-2.
12 Monate
Impfstoffwirksamkeit bei Patienten mit immunvermittelten und nicht-immunvermittelten rheumatischen Erkrankungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede im Wirksamkeits-/Sicherheitsprofil des SARS-CoV-2-Impfstoffs bei Patienten mit immunvermittelten und nicht immunvermittelten rheumatischen Erkrankungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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