Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Covid-19 elleni védőoltás reumás betegségekben szenvedő betegeknél (SAR-CoVAC)

2021. július 27. frissítette: Sociedad Argentina de Reumatologia

AZ ARGENTIN REUMATOLÓGIAI TÁRSASÁG ORSZÁGOS SARS-CoV-2 OLTÁSI NYILATKOZATA RHEUMÁS BETEGSÉGEKBEN SZÁRMAZÓ BETEGEKNEK

Az Argentin Reumatológiai Társaság (SAR) egy országos nyilvántartás kidolgozását tűzte ki célul a SARS-CoV-2 vakcinát kapott reumás betegségekben szenvedő betegekről, hogy felmérje hatékonyságukat és biztonságosságukat ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy megfigyeléses, longitudinális, többközpontú vizsgálat, amely olyan reumás betegségben szenvedő betegeket is magában foglal, akiket beoltottak a COVID-19 ellen Argentínában vagy bármely országban. A betegeket 12 hónapig követik, és két értékelést végeznek, az egyiket a kiinduláskor, a másikat a követési idő lejárta után.

A regiszter célja a SARS-CoV-2 vakcinák hatékonyságának és biztonságosságának értékelése reumás betegségekben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

3000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reumás betegségekben szenvedő betegek, akiket beoltottak a COVID-19 ellen Argentínában vagy bármely országban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • Immunszuppresszív szerekkel kezelt vagy nem kezelt reumás betegségek diagnosztizálása
  • Olyan betegek, akik legalább egy adag SARS-CoV-2 vakcinát kaptak
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik kifejezik azon szándékukat, hogy nem kívánnak részt venni a vizsgálatban, vagy akik nem tudják megadni a beleegyezésüket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID-19 vakcina hatékonysága
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél az oltás után SARS-CoV-2 fertőzés alakul ki
12 hónap
A COVID-19 vakcina biztonsága
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos események alakultak ki
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Új immunmediált események
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél a vakcinázással összefüggésben új immunmediált események alakultak ki. Az események leírása.
12 hónap
Fellobbanás
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma, akiknél az oltással összefüggő fellángolás alakul ki. Leírás
12 hónap
Változások a reumás betegségek kezelésében
Időkeret: 12 hónap
Változások az oltással összefüggő reumás betegségek kezelésében, és tanulmányozzák annak hatását a vakcina hatékonyságára (az oltást követően SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek száma) és biztonságosságára (azon betegek száma, akiknél az oltással összefüggő nemkívánatos események alakulnak ki) SARS-CoV-2.
12 hónap
A vakcina hatékonysága immunmediált és nem immunmediált reumás betegségekben szenvedő betegek körében
Időkeret: 12 hónap
Különbségek a SARS-CoV-2 vakcina hatékonysági/biztonsági profiljában az immunmediált és nem immunmediált reumás betegségekben szenvedő betegek körében.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel