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リウマチ性疾患患者における COVID-19 ワクチン接種 (SAR-CoVAC)

2021年7月27日 更新者：Sociedad Argentina de Reumatologia

アルゼンチン リウマチ学会のリウマチ性疾患患者における SARS-CoV-2 の国家予防接種登録簿

アルゼンチン リウマチ学会 (SAR) は、この集団における有効性と安全性を評価するために、SARS-CoV-2 ワクチンを受けたリウマチ性疾患患者の国家登録簿の作成に着手しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、アルゼンチンまたは任意の国で COVID-19 のワクチン接種を受けたリウマチ性疾患の患者を含む、観察的で縦断的な多施設共同研究です。 患者は 12 か月間追跡され、2 つの評価が実行されます。

このレジストリの目的は、リウマチ性疾患患者における SARS-CoV-2 ワクチンの有効性と安全性を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

3000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アルゼンチンまたはその他の国で COVID-19 の予防接種を受けたリウマチ性疾患の患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者。
  • 免疫抑制剤による治療または非治療のリウマチ性疾患の診断
  • SARS-CoV-2ワクチンを少なくとも1回接種した患者
  • インフォームドコンセントの署名。

除外基準:

  • -研究に参加しないという希望を表明する患者、またはインフォームドコンセントを与えることができない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 ワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種後にSARS-CoV-2感染症を発症した患者数
12ヶ月
COVID-19 ワクチンの安全性
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種に伴う有害事象を発症した患者数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい免疫介在性イベント
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種に関連する新しい免疫介在性イベントを発症した患者の数。 イベントの説明。
12ヶ月
フレア
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種に関連して再発した患者の数。 説明
12ヶ月
リウマチ性疾患治療の変遷
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種に伴うリウマチ性疾患治療の変化と、ワクチンの有効性（ワクチン接種後にSARS-CoV-2感染症を発症する患者数）や安全性（ワクチン接種に伴う有害事象を発症する患者数）への影響を検討するSARS-CoV-2。
12ヶ月
免疫介在性および非免疫介在性リウマチ性疾患患者におけるワクチンの有効性
時間枠：12ヶ月
免疫介在性および非免疫介在性リウマチ性疾患の患者における SARS-CoV-2 ワクチンの有効性/安全性プロファイルの違い。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sociedad Argentina de Reumatologia

捜査官

  • 主任研究者：Carolina Isnardi, MD、Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月27日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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