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Vaccinazione COVID-19 in pazienti con malattie reumatiche (SAR-CoVAC)

27 luglio 2021 aggiornato da: Sociedad Argentina de Reumatologia

REGISTRO NAZIONALE DELLE VACCINAZIONI PER SARS-CoV-2 IN PAZIENTI CON MALATTIE REUMATICHE DELLA SOCIETÀ ARGENTINA DI REUMATOLOGIA

La Società argentina di reumatologia (SAR) ha deciso di sviluppare un registro nazionale dei pazienti con malattie reumatiche che hanno ricevuto un vaccino SARS-CoV-2 al fine di valutarne l'efficacia e la sicurezza in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale, longitudinale, multicentrico, che include pazienti con malattie reumatiche che sono stati vaccinati per COVID-19 in Argentina o in qualsiasi paese. I pazienti saranno seguiti per 12 mesi e verranno eseguite due valutazioni, una al basale e l'altra dopo il completamento del periodo di follow-up.

Lo scopo di questo registro è valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini SARS-CoV-2 nei pazienti con malattie reumatiche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie reumatiche che sono stati vaccinati per COVID-19 in Argentina o in qualsiasi paese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di malattia reumatica trattata o meno con agenti immunosoppressori
  • Pazienti che hanno ricevuto almeno una dose di un vaccino SARS-CoV-2
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che esprimono il desiderio di non partecipare allo studio o che non sono in grado di dare il proprio consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano l'infezione da SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione
12 mesi
Sicurezza del vaccino COVID-19
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano eventi avversi associati alla vaccinazione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovi eventi immunomediati
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano nuovi eventi immunomediati associati alla vaccinazione. Descrizione degli eventi.
12 mesi
Bagliore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti che sviluppano una riacutizzazione associata alla vaccinazione. Descrizione
12 mesi
Cambiamenti nel trattamento delle malattie reumatiche
Lasso di tempo: 12 mesi
Cambiamenti nel trattamento delle malattie reumatiche associate alla vaccinazione e studio della sua influenza sull'efficacia (numero di pazienti che sviluppano l'infezione da SARS-CoV-2 dopo la vaccinazione) e sulla sicurezza (numero di pazienti che sviluppano eventi avversi associati alla vaccinazione) del vaccino per SARS-CoV-2.
12 mesi
Efficacia del vaccino tra i pazienti con malattie reumatiche immuno-mediate e non immuno-mediate
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenze nel profilo di efficacia/sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 tra pazienti con malattie reumatiche immunomediate e non immunomediate.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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