Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Očkování proti COVID-19 u pacientů s revmatickými chorobami (SAR-CoVAC)

27. července 2021 aktualizováno: Sociedad Argentina de Reumatologia

NÁRODNÍ REGISTR OČKOVÁNÍ PRO SARS-CoV-2 U PACIENTŮ S REVMATICKÝMI ONEMOCNĚNÍMI ARGENTINSKÉ REVMATOLOGICKÉ SPOLEČNOSTI

Argentinská revmatologická společnost (SAR) si dala za cíl vytvořit národní registr pacientů s revmatickými chorobami, kteří dostali vakcínu proti SARS-CoV-2, aby bylo možné posoudit jejich účinnost a bezpečnost v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o observační, longitudinální, multicentrickou studii, zahrnující pacienty s revmatickými onemocněními, kteří byli očkováni proti COVID-19 v Argentině nebo jiné zemi. Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a budou provedena dvě hodnocení, jedno na začátku a druhé po dokončení doby sledování.

Cílem tohoto registru je zhodnotit účinnost a bezpečnost vakcín proti SARS-CoV-2 u pacientů s revmatickým onemocněním.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s revmatickým onemocněním, kteří byli očkováni proti COVID-19 v Argentině nebo jiné zemi

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Diagnostika revmatického onemocnění léčeného nebo neléčeného imunosupresivy
  • Pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny proti SARS-CoV-2
  • Podpis informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyjádří své přání neúčastnit se studie nebo kteří nejsou schopni dát svůj informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vakcíny COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se po očkování rozvine infekce SARS-CoV-2
12 měsíců
Bezpečnost vakcíny COVID-19
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí příhody spojené s očkováním
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové události zprostředkované imunitou
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvinou nové imunomediované příhody spojené s očkováním. Popis událostí.
12 měsíců
Světlice
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů, u kterých se rozvine vzplanutí spojené s očkováním. Popis
12 měsíců
Změny v léčbě revmatických onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
Změny v léčbě revmatického onemocnění spojené s očkováním a studium jeho vlivu na účinnost (počet pacientů, u kterých se po očkování rozvine infekce SARS-CoV-2) a bezpečnost (počet pacientů, u kterých se rozvinou nežádoucí účinky spojené s očkováním) vakcíny proti SARS-CoV-2.
12 měsíců
Účinnost vakcíny u pacientů s imunitně zprostředkovanými a neimunitními revmatickými onemocněními
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly v profilu účinnosti/bezpečnosti vakcíny SARS-CoV-2 u pacientů s imunitně zprostředkovanými a neimunitními revmatickými onemocněními.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sociedad Argentina de Reumatologia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Isnardi, MD, Unidad de Investigación Sociedad Argentina Reumatología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit