一项评估新型贴片输液器和新型皮下速尿制剂联合治疗心力衰竭患者的安全性和有效性的研究 (SUBCUT-HF I)
2026年4月22日 更新者：SQ Innovation, Inc.
一项开放标签、单剂量研究，以评估新型贴片输液器装置和新型 SUBCUTaneous 速尿制剂组合在心力衰竭患者中的安全性和有效性：I 期临床试验
这是一项单中心、前瞻性、开放标签、非比较性临床试验，旨在评估因 HF 住院的患者在研药物输送装置 (SQIN-Infusor) 的在体性能。
研究概览
详细说明
该研究产品包括为皮下给药开发的新型高浓度（30mg/mL）呋塞米制剂和放置在腹部皮肤上的新型贴片泵。
该试验将研究输送新配方的新型贴片泵的人体性能。
研究参数包括心力衰竭 (HF) 患者皮下注射 2.7mL 80mg 呋塞米溶液后的药代动力学测量值和利尿剂反应。
招募将仅限于 1 个地点，招募目标为 20 名患者。
所有与试验相关的活动都将在住院环境中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Glasgow
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Glasgow、Glasgow、英国、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 书面知情同意书
- ≥18岁的男性或女性
- 符合 ESC 心衰诊断标准(4)
- 初步诊断为 HF 的住院患者需要按剂量静脉注射呋塞米进行治疗
排除标准：
• 由于能力不足无法同意纳入研究
- 根据常规护理团队的决定，需要静脉注射呋塞米治疗，剂量 > 200 毫克/天
- 当前正性肌力药、升压药或主动脉内球囊泵治疗
- 在研究药物与 SQIN-Infusor 一起给药前 12 小时内同时使用利尿剂
- 收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱
- 怀孕或哺乳
- 计划进行手术或经皮介入治疗的左侧瓣膜疾病
- 指数住院期间发生 1 型心肌梗死（允许发生 2 型心肌梗死）(5)
- 在输液期间阻止患者走动的任何手术或医疗条件
- 肾功能损害，定义为 eGFR < 30 mL/min/1.73 筛选时的 m2。
- 积极心脏移植等候名单上的患者
- 钾 <3.0 毫摩尔/升
- 钾 >6.0 毫摩尔/升
- 钠 <125 毫摩尔/升
- 根据呋塞米 SmPC 的任何呋塞米给药禁忌症
- 研究者认为可能对受试者造成过度风险、干扰参与研究或可能影响数据完整性的任何手术或医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SQIN-01
药物和设备组合称为 SQIN-01。
SQIN-01是 SQIN-Infusor 和 SQIN-Furosemide 研究泵（SQIN-Infusor，医疗器械）的组合，用于研究产品 SQINFurosemide 的皮下输注。
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药物和设备组合称为 SQIN-01。
SQIN-01是 SQIN-Infusor 和 SQIN-Furosemide 研究泵（SQIN-Infusor，医疗器械）的组合，用于研究产品 SQINFurosemide 的皮下输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究新型贴片输注装置与新型呋塞米制剂组合（SQIN-01）的安全性、耐受性、有效性及佩戴表现
大体时间：输注开始后0至24小时
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研究新型贴片注射器装置和新型呋塞米制剂组合（SQIN-01）的安全性、耐受性、有效性和身体表现性能。
安全性由治疗相关不良事件（TEAEs）（包括严重不良事件[SAEs]）和药物不良事件（ADEs）（包括严重药物不良事件[SADEs]）决定。
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输注开始后0至24小时
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输液部位疼痛
大体时间：基线、输注开始后5小时、输注开始后24小时以及5小时输注期间的最大疼痛
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采用0分（无痛）到10分（最痛）的评分量表进行测量
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基线、输注开始后5小时、输注开始后24小时以及5小时输注期间的最大疼痛
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任何设备故障
大体时间：在5小时输注期间
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任何设备故障（例如，粘合剂失效和药物递送失效）
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在5小时输注期间
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呋塞米血浆浓度
大体时间：在基线时
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血浆呋塞米浓度（0分钟，治疗前）
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在基线时
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血浆呋塞米浓度
大体时间：60分钟后
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血浆呋塞米浓度
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60分钟后
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血浆呋塞米浓度
大体时间：在240分钟时
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血浆呋塞米浓度
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在240分钟时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液量
大体时间：8小时
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从SQIN-呋塞米输注开始8小时内收集的累积尿量（ml）
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8小时
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尿钠浓度
大体时间：8小时
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SQIN-呋塞米输注开始后8小时收集的尿液中的点钠浓度（mmol）
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8小时
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Presence of Local Skin Reactions
大体时间：基线、输注开始后5小时和输注开始后24小时
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检查时出现局部皮肤反应（红疱/水肿评分：0 = 无皮肤反应；½ = 可疑或微弱、边界不清的红斑；1 = 边界清晰的红斑；2 = 红斑伴轻度至中度水肿；3 = 水疱（小水疱）或丘疹（小而边界清楚的隆起）；4 = 大疱（大水疱）、扩散或其他严重反应。）
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基线、输注开始后5小时和输注开始后24小时
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患者可接受性
大体时间：输注开始后5小时
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患者可接受性以系统可用性量表衡量——评分从0到100，数值越低表示可用性越差，数值越高表示患者评价的可用性越好。
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输注开始后5小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Mark Petrie, MBChB、University of Glasgow
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月6日
初级完成 (实际的)
2021年8月13日
研究完成 (实际的)
2021年8月13日
研究注册日期
首次提交
2021年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月12日
首次发布 (实际的)
2021年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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