- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04846816
En studie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny plåsterinfusionsanordning och ny kombination av subkutan furosemidformulering hos patienter med hjärtsvikt (SUBCUT-HF I)
22 april 2026 uppdaterad av: SQ Innovation, Inc.
En öppen etikett, endosstudie för att bedöma säkerhet och effektivitet hos en ny plåsterinfusionsanordning och ny kombination av subkutan furosemidformulering hos patienter med hjärtsvikt: en klinisk fas I-prövning
Detta är en prospektiv, öppen, icke-jämförande klinisk prövning med ett enda centrum som utvärderar prestandan på kroppen av en läkemedelstillförselanordning (SQIN-Infusor) hos patienter som är inlagda på sjukhus på grund av HF.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökningsprodukten består av en ny formulering med högre koncentration (30 mg/ml) furosemid utvecklad för subkutan administrering och en ny plåsterpump placerad på bukhuden.
Denna prövning kommer att undersöka kroppsprestandan hos den nya lapppumpen som levererar den nya formuleringen.
Studieparametrar inkluderar farmakokinetiska mätningar och diuretisk respons efter subkutan administrering av 80 mg furosemidlösning i 2,7 ml hos patienter med hjärtsvikt (HF).
Rekryteringen kommer att begränsas till 1 plats med ett rekryteringsmål på 20 patienter.
Alla försöksrelaterade aktiviteter kommer att genomföras i en slutenvårdsmiljö.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Skriftligt informerat samtycke
- Man eller kvinna ≥18 år
- Uppfyll ESC-kriterier för diagnos av HF(4)
- Slutenvårdspatient med en primär diagnos av HF som kräver behandling med intravenös furosemid i dos
Exklusions kriterier:
• Kan inte samtycka till inkludering i studien på grund av bristande kapacitet
- Kräver behandling med intravenös furosemid vid dos >200 mg per dag enligt bestämt av det vanliga vårdteamet
- Aktuella inotroper, vasopressorer eller intra-aorta ballongpumpterapi
- Samtidig användning av diuretika under 12 timmar före administrering av studieläkemedlet med SQIN-infusor
- Systoliskt blodtryck (SBP) <90 mmHg
- Graviditet eller amning
- Vänsterklaffsjukdom med planerad operation eller perkutant ingrepp
- Typ 1 hjärtinfarkt under index sjukhusvistelse (typ 2 hjärtinfarkt är tillåtna)(5)
- Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd som hindrar patienten från att gå under infusionen
- Nedsatt njurfunktion, definierat som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 vid visning.
- Patient på aktiv hjärttransplantation väntelista
- Kalium <3,0 mmol/L
- Kalium >6,0 mmol/L
- Natrium <125 mmol/L
- Eventuella kontraindikationer för administrering av furosemid enligt produktresumén för furosemid
- Eventuella kirurgiska eller medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kan utgöra en otillbörlig risk för försökspersonen, stör deltagandet i studien eller som kan påverka dataintegriteten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SQIN-01
Kombinationen av läkemedel och enhet kallas SQIN-01.
SQIN-01 är en kombination av SQIN-Infusor och SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, medicinteknisk produkt) avsedd för subkutan infusion av prövningsprodukt, SQINFurosemide.
|
Kombinationen av läkemedel och enhet kallas SQIN-01.
SQIN-01 är en kombination av SQIN-Infusor och SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, medicinteknisk produkt) avsedd för subkutan infusion av prövningsprodukt, SQINFurosemide.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att Undersöka Säkerheten, Tolerabiliteten, Effekten och Prestandan på Kroppen av en Ny Patroninfusoranordning och Ny Furosemidformuleringskombination (SQIN-01)
Tidsram: 0-24 timmar efter infusionens start
|
Att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, effekten och prestanda på kroppen av en ny patchereducerande anordning och ny furosemidformuleringskombination (SQIN-01).
Säkerheten bestäms av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE), (inklusive allvarliga biverkningar [SAE]) och läkemedelsrelaterade biverkningar (ADE) (inklusive allvarliga läkemedelsrelaterade biverkningar [SADE]).
|
0-24 timmar efter infusionens start
|
|
Infusionsställe smärta
Tidsram: Baseline, 5 timmar efter infusionstart, 24 timmar efter infusionstart och maximal smärta under 5 timmars infusion
|
Mäts på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = maximal smärta
|
Baseline, 5 timmar efter infusionstart, 24 timmar efter infusionstart och maximal smärta under 5 timmars infusion
|
|
Alla enhetsfel
Tidsram: Under 5 timmars infusion
|
Eventuella enhetsfel (t.ex. vidhäftningsfel och läkemedelsleveransfel)
|
Under 5 timmars infusion
|
|
Plasmakoncentration av furosemid
Tidsram: Vid baslinjen
|
Plasma furosemidkoncentration (vid 0 min, före behandling)
|
Vid baslinjen
|
|
Plasma Furosemidekoncentration
Tidsram: Efter 60 minuter
|
Plasma-furosemidkoncentration
|
Efter 60 minuter
|
|
Plasmafurosemidkoncentration
Tidsram: Efter 240 minuter
|
Plasma-furosemidkoncentration
|
Efter 240 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvolym
Tidsram: 8 timmar
|
Kumulativ urinvolym (ml) i uppsamlad urin under 8 timmar från start av SQIN-Furosemidinfusion
|
8 timmar
|
|
Koncentration av natrium i urin
Tidsram: 8 timmar
|
Spot sodium concentration (mmol) in urine collected 8 hours after start of SQIN-Furosemide infusion
|
8 timmar
|
|
Förekomst av lokala hudreaktioner
Tidsram: Baseline, 5 timmar efter infusionens start och 24 timmar efter infusionens start
|
Förekomst av lokala hudreaktioner vid undersökning (Erytem/Ödemskala: 0 = Ingen hudreaktion; ½ = Tveksamt eller svagt, otydligt erytem; 1 = Vältalet erytem; 2 = Erytem med lätt till måttligt ödem; 3 = Vesikler (små blåsor) eller papler (små, avgränsade upphöjningar); 4 = Bullös (stor blåsa), spridande, eller annan svår reaktion.)
|
Baseline, 5 timmar efter infusionens start och 24 timmar efter infusionens start
|
|
Patient Acceptabilitet
Tidsram: 5 timmar efter infusionstart
|
Patientens acceptans mätt med System Usability Scale - från 0 till 100 där ett lägre tal korrelerar med dålig användbarhet och ett högre tal korrelerar med bättre användbarhet för patienter.
|
5 timmar efter infusionstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
13 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Första postat (Faktisk)
15 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2026
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN18CA193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
att publicera
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .