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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation de furosémide sous-cutanée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (SUBCUT-HF I)

22 avril 2026 mis à jour par: SQ Innovation, Inc.

Une étude ouverte à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation sous-cutanée de furosémide chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque : un essai clinique de phase I

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert et non comparatif évaluant les performances corporelles d'un dispositif d'administration de médicament expérimental (SQIN-Infusor) chez des patients hospitalisés en raison d'IC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le produit expérimental consiste en une nouvelle formulation de furosémide à concentration plus élevée (30 mg/mL) développée pour l'administration sous-cutanée et une nouvelle pompe patch placée sur la peau abdominale. Cet essai étudiera les performances sur le corps de la nouvelle pompe à patch délivrant la nouvelle formulation. Les paramètres de l'étude comprennent les mesures pharmacocinétiques et la réponse diurétique après l'administration sous-cutanée de 80 mg de solution de furosémide dans 2,7 ml chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Le recrutement sera limité à 1 site avec un objectif de recrutement de 20 patients. Toutes les activités liées à l'essai seront menées dans un environnement hospitalier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Consentement éclairé écrit

    • Homme ou femme ≥18 ans
    • Répondre aux critères ESC pour le diagnostic de HF(4)
    • Patient hospitalisé avec un diagnostic primaire d'IC ​​nécessitant un traitement par furosémide intraveineux à la dose

Critère d'exclusion:

  • • Incapable de consentir à l'inclusion dans l'étude en raison d'un manque de capacité

    • Nécessitant un traitement par furosémide intraveineux à une dose> 200 mg par jour tel que déterminé par l'équipe de soins habituelle
    • Inotropes actuels, vasopresseurs ou thérapie par pompe à ballonnet intra-aortique
    • Utilisation concomitante de diurétiques dans les 12 heures précédant l'administration du médicament à l'étude avec SQIN-Infusor
    • Pression artérielle systolique (PAS) <90 mmHg
    • Grossesse ou allaitement
    • Valvulopathie gauche avec chirurgie planifiée ou intervention percutanée
    • Infarctus du myocarde de type 1 pendant une hospitalisation index (les infarctus du myocarde de type 2 sont autorisés)(5)
    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui empêche le patient de se déplacer pendant la perfusion
    • Insuffisance rénale, définie comme un eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 à la projection.
    • Patient sur liste d'attente active pour une transplantation cardiaque
    • Potassium <3,0 mmol/L
    • Potassium > 6,0 mmol/L
    • Sodium <125 mmol/L
    • Toute contre-indication à l'administration de furosémide selon le RCP du furosémide
    • Toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque indu pour le sujet, interférer avec la participation à l'étude ou qui peut affecter l'intégrité des données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SQIN-01
La combinaison de médicament et de dispositif est appelée SQIN-01. SQIN-01 est une combinaison de SQIN-Infusor et de pompe expérimentale SQIN-Furosemide (SQIN-Infusor, dispositif médical) destinée à la perfusion sous-cutanée du produit expérimental, SQINFurosemide.
Produit combiné: SQIN-01
La combinaison de médicament et de dispositif est appelée SQIN-01. SQIN-01 est une combinaison de SQIN-Infusor et de pompe expérimentale SQIN-Furosemide (SQIN-Infusor, dispositif médical) destinée à la perfusion sous-cutanée du produit expérimental, SQINFurosemide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier l’innocuité, la tolérabilité, l’efficacité et les performances in situ d’une combinaison innovante d’un dispositif perfuseur cutané et d’une nouvelle formulation de furosémide (SQIN-01)
Délai: 0-24 heures après le début de la perfusion
Pour étudier la sécurité, la tolérabilité, l'efficacité et les performances sur le corps d'un nouveau dispositif de perfusion par patch et d'une nouvelle combinaison de formulation de furosémide (SQIN-01). La sécurité déterminée par les événements indésirables survenus en cours de traitement (EIET), (y compris les événements indésirables graves [EIG]) et les événements indésirables médicamenteux (EIM) (y compris les événements indésirables médicamenteux graves [EIMG}).
0-24 heures après le début de la perfusion
Douleur au site d'injection
Délai: Baseline, 5 heures après le début de la perfusion, 24 heures après le début de la perfusion, et douleur maximale pendant la perfusion de 5 heures
Mesuré sur une échelle de 0 = aucune douleur à 10 = douleur maximale
Baseline, 5 heures après le début de la perfusion, 24 heures après le début de la perfusion, et douleur maximale pendant la perfusion de 5 heures
Any Device Failures
Délai: Pendant 5 heures de perfusion
Tout échec du dispositif (p. ex., défaillance de l'adhésif et échec de l'administration du médicament)
Pendant 5 heures de perfusion
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: Au début de l'étude
Plasma furosemide concentration (at 0 min, pre-treatment)
Au début de l'étude
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: À 60 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
À 60 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
Délai: Au bout de 240 minutes
Concentration plasmatique de furosémide
Au bout de 240 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume urinaire
Délai: 8 heures
Volume urinaire cumulé (ml) dans les urines collectées sur 8 heures à partir du début de la perfusion de SQIN-Furosemide
8 heures
Concentration de sodium dans l'urine
Délai: 8 heures
Concentration ponctuelle de sodium (mmol) dans l'urine collectée 8 heures après le début de la perfusion de SQIN-Furosemide
8 heures
Présence de réactions cutanées locales
Délai: Au départ, 5 heures après le début de la perfusion et 24 heures après le début de la perfusion
Présence de réactions cutanées locales à l'examen (Score d'érythème/œdème : 0 = Absence de réponse cutanée ; ½ = Érythème douteux ou à peine perceptible, indistinct ; 1 = Érythème bien défini ; 2 = Érythème avec œdème léger à modéré ; 3 = Vésicules (petites cloques) ou papules (petites élévations circonscrites) ; 4 = Réaction bulleuse (grande cloque), extensive ou autre réaction sévère.)
Au départ, 5 heures après le début de la perfusion et 24 heures après le début de la perfusion
Acceptabilité pour le patient
Délai: 5 heures après le début de la perfusion
Acceptabilité par le patient à l'aide de l'échelle d'utilisabilité du système - de 0 à 100, un nombre inférieur correspondant à une mauvaise utilisabilité et un nombre supérieur à une meilleure utilisabilité par les patients.
5 heures après le début de la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SQ Innovation, Inc.

Collaborateurs

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

13 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN18CA193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

de publier

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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