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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per infusore di cerotti e di una nuova combinazione di formulazioni di furosemide SOTTOCUTANEA in pazienti con insufficienza cardiaca (SUBCUT-HF I)

22 aprile 2026 aggiornato da: SQ Innovation, Inc.

Uno studio in aperto, a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo dispositivo per infusore di cerotti e una nuova combinazione di formulazioni di furosemide SOTTOCUTANEA in pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio clinico di fase I

Si tratta di uno studio clinico monocentrico, prospettico, in aperto, non comparativo, che valuta le prestazioni sul corpo di un dispositivo sperimentale per la somministrazione di farmaci (SQIN-Infusor) in pazienti ospedalizzati a causa di insufficienza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto sperimentale è costituito da una nuova formulazione di furosemide a concentrazione più elevata (30 mg/mL) sviluppata per la somministrazione sottocutanea e da una nuova pompa per cerotto posizionata sulla pelle addominale. Questo studio esaminerà le prestazioni sul corpo della nuova pompa patch che fornisce la nuova formulazione. I parametri dello studio includono misurazioni farmacocinetiche e risposta diuretica dopo somministrazione sottocutanea di 80 mg di soluzione di furosemide in 2,7 ml in pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Il reclutamento sarà limitato a 1 sito con un obiettivo di reclutamento di 20 pazienti. Tutte le attività relative alla sperimentazione saranno condotte in un ambiente ospedaliero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Glasgow
      • Glasgow, Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Consenso informato scritto

    • Maschio o femmina ≥18 anni di età
    • Soddisfa i criteri ESC per la diagnosi di scompenso cardiaco(4)
    • Ricoverato con una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca che richiede un trattamento con furosemide per via endovenosa alla dose

Criteri di esclusione:

  • • Impossibilità di acconsentire all'inclusione nello studio per mancanza di capacità

    • Necessità di trattamento con furosemide per via endovenosa a una dose >200 mg al giorno, come determinato dal solito team di assistenza
    • Inotropi attuali, vasopressori o terapia con pompa a palloncino intra-aortico
    • Uso concomitante di diuretici nelle 12 ore precedenti la somministrazione del farmaco in studio con SQIN-Infusor
    • Pressione arteriosa sistolica (SBP) <90 mmHg
    • Gravidanza o allattamento
    • Malattia della valvola del lato sinistro con intervento chirurgico pianificato o intervento percutaneo
    • Infarto del miocardio di tipo 1 durante il ricovero indice (sono consentiti infarti del miocardio di tipo 2)(5)
    • Qualsiasi condizione chirurgica o medica che impedisca al paziente di deambulare durante l'infusione
    • Compromissione renale, definita come eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 allo screening.
    • Paziente in lista d'attesa attiva per trapianto cardiaco
    • Potassio <3,0 mmol/L
    • Potassio >6,0 mmol/L
    • Sodio <125 mmol/L
    • Eventuali controindicazioni per la somministrazione di furosemide come da RCP di furosemide
    • Eventuali condizioni chirurgiche o mediche che, a parere dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio eccessivo per il soggetto, interferire con la partecipazione allo studio o che possono influire sull'integrità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SQIN-01
La combinazione di farmaco e dispositivo si chiama SQIN-01. SQIN-01 è una combinazione di SQIN-Infusor e SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo medico) destinata all'infusione sottocutanea del prodotto sperimentale, SQINFurosemide.
Prodotto combinato: SQIN-01
La combinazione di farmaco e dispositivo si chiama SQIN-01. SQIN-01 è una combinazione di SQIN-Infusor e SQIN-Furosemide Investigational pump (SQIN-Infusor, dispositivo medico) destinata all'infusione sottocutanea del prodotto sperimentale, SQINFurosemide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare la sicurezza, tollerabilità, efficacia e prestazioni in-vivo di una combinazione innovativa di dispositivo infusore a cerotto e nuova formulazione di furosemide (SQIN-01)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Per valutare la sicurezza, tollerabilità, efficacia e performance sul corpo di un nuovo dispositivo a infusione tramite cerotto e di una nuova combinazione di formulazione di furosemide (SQIN-01). Sicurezza determinata da eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), (inclusi eventi avversi gravi [SAE]) ed eventi avversi da farmaco (ADE) (inclusi eventi avversi gravi da farmaco [SADE]).
0-24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Dolore al sito di infusione
Lasso di tempo: Basale, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e dolore massimo durante l'infusione di 5 ore
Misurato su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo)
Basale, 5 ore dopo l'inizio dell'infusione, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione e dolore massimo durante l'infusione di 5 ore
Qualsiasi guasto del dispositivo
Lasso di tempo: Durante l'infusione di 5 ore
Qualsiasi guasto del dispositivo (ad esempio, guasto dell'adesivo e guasto nella somministrazione del farmaco)
Durante l'infusione di 5 ore
Concentrazione plasmatica di furosemide
Lasso di tempo: Al basale
Furosemide concentrazione plasmatica (a 0 min, pre-trattamento)
Al basale
<it>Concentrazione Plasmatica di Furosemide</it>
Lasso di tempo: A 60 minuti
Concentrazione plasmatica di furosemide
A 60 minuti
Concentrazione Plasmatica di Furosemide
Lasso di tempo: A 240 minuti
Concentrazione plasmatica di furosemide
A 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume urinario
Lasso di tempo: 8 ore
Volume urinario cumulativo (ml) nelle urine raccolte nelle 8 ore dall'inizio dell'infusione di SQIN-Furosemide
8 ore
Concentrazione di Sodio nelle Urine
Lasso di tempo: 8 hours
Concentrazione puntuale di sodio (mmol) nelle urine raccolte 8 ore dopo l'inizio dell'infusione di SQIN-Furosemide
8 hours
Presenza di Reazioni Cutanee Locali
Lasso di tempo: Basale, 5 ore dall'inizio dell'infusione e 24 ore dall'inizio dell'infusione
Presenza di reazioni cutanee locali all'esame (Punteggio Eritema/Edema: 0 = Nessuna risposta cutanea; ½ = Eritema dubbio o debole, indistinto; 1 = Eritema ben definito; 2 = Eritema con edema lieve o moderato; 3 = Vescicole (piccole bolle) o papule (piccole elevazioni circoscritte); 4 = Bolla (grossa vescica), in estensione, o altra reazione grave.)
Basale, 5 ore dall'inizio dell'infusione e 24 ore dall'inizio dell'infusione
Accettabilità del paziente
Lasso di tempo: 5 ore dopo l'inizio dell'infusione
Accettabilità da parte del paziente utilizzando la System Usability Scale (SUS) - da 0 a 100, dove un numero basso corrisponde a scarsa usabilità e un numero alto corrisponde a migliore usabilità percepita dai pazienti.
5 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SQ Innovation, Inc.

Collaboratori

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN18CA193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicare

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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