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心不全患者における新しいパッチインフューザーデバイスと新しいサブカットフロセミド製剤の組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究 (SUBCUT-HF I)

2021年11月16日 更新者：SQ Innovation, Inc.

心不全患者における新規パッチインフューザーデバイスと新規サブカットフロセミド製剤の組み合わせの安全性と有効性を評価するための非盲検単回投与試験：第I相臨床試験

これは、心不全のために入院した患者における治験薬送達装置 (SQIN-Infusor) の身体への性能を評価する、単一施設、前向き、非盲検、非比較臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治験薬は、皮下投与用に開発された新規の高濃度（30mg/mL）フロセミド製剤と、腹部皮膚に配置される新規のパッチポンプで構成されています。 この試験では、新規製剤を送達する新規パッチ ポンプのオンボディ パフォーマンスを調査します。 研究パラメーターには、心不全 (HF) 患者における 2.7 mL 中の 80 mg のフロセミド溶液の皮下投与後の薬物動態測定および利尿反応が含まれます。 募集は、20 人の患者の募集目標を持つ 1 つのサイトに制限されます。 試験に関連するすべての活動は、入院環境で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • • 書面によるインフォームド コンセント

    • 18歳以上の男性または女性
    • HFの診断のためのESC基準を満たす(4)
    • -静脈内フロセミドによる治療を必要とするHFの一次診断を受けた入院患者 用量で

除外基準:

  • • 能力不足のため、研究への参加に同意できない

    • -通常のケアチームによって決定された、1日あたり200 mgを超える用量の静脈内フロセミドによる治療が必要
    • -現在の強心剤、昇圧剤または大動脈内バルーンポンプ療法
    • -SQIN-Infusorによる治験薬投与の12時間前に利尿薬を併用
    • 収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg
    • 妊娠中または授乳中
    • 計画された手術または経皮的介入を伴う左側弁疾患
    • 初診入院中の1型心筋梗塞（2型心筋梗塞は可）(5)
    • 注入中の患者の歩行を妨げる外科的または医学的状態
    • eGFR < 30 mL/min/1.73 として定義される腎機能障害 スクリーニング時のm2。
    • アクティブな心臓移植の待機リストにある患者
    • カリウム <3.0 mmol/L
    • カリウム >6.0 mmol/L
    • ナトリウム <125 mmol/L
    • -フロセミドSmPCによるフロセミド投与の禁忌
    • -研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性のある外科的または医学的状態、研究への参加を妨げる、またはデータの完全性に影響を与える可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SQIN-01
薬とデバイスの組み合わせは、SQIN-01 と呼ばれます。 SQIN-01 は、SQIN-Infusor と SQIN-Furosemide Investigational ポンプ (SQIN-Infusor、医療機器) の組み合わせであり、治験薬である SQINFurosemide の皮下注入を目的としています。
組み合わせ製品：SQIN-01
薬とデバイスの組み合わせは、SQIN-01 と呼ばれます。 SQIN-01 は、SQIN-Infusor と SQIN-Furosemide Investigational ポンプ (SQIN-Infusor、医療機器) の組み合わせであり、治験薬である SQINFurosemide の皮下注入を目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいパッチインフューザーデバイスと新しいフロセミド製剤の組み合わせ（SQIN-01）の安全性、忍容性、有効性、および身体への性能を調査すること。
時間枠：点滴開始から24時間
治療緊急有害事象および有害薬物事象によって決定される安全性
点滴開始から24時間
注入部位の痛み
時間枠：5時間の注入中
0 = 痛みなしから 10 = 最も痛みがあるまでのスケールで測定
5時間の注入中
デバイスの障害
時間枠：5時間の注入中
デバイスの障害
5時間の注入中
血清フロセミド濃度
時間枠：ベースラインで
血清フロセミド濃度
ベースラインで
血清フロセミド濃度
時間枠：60分で
血清フロセミド濃度
60分で
血清フロセミド濃度
時間枠：240分で
血清フロセミド濃度
240分で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿量
時間枠：8時間
SQIN-フロセミド点滴開始8時間後の尿中尿量(ml)
8時間
尿中ナトリウム濃度
時間枠：8時間
SQIN-フロセミド点滴開始8時間後の尿中ナトリウム濃度(mmol)
8時間
局所皮膚反応の存在
時間枠：5時間注入後
検査時の局所皮膚反応の存在
5時間注入後
患者の受容性
時間枠：5時間注入後
System Usability Scale を使用した患者の受容性 - 0 から 100 までの範囲で、数値が低いほど使い勝手が悪く、数値が高いほど患者の使いやすさが向上します。
5時間注入後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

SQ Innovation, Inc.

協力者

NHS Greater Glasgow and Clyde
University of Glasgow

捜査官

  • スタディチェア：Mark Petrie, MBChB、University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月6日

一次修了 (実際)

2021年8月13日

研究の完了 (実際)

2021年8月13日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月12日

最初の投稿 (実際)

2021年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月16日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GN18CA193

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

公開する

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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