心不全患者における新しいパッチインフューザーデバイスと新しいサブカットフロセミド製剤の組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究 (SUBCUT-HF I)
2026年4月22日 更新者：SQ Innovation, Inc.
心不全患者における新規パッチインフューザーデバイスと新規サブカットフロセミド製剤の組み合わせの安全性と有効性を評価するための非盲検単回投与試験：第I相臨床試験
これは、心不全のために入院した患者における治験薬送達装置 (SQIN-Infusor) の身体への性能を評価する、単一施設、前向き、非盲検、非比較臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
治験薬は、皮下投与用に開発された新規の高濃度（30mg/mL）フロセミド製剤と、腹部皮膚に配置される新規のパッチポンプで構成されています。
この試験では、新規製剤を送達する新規パッチ ポンプのオンボディ パフォーマンスを調査します。
研究パラメーターには、心不全 (HF) 患者における 2.7 mL 中の 80 mg のフロセミド溶液の皮下投与後の薬物動態測定および利尿反応が含まれます。
募集は、20 人の患者の募集目標を持つ 1 つのサイトに制限されます。
試験に関連するすべての活動は、入院環境で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow
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Glasgow、Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 書面によるインフォームド コンセント
- 18歳以上の男性または女性
- HFの診断のためのESC基準を満たす(4)
- -静脈内フロセミドによる治療を必要とするHFの一次診断を受けた入院患者 用量で
除外基準:
• 能力不足のため、研究への参加に同意できない
- -通常のケアチームによって決定された、1日あたり200 mgを超える用量の静脈内フロセミドによる治療が必要
- -現在の強心剤、昇圧剤または大動脈内バルーンポンプ療法
- -SQIN-Infusorによる治験薬投与の12時間前に利尿薬を併用
- 収縮期血圧 (SBP) <90 mmHg
- 妊娠中または授乳中
- 計画された手術または経皮的介入を伴う左側弁疾患
- 初診入院中の1型心筋梗塞（2型心筋梗塞は可）(5)
- 注入中の患者の歩行を妨げる外科的または医学的状態
- eGFR < 30 mL/min/1.73 として定義される腎機能障害 スクリーニング時のm2。
- アクティブな心臓移植の待機リストにある患者
- カリウム <3.0 mmol/L
- カリウム >6.0 mmol/L
- ナトリウム <125 mmol/L
- -フロセミドSmPCによるフロセミド投与の禁忌
- -研究者の意見では、被験者に過度のリスクをもたらす可能性のある外科的または医学的状態、研究への参加を妨げる、またはデータの完全性に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SQIN-01
薬とデバイスの組み合わせは、SQIN-01 と呼ばれます。
SQIN-01 は、SQIN-Infusor と SQIN-Furosemide Investigational ポンプ (SQIN-Infusor、医療機器) の組み合わせであり、治験薬である SQINFurosemide の皮下注入を目的としています。
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薬とデバイスの組み合わせは、SQIN-01 と呼ばれます。
SQIN-01 は、SQIN-Infusor と SQIN-Furosemide Investigational ポンプ (SQIN-Infusor、医療機器) の組み合わせであり、治験薬である SQINFurosemide の皮下注入を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新規パッチ注入器デバイスと新規フロセミド製剤の組み合わせ（SQIN-01）の安全性、忍容性、有効性、および体内性能を調査するための試験
時間枠：0-24 hours after infusion start
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新規パッチ注入デバイスと新規フロセミド配合剤（SQIN-01）の組み合わせの安全性、忍容性、有効性、および体内性能を調査すること。
安全性は、治療中に発現した有害事象（TEAE）、（重篤な有害事象[SAE]を含む）および薬物有害事象（ADE）（重篤な薬物有害事象[SADE]を含む）によって決定される。
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0-24 hours after infusion start
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注入部位の痛み
時間枠：ベースライン、注入開始5時間後、注入開始24時間後、および5時間注入中の最大疼痛
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0（痛みなし）～10（最大の痛み）のスケールで測定
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ベースライン、注入開始5時間後、注入開始24時間後、および5時間注入中の最大疼痛
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あらゆるデバイスの故障
時間枠：5時間の注入中
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あらゆるデバイスの故障（例：接着不良や薬剤送達不良）
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5時間の注入中
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血漿フロセミド濃度
時間枠：ベースライン時
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血漿フロセミド濃度（0分、治療前）
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ベースライン時
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血中フロセミド濃度
時間枠：60分後
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血漿フロセミド濃度
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60分後
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血漿フロセミド濃度
時間枠：240分後
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血漿フロセミド濃度
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240分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿量
時間枠：8時間
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SQIN-フロセミド注入開始から8時間にわたって採取された尿量の累計（mL）
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8時間
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尿中のナトリウム濃度
時間枠：8時間
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SQIN-フロセミド注入開始8時間後に採取した尿中スポットナトリウム濃度（mmol）
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8時間
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局所皮膚反応の有無
時間枠：ベースライン、注入開始5時間後、および注入開始24時間後
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検査による局所的皮膚反応の有無（紅斑・浮腫スコア：0 = 皮膚反応なし; ½ = 疑わしい、またはかすかな、不明瞭な紅斑; 1 = 明確な紅斑; 2 = 軽度から中等度の浮腫を伴う紅斑; 3 = 小水疱または丘疹; 4 = 水疱（大水疱）、拡大、またはその他の重篤な反応）
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ベースライン、注入開始5時間後、および注入開始24時間後
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患者受容性
時間枠：注入開始後5時間
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患者受容性を評価するシステムユーザビリティスケール - 0から100の範囲で、数値が低いほどユーザビリティが悪く、高いほど患者にとってのユーザビリティが良いことを示します。
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注入開始後5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mark Petrie, MBChB、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2021年8月13日
研究の完了 (実際)
2021年8月13日
試験登録日
最初に提出
2021年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月12日
最初の投稿 (実際)
2021年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
SQIN-01の臨床試験
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SQ Innovation, Inc.BDD Pharma Ltd完了
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow完了
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Livzon Pharmaceutical Group Inc.積極的、募集していない