Tanulmány egy új tapasz infúziós eszköz és új szubkután furoszemid készítmény biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél (SUBCUT-HF I)
2026. április 22. frissítette: SQ Innovation, Inc.
Nyílt, egyszeri dózisú vizsgálat egy új tapasz infúziós eszköz és új szubkután furoszemid készítmény biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére szívelégtelenségben szenvedő betegeknél: I. fázisú klinikai vizsgálat
Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt, nem összehasonlító klinikai vizsgálat, amely egy vizsgálati gyógyszeradagoló eszköz (SQIN-Infusor) testen történő teljesítményét értékeli szívelégtelenség miatt kórházba került betegeken.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati készítmény egy új, magasabb koncentrációjú (30mg/ml) furoszemid szubkután beadásra kifejlesztett készítményből és egy, a hasi bőrre elhelyezett újszerű tapasz pumpából áll.
Ez a kísérlet az új készítményt szállító új patch pumpa testre gyakorolt teljesítményét vizsgálja.
A vizsgálati paraméterek közé tartoznak a farmakokinetikai mérések és a diuretikus válasz 80 mg furoszemid oldat 2,7 ml-es szubkután beadása után szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél.
A toborzás 1 helyszínre korlátozódik, 20 beteg felvételi céljával.
Minden kísérlethez kapcsolódó tevékenység fekvőbeteg-környezetben történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Glasgow
-
Glasgow, Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital, NHS Greater Glasgow & Clyde
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• írásos beleegyezés
- Férfi vagy nő ≥18 éves
- Megfelel a szívelégtelenség diagnosztizálásának ESC kritériumainak (4)
- Fekvőbeteg, akinek elsődleges diagnózisa szívelégtelenségben szenved, és dózisban intravénás furoszemid kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
• Nem tud hozzájárulni a tanulmányba való felvételhez kapacitáshiány miatt
- Intravénás furoszemid kezelést igényel napi 200 mg-nál nagyobb dózisban, a szokásos gondozási csoport meghatározása szerint
- Jelenlegi inotrópok, vazopresszorok vagy intraaorta ballonpumpa terápia
- Diuretikumok egyidejű alkalmazása a vizsgálati gyógyszer SQIN-Infusorral történő beadása előtt 12 órával
- Szisztolés vérnyomás (SBP) <90 Hgmm
- Terhesség vagy szoptatás
- Bal oldali billentyű betegség tervezett műtéttel vagy perkután beavatkozással
- 1-es típusú szívinfarktus indexhospitálás során (a 2-es típusú szívinfarktus megengedett) (5)
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely megakadályozza, hogy a beteg az infúzió alatt mozogjon
- Vesekárosodás, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vetítéskor.
- Aktív szívátültetési várólistán szereplő beteg
- Kálium <3,0 mmol/l
- Kálium > 6,0 mmol/L
- Nátrium <125 mmol/l
- A furoszemid alkalmazására vonatkozó bármely ellenjavallat a furoszemid alkalmazási előírása szerint
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet az alanyra, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy amely befolyásolhatja az adatok integritását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SQIN-01
A gyógyszer és az eszköz kombinációját SQIN-01-nek hívják.
A SQIN-01 a SQIN-Infusor és a SQIN-Furosemide vizsgálati pumpa (SQIN-Infusor, orvosi eszköz) kombinációja, amelyet a vizsgálati készítmény, az SQINFurosemide szubkután infúziójára terveztek.
|
A gyógyszer és az eszköz kombinációját SQIN-01-nek hívják.
A SQIN-01 a SQIN-Infusor és a SQIN-Furosemide vizsgálati pumpa (SQIN-Infusor, orvosi eszköz) kombinációja, amelyet a vizsgálati készítmény, az SQINFurosemide szubkután infúziójára terveztek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat célja egy új tapasz infúziós eszköz és egy új furoszemid kombináció (SQIN-01) biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és testen való teljesítményének tanulmányozása.
Időkeret: az infúzió megkezdését követő 0-24 órán belül
|
Az új tapasz-infúziós eszköz és új furoszemid formuláció kombinációjának (SQIN-01) biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és a testen való teljesítményének vizsgálata.
Biztonságosság a kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE), (beleértve a súlyos nemkívánatos eseményeket [SAE]) és a gyógyszer nemkívánatos eseményei (ADE) (beleértve a súlyos gyógyszer nemkívánatos eseményeket [SADE]) alapján meghatározva.
|
az infúzió megkezdését követő 0-24 órán belül
|
|
Infúziós hely fájdalma
Időkeret: Kiinduláskor, 5 órával az infúzió kezdete után, 24 órával az infúzió kezdete után, és a maximális fájdalom az 5 órás infúzió alatt
|
Mérve egy 0 = nincs fájdalom és 10 = maximális fájdalom közötti skálán
|
Kiinduláskor, 5 órával az infúzió kezdete után, 24 órával az infúzió kezdete után, és a maximális fájdalom az 5 órás infúzió alatt
|
|
Bármilyen eszközhiba
Időkeret: Az 5 órán át tartó infúzió alatt
|
Bármilyen eszköz meghibásodás (pl. tapadás meghibásodás és gyógyszeradagolás meghibásodás)
|
Az 5 órán át tartó infúzió alatt
|
|
Plazma furoszemid koncentráció
Időkeret: A kiinduláskor
|
A plazma furoszemid koncentrációja (0 percnél, kezelés előtt)
|
A kiinduláskor
|
|
Plazma furoszemid koncentráció
Időkeret: 60 perc elteltével
|
Plazma furoszemid koncentráció
|
60 perc elteltével
|
|
Furoszemid plazmakoncentráció
Időkeret: 240 percnél
|
Plazma furoszemid koncentráció
|
240 percnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletmennyiség
Időkeret: 8 óra
|
A vizelet mennyisége (ml) 8 óra alatt összegyűjtve a SQIN-Furosemid infúzió kezdetétől
|
8 óra
|
|
Na⁺ koncentráció a vizeletben
Időkeret: 8 óra
|
Egyszeri vizelet nátriumkoncentráció (mmol) a SQIN-Furosemid infúzió kezdetétől számított 8 órával gyűjtött vizeletben
|
8 óra
|
|
Helyi bőrreakciók jelenléte
Időkeret: Kiinduláskor, infúzió kezdetétől számított 5 óra, és infúzió kezdetétől számított 24 óra
|
Bőrreakciók jelenléte vizsgálatkor (Erythma/Ödéma pontszám: 0 = Nincs bőrreakció; ½ = Kérdéses vagy halvány, elmosódott bőrpír; 1 = Élesen körülírt bőrpír; 2 = Enyhe vagy közepes fokú ödémával járó bőrpír; 3 = Hólyagok (kis hólyagok) vagy papulák (kis, körülírt emelkedések); 4 = Bullózus (nagy hólyag), terjedő vagy más súlyos reakció.)
|
Kiinduláskor, infúzió kezdetétől számított 5 óra, és infúzió kezdetétől számított 24 óra
|
|
Beteg általi elfogadhatóság
Időkeret: 5 órával az infúzió megkezdése után
|
A betegek általi elfogadhatóság a rendszerhasználhatósági skála (System Usability Scale) segítségével - 0-tól 100-ig, ahol az alacsonyabb szám rosszabb, a magasabb szám pedig jobb használhatóságot jelez a betegek szempontjából.
|
5 órával az infúzió megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Petrie, MBChB, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN18CA193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
kiadni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .